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Thrombosomas® en pacientes con trombocitopenia hemorrágica

13 de abril de 2023 actualizado por: Cellphire Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase I, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis de Thrombosomas® en pacientes con trombocitopenia sangrante en tres cohortes

Este estudio evalúa de manera escalada en dosis, la seguridad y el impacto preliminar sobre el sangrado y el efecto preliminar sobre las medidas de coagulación de dosis crecientes de trombosomas alogénicos en pacientes trombocitopénicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos de este ensayo, realizado en pacientes trombocitopénicos con sangrado de Grado 1* o 2 modificado de la Organización Mundial de la Salud (OMS), evalúan la seguridad de infundir dosis crecientes de trombosomas alogénicos en sangrado de la OMS y medidas de coagulación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Georgetown University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Hoxworth Blood Center/University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77092
        • MD Anderson Cancer Center
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos hasta 74 años con cualquiera de los siguientes: leucemia aguda (LLA o AML), mielodisplasia, aplasia y/o terapia (quimioterapia o radiación) aplasia o hipoplasia de la médula ósea inducida con trombocitopenia (recuento de plaquetas ≥ 5,000 y ≤ 70,000/ μL) durante un mínimo de 2 días. Puede incluir trasplante de médula ósea o receptores de células madre periféricas o de sangre del cordón umbilical, pero no sujetos con enfermedad de injerto contra huésped.
  • Pacientes hospitalizados (o que deseen ser hospitalizados durante 24 horas después de la prescripción) con puntaje de sangrado de grado 1 (subconjunto) o grado 2 modificado por la OMS o en riesgo de sufrir el mismo dentro de las 4 semanas posteriores a la selección. El subgrupo de Grado 1 incluye pacientes que tienen epistaxis, hematuria, petequias orales o sangrado en sitios invasivos u otros sitios de heridas.
  • Ningún medicamento inhibidor de plaquetas en los 5 días previos a la infusión y durante el período de seguimiento inmediato de 6 días del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hx o condición relacionada con trombosis, embolia u oclusión/isquemia vascular, incluidos, entre otros: AIT, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, colocación de stent, reemplazo y/o reparación de válvula
  • Actualmente con una infección aguda activa, o sospecha de infección, una temperatura oral única de ≥ 101° F o una temperatura de ≥ 100.4° F sostenida durante un período de 1 h en las últimas 24 h. Los sujetos que toman antibióticos profilácticos no están excluidos del estudio.
  • Coagulopatía o recibir anticoagulantes que dan como resultado valores de PT o aPTT superiores a 1,3 X límite superior de dímero D normal o elevado de fibrinógeno disminuido
  • Antecedentes de cualquier coagulación hereditaria o función plaquetaria, trastorno o ITP, TTP o HUS
  • Recepción de ácido tranexámico u otros antifibrinolíticos dentro de las 48 horas previas a la infusión
  • Rx con un fármaco en investigación dentro de 1 mes de infusión, que no sea para el tratamiento de su enfermedad subyacente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 9,45 x 10^7 trombosomas/kg
Cohorte 1
Biológico: Trombosomas
Plaquetas liofilizadas
Experimental: 1,89 x 10^8 trombosomas/kg
Cohorte 2
Biológico: Trombosomas
Plaquetas liofilizadas
Experimental: 3,78 x10^8 trombosomas/kg
Cohorte 3
Biológico: Trombosomas
Plaquetas liofilizadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Frecuencia general (y número y porcentaje de pacientes que experimentan) TEAE, incluidas reacciones adversas graves al medicamento y eventos relacionados con el tratamiento que definen específicamente las reglas de suspensión y finalización del estudio (es decir, eventos tromboembólicos, lesión pulmonar aguda, anafilaxia y muerte).
30 dias
Número de pacientes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Frecuencia general (y número y porcentaje de pacientes que experimentan) TESAE, incluidas reacciones adversas graves al medicamento y eventos relacionados con el tratamiento que definen específicamente las reglas de suspensión y finalización del estudio (es decir, eventos tromboembólicos, lesión pulmonar aguda, anafilaxia y muerte).
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sitios de sangrado de la OMS con cambio de estado desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 6, 24 horas y día 6 después de la infusión
Cambio de nivel de grado en la puntuación de evaluación de sangrado de la OMS en el sitio de sangrado más grave desde el inicio; El puntaje de evaluación de sangrado de la OMS varía de 1 a 4, y los números más altos indican peor sangrado.
1, 6, 24 horas y día 6 después de la infusión
Número de pacientes con cambio de nivel de grado en la puntuación de la evaluación de hemorragias de la OMS desde el inicio: puntuación de la OMS de pacientes en el sitio primario de hemorragia
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6, 24 horas y día 6 después de la infusión
Puntuación de la OMS de los pacientes en el sitio de sangrado primario. El puntaje de evaluación de sangrado de la OMS varía de 1 a 4, y los números más altos indican peor sangrado. La puntuación máxima de evaluación de hemorragias de la OMS para los pacientes del estudio fue de 2.
Línea de base, 1, 6, 24 horas y día 6 después de la infusión
Número de pacientes con un cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 1, 6, 24 horas, Día 3, 4, 5 y 6 después de la infusión
Cambio desde el estado clínico inicial de la medida de hemoglobina en diferentes puntos de tiempo después de la infusión
1, 6, 24 horas, Día 3, 4, 5 y 6 después de la infusión
Número de pacientes con un cambio desde el inicio en el hematocrito
Periodo de tiempo: 1, 6, 24 horas, Día 3, 4, 5 y 6 después de la infusión
Cambio desde el estado clínico inicial de la medida del hematocrito en diferentes puntos de tiempo después de la infusión
1, 6, 24 horas, Día 3, 4, 5 y 6 después de la infusión
Número de pacientes con un cambio desde el inicio en las medidas de coagulación 24 horas después de la infusión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
Cambio desde el estado clínico inicial de la medida de la coagulación a las 24 horas posteriores a la infusión para cada cohorte
24 horas después de la infusión
Recuentos medios de plaquetas
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 1, 6, 24 horas, día 3, 4, 5 y 6 después de la infusión
Mediana de recuentos de plaquetas por punto de tiempo
Detección, línea de base, 1, 6, 24 horas, día 3, 4, 5 y 6 después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cellphire Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Department of Health and Human Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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