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Thrombosomes® em pacientes com sangramento trombocitopênico

13 de abril de 2023 atualizado por: Cellphire Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase I, multicêntrico, aberto, escalonamento de dose de Thrombosomes® em pacientes com sangramento trombocitopênico em três coortes

Este estudo avalia, de maneira escalonada, a segurança e o impacto preliminar no sangramento e o efeito preliminar nas medidas de coagulação de doses crescentes de trombossomos alogênicos em pacientes trombocitopênicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo, conduzido em pacientes trombocitopênicos com sangramento modificado de Grau 1* ou 2 da Organização Mundial da Saúde (OMS), avaliam a segurança da infusão de doses crescentes de Trombossomos alogênicos em sangramentos da OMS e medidas de coagulação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Georgetown University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Hoxworth Blood Center/University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77092
        • MD Anderson Cancer Center
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos até 74 anos com qualquer um dos seguintes: leucemia aguda (LLA ou LMA), mielodisplasia, aplasia e/ou terapia (quimioterapia ou radiação) aplasia ou hipoplasia da medula óssea induzida com trombocitopenia (contagem de plaquetas ≥ 5.000 e ≤ 70.000/ μL) por um período mínimo de 2 dias. Pode incluir transplante de medula óssea ou receptores periféricos ou de células-tronco do cordão umbilical, mas não indivíduos com doença de enxerto contra hospedeiro.
  • Pacientes hospitalizados (ou dispostos a serem hospitalizados por 24 horas após Rx) com Pontuação de sangramento de grau 1 modificado da OMS (subconjunto) ou grau 2 ou em risco para o mesmo dentro de 4 semanas após a triagem. O subconjunto de Grau 1 inclui pacientes com epistaxe, hematúria, petéquias orais ou sangramento em locais invasivos ou outros locais de feridas.
  • Nenhum medicamento inibidor de plaquetas dentro de 5 dias antes da infusão e durante o período de acompanhamento imediato de 6 dias do estudo.

Critério de exclusão:

  • História ou condição relacionada a trombose, embolia ou oclusão/isquemia vascular, incluindo, entre outros: AIT, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, colocação de stent, substituição e/ou reparo de válvula
  • Atualmente com uma infecção aguda ativa, ou suspeita de infecção, uma única temperatura oral de ≥ 101° F ou uma temperatura de ≥ 100,4° F sustentada por um período de 1 h nas últimas 24 h. Indivíduos em uso de antibióticos profiláticos não são excluídos do estudo
  • Coagulopatia ou receber anticoagulantes que resultam em valores de PT ou aPTT superiores a 1,3 X limite superior do dímero D normal ou elevado de fibrinogênio diminuído
  • História de qualquer coagulação hereditária ou função plaquetária, distúrbio ou PTI, PTT ou SHU
  • Recebimento de ácido tranexâmico ou outro antifibrinolítico até 48 horas antes da infusão
  • Rx com um medicamento experimental com 1 mês de infusão, exceto para tratamento de sua doença subjacente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 9,45 x 10^7 Trombossomas/kg
Coorte 1
Biológico: Trombossomos
Plaquetas liofilizadas
Experimental: 1,89 x 10^8 Trombossomas/kg
Coorte 2
Biológico: Trombossomos
Plaquetas liofilizadas
Experimental: 3,78 x10^8 Trombossomas/kg
Coorte 3
Biológico: Trombossomos
Plaquetas liofilizadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: 30 dias
Frequência geral de (e número e porcentagem de pacientes que apresentam) TEAEs, incluindo reações adversas graves a medicamentos e eventos relacionados ao tratamento, definindo especificamente as regras de suspensão e interrupção do estudo (ou seja, eventos tromboembólicos, lesão pulmonar aguda, anafilaxia e morte).
30 dias
Número de pacientes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAE)
Prazo: 30 dias
Frequência geral de (e número e porcentagem de pacientes que apresentam) TESAEs, incluindo reações adversas graves a medicamentos e eventos relacionados ao tratamento, definindo especificamente as regras de suspensão e interrupção do estudo (ou seja, eventos tromboembólicos, lesão pulmonar aguda, anafilaxia e morte).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de locais de sangramento da OMS com mudança de status desde a linha de base
Prazo: 1, 6, 24 horas e dia 6 após a infusão
Mudança de grau no escore de avaliação de sangramento da OMS no local de sangramento mais grave desde o início; A pontuação da avaliação de sangramento da OMS varia de 1 a 4, com números mais altos indicando sangramento pior.
1, 6, 24 horas e dia 6 após a infusão
Número de pacientes com alteração de grau na pontuação da avaliação de sangramento da OMS desde a linha de base - pontuação da OMS de pacientes no local primário de sangramento
Prazo: Linha de base, 1, 6, 24 horas e dia 6 após a infusão
Pontuação da OMS de pacientes no local de sangramento primário. A pontuação da avaliação de sangramento da OMS varia de 1 a 4, com números mais altos indicando sangramento pior. A pontuação máxima de avaliação de sangramento da OMS para pacientes no estudo foi 2.
Linha de base, 1, 6, 24 horas e dia 6 após a infusão
Número de pacientes com uma mudança da linha de base na hemoglobina
Prazo: 1, 6, 24 horas, Dia 3, 4, 5 e 6 após a infusão
Mudança do estado clínico basal da medida de hemoglobina em diferentes momentos após a infusão
1, 6, 24 horas, Dia 3, 4, 5 e 6 após a infusão
Número de pacientes com uma mudança da linha de base no hematócrito
Prazo: 1, 6, 24 horas, Dia 3, 4, 5 e 6 após a infusão
Mudança do estado clínico basal da medida do hematócrito em diferentes momentos após a infusão
1, 6, 24 horas, Dia 3, 4, 5 e 6 após a infusão
Número ou pacientes com mudança da linha de base nas medidas de coagulação 24 horas após a infusão
Prazo: 24 horas após a infusão
Mudança do estado clínico basal da medida de coagulação 24 horas após a infusão para cada coorte
24 horas após a infusão
Contagens medianas de plaquetas
Prazo: Triagem, linha de base, 1, 6, 24 horas, dia 3, 4, 5 e 6 após a infusão
Contagens medianas de plaquetas por ponto de tempo
Triagem, linha de base, 1, 6, 24 horas, dia 3, 4, 5 e 6 após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cellphire Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Department of Health and Human Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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