Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombosomer® hos blødende trombocytopeniske patienter

13. april 2023 opdateret af: Cellphire Therapeutics, Inc.

Et fase I, multicenter, åbent, dosiseskaleringsstudie af trombosomer® hos blødende trombocytopeniske patienter i tre kohorter

Denne undersøgelse evaluerer på en dosis-eskalerende måde sikkerheden og den foreløbige indvirkning på blødning og den foreløbige effekt på koagulationsforanstaltninger af stigende doser af allogene trombosomer hos trombocytopeniske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg, udført på trombocytopeniske patienter med modificeret World Health Organization (WHO) grad 1* eller 2 blødning, vurderer sikkerheden ved infusion af stigende doser af allogene trombosomer i WHO blødning og foranstaltninger for koagulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Georgetown University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Hoxworth Blood Center/University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77092
        • MD Anderson Cancer Center
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne op til 74 år med en af ​​følgende: akut leukæmi (ALL eller AML), myelodysplasi, aplasi og/eller terapi (kemoterapi eller stråling) induceret knoglemarvsaplasi eller hypoplasi med trombocytopeni (trombocyttal ≥ 5.000 og ≤ 000/70. μL) i minimum 2 dage. Kan omfatte knoglemarvstransplantationer eller modtagere af perifere stamceller eller stamceller fra navlestrengsblod, men ikke personer med Graft-vs-Host-sygdom.
  • Hospitalsindlagte patienter (eller villige til at blive indlagt i 24 timer efter Rx) med modificeret WHO grad 1 (undergruppe) eller grad 2 blødningsscore eller i risiko for samme inden for 4 uger efter screening. Grad 1-undergruppen inkluderer patienter, der har enten epistaxis, hæmaturi, orale petekkier eller blødninger på invasive eller andre sårsteder.
  • Ingen trombocythæmmere inden for 5 dage før infusion og under den umiddelbare undersøgelses 6 dages opfølgningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Hx eller tilstand relateret til trombose, emboli eller vaskulær okklusion/iskæmi, herunder men ikke begrænset til: TIA, slagtilfælde, MI, stentplacering, ventiludskiftning og/eller reparation
  • I øjeblikket med en aktiv akut infektion eller mistanke om infektion, en enkelt oral temperatur på ≥ 101 ° F eller en temperatur på ≥ 100,4 ° F vedvarende over en periode på 1 time inden for de sidste 24 timer. Forsøgspersoner på profylaktisk antibiotika er ikke udelukket fra undersøgelsen
  • Koagulopati eller modtagelse af antikoagulantia, der resulterer i PT- eller aPTT-værdier større end 1,3 X øvre grænse for normal eller forhøjet D-dimer af nedsat fibrinogen
  • Historie om arvelig koagulation eller blodpladefunktion, lidelse eller ITP, TTP eller HUS
  • Modtagelse af tranexamsyre eller andre antifibrinolytika inden for 48 timer før infusion
  • Rx med et forsøgslægemiddel med 1 måneds infusion, andet end til behandling af deres underliggende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 9,45 x 10^7 Trombosomer/kg
Kohorte 1
Biologisk: Trombosomer
Frysetørrede blodplader
Eksperimentel: 1,89 x 10^8 Trombosomer/kg
Kohorte 2
Biologisk: Trombosomer
Frysetørrede blodplader
Eksperimentel: 3,78 x10^8 Trombosomer/kg
Kohorte 3
Biologisk: Trombosomer
Frysetørrede blodplader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 30 dage
Samlet hyppighed af (og antal og procentdel af patienter, der oplever) TEAE'er, herunder alvorlige bivirkninger og behandlingsrelaterede hændelser, der specifikt definerer undersøgelsens suspensions- og stopregler (dvs. tromboemboliske hændelser, akut lungeskade, anafylaksi og død).
30 dage
Antal patienter med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: 30 dage
Samlet hyppighed af (og antal og procentdel af patienter, der oplever) TESAE'er, herunder alvorlige bivirkninger og behandlingsrelaterede hændelser, der specifikt definerer undersøgelsens suspensions- og stopregler (dvs. tromboemboliske hændelser, akut lungeskade, anafylaksi og død).
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal WHO-blødningssteder med statusændring fra baseline
Tidsramme: 1, 6, 24 timer og dag 6 efter infusion
Ændring på niveauniveau i WHO-score for blødningsvurdering ved det mest alvorlige blødningssted fra baseline; WHO's blødningsvurderingsscore varierer fra 1 til 4, hvor højere tal indikerer værre blødning.
1, 6, 24 timer og dag 6 efter infusion
Antal patienter med ændring på niveauniveau i WHO-blodningsvurderingsscore fra baseline - patienter WHO-score på primært blødningssted
Tidsramme: Baseline, 1, 6, 24 timer og dag 6 efter infusion
Patienter WHO scorer på primært blødningssted. WHO's blødningsvurderingsscore varierer fra 1 til 4, hvor højere tal indikerer værre blødning. Den maksimale WHO-blodningsvurderingsscore for patienter i undersøgelsen var 2.
Baseline, 1, 6, 24 timer og dag 6 efter infusion
Antal patienter med et skift fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: 1, 6, 24 timer, dag 3, 4, 5 og 6 efter infusion
Skift fra baseline klinisk status for hæmoglobinmåling på forskellige tidspunkter efter infusion
1, 6, 24 timer, dag 3, 4, 5 og 6 efter infusion
Antal patienter med et skift fra baseline i hæmatokrit
Tidsramme: 1, 6, 24 timer, dag 3, 4, 5 og 6 efter infusion
Skift fra baseline klinisk status for hæmatokritmåling på forskellige tidspunkter efter infusion
1, 6, 24 timer, dag 3, 4, 5 og 6 efter infusion
Antal eller patienter med et skift fra baseline i koagulationsmålinger 24 timer efter infusion
Tidsramme: 24 timer efter infusion
Skift fra baseline klinisk status for koagulationsmål 24 timer efter infusion for hver kohorte
24 timer efter infusion
Median blodpladetal
Tidsramme: Screening, baseline, 1, 6, 24 timer, dag 3, 4, 5 og 6 efter infusion
Median antal blodplader pr. tidspunkt
Screening, baseline, 1, 6, 24 timer, dag 3, 4, 5 og 6 efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cellphire Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger