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Thrombosomes® bei blutenden thrombozytopenischen Patienten

13. April 2023 aktualisiert von: Cellphire Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase I mit Thrombosomen® bei blutenden thrombozytopenischen Patienten in drei Kohorten

In dieser Studie werden die Sicherheit und die vorläufigen Auswirkungen auf Blutungen sowie die vorläufigen Auswirkungen auf Gerinnungsmaße erhöhter Dosen allogener Thrombosomen bei Patienten mit Thrombozytopenie in einer Dosiseskalationsmethode bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie, die bei thrombozytopenischen Patienten mit modifizierten Blutungen Grad 1* oder 2 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durchgeführt wurde, war die Bewertung der Sicherheit der Infusion steigender Dosen allogener Thrombosomen bei WHO-Blutungen und Messungen der Gerinnung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Georgetown University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Hoxworth Blood Center/University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77092
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene bis 74 Jahre mit einer der folgenden Erkrankungen: akute Leukämie (ALL oder AML), Myelodysplasie, Aplasie und/oder Therapie (Chemotherapie oder Bestrahlung) induzierte Knochenmarkaplasie oder -hypoplasie mit Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl ≥ 5.000 und ≤ 70.000/ μL) für mindestens 2 Tage. Kann Empfänger von Knochenmarktransplantationen oder peripheren Stammzellen oder Nabelschnurblut-Stammzellen einschließen, jedoch nicht Patienten mit Graft-vs-Host-Erkrankung.
  • Hospitalisierte Patienten (oder bereit, für 24 Stunden nach Rx stationär behandelt zu werden) mit modifiziertem WHO-Blutungs-Score Grad 1 (Untergruppe) oder Grad 2 oder einem Risiko für denselben innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening. Die Untergruppe Grad 1 umfasst Patienten mit Nasenbluten, Hämaturie, oralen Petechien oder Blutungen an invasiven oder anderen Wundstellen.
  • Keine Blutplättchenhemmer innerhalb von 5 Tagen vor der Infusion und während der unmittelbaren 6-tägigen Nachbeobachtungszeit der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Hx oder Zustand im Zusammenhang mit Thrombose, Embolie oder Gefäßverschluss/Ischämie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: TIA, Schlaganfall, MI, Stent-Platzierung, Klappenersatz und/oder -reparatur
  • Derzeit mit aktiver akuter Infektion oder vermuteter Infektion, einer einmaligen oralen Temperatur von ≥ 101 ° F oder einer Temperatur von ≥ 100,4 ° F, die über einen Zeitraum von 1 h in den letzten 24 h angehalten wurde. Patienten, die prophylaktische Antibiotika erhalten, sind nicht von der Studie ausgeschlossen
  • Koagulopathie oder Einnahme von Antikoagulanzien, die zu PT- oder aPTT-Werten über dem 1,3-fachen der Obergrenze des Normalwerts oder zu erhöhtem D-Dimer oder zu verringertem Fibrinogen führen
  • Vorgeschichte einer ererbten Gerinnungs- oder Thrombozytenfunktion, Störung oder ITP, TTP oder HUS
  • Erhalt von Tranexamsäure oder anderen Antifibrinolytika innerhalb von 48 Stunden vor der Infusion
  • Rx mit einem Prüfpräparat w/in 1 Monat der Infusion, außer zur Behandlung ihrer Grunderkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 9,45 x 10^7 Thrombosomen/kg
Kohorte 1
Biologisch: Thrombosomen
Gefriergetrocknete Blutplättchen
Experimental: 1,89 x 10^8 Thrombosomen/kg
Kohorte 2
Biologisch: Thrombosomen
Gefriergetrocknete Blutplättchen
Experimental: 3,78 x 10^8 Thrombosomen/kg
Kohorte 3
Biologisch: Thrombosomen
Gefriergetrocknete Blutplättchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamthäufigkeit (und Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen) TEAEs auftreten, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen und behandlungsbedingter Ereignisse, die speziell die Aussetzungs- und Beendigungsregeln der Studie definieren (d. h. thromboembolische Ereignisse, akute Lungenverletzung, Anaphylaxie und Tod).
30 Tage
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamthäufigkeit (und Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen) TESAEs auftreten, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen und behandlungsbedingter Ereignisse, die speziell die Aussetzungs- und Beendigungsregeln der Studie definieren (d. h. thromboembolische Ereignisse, akute Lungenverletzung, Anaphylaxie und Tod).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der WHO-Blutungsstellen mit Statusänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 6, 24 Stunden und Tag 6 nach der Infusion
Änderung des WHO-Blutungsbeurteilungs-Scores auf Gradebene an der schwersten Blutungsstelle gegenüber dem Ausgangswert; Die Blutungsbewertung der WHO reicht von 1 bis 4, wobei höhere Zahlen eine stärkere Blutung anzeigen.
1, 6, 24 Stunden und Tag 6 nach der Infusion
Anzahl der Patienten mit Grad-Level-Änderung des WHO-Blutungsbeurteilungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert – Patienten WHO-Score an der primären Blutungsstelle
Zeitfenster: Baseline, 1, 6, 24 Stunden und Tag 6 nach der Infusion
Patienten WHO-Score an der primären Blutungsstelle. Die Blutungsbewertung der WHO reicht von 1 bis 4, wobei höhere Zahlen eine stärkere Blutung anzeigen. Der maximale Blutungsbewertungswert der WHO für Patienten in der Studie war 2.
Baseline, 1, 6, 24 Stunden und Tag 6 nach der Infusion
Anzahl der Patienten mit einer Abweichung vom Ausgangswert des Hämoglobins
Zeitfenster: 1, 6, 24 Stunden, Tag 3, 4, 5 und 6 nach der Infusion
Abweichung vom klinischen Ausgangsstatus des Hämoglobins gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Infusion
1, 6, 24 Stunden, Tag 3, 4, 5 und 6 nach der Infusion
Anzahl der Patienten mit einer Verschiebung des Hämatokrits vom Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 6, 24 Stunden, Tag 3, 4, 5 und 6 nach der Infusion
Abweichung vom klinischen Ausgangsstatus der Hämatokritmessung zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Infusion
1, 6, 24 Stunden, Tag 3, 4, 5 und 6 nach der Infusion
Anzahl der Patienten mit einer Verschiebung der Gerinnungsmessungen gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Infusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
Verschiebung vom klinischen Ausgangsstatus der Gerinnungsmessung 24 Stunden nach der Infusion für jede Kohorte
24 Stunden nach der Infusion
Mittlere Thrombozytenzahlen
Zeitfenster: Screening, Baseline, 1, 6, 24 Stunden, Tag 3, 4, 5 und 6 nach der Infusion
Mittlere Thrombozytenzahlen pro Zeitpunkt
Screening, Baseline, 1, 6, 24 Stunden, Tag 3, 4, 5 und 6 nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cellphire Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Health and Human Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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