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Thrombosomes® chez les patients hémorragiques thrombocytopéniques

13 avril 2023 mis à jour par: Cellphire Therapeutics, Inc.

Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, à dose croissante de Thrombosomes® chez des patients thrombocytopéniques hémorragiques dans trois cohortes

Cette étude évalue d'une manière dose-escalade, la sécurité et l'impact préliminaire sur le saignement, et l'effet préliminaire sur les mesures de coagulation des doses croissantes de thrombosomes allogéniques chez les patients thrombocytopéniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs de cet essai, mené chez des patients thrombocytopéniques présentant des saignements de grade 1* ou 2 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) modifiés, évaluant l'innocuité de la perfusion de doses croissantes de thrombosomes allogéniques dans les saignements de l'OMS et les mesures de la coagulation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Georgetown University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Hoxworth Blood Center/University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77092
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes jusqu'à 74 ans présentant l'un des éléments suivants : leucémie aiguë (LAL ou LAM), myélodysplasie, aplasie et/ou thérapie (chimiothérapie ou radiothérapie) induite par aplasie ou hypoplasie de la moelle osseuse avec thrombocytopénie (nombre de plaquettes ≥ 5 000 et ≤ 70 000/ μL) pendant au moins 2 jours. Peut inclure une greffe de moelle osseuse ou des receveurs de cellules souches de sang périphérique ou de cordon, mais pas les sujets atteints de la maladie du greffon contre l'hôte.
  • Patients hospitalisés (ou disposés à être hospitalisés pendant 24 heures après Rx) avec un score de saignement de grade 1 modifié de l'OMS (sous-ensemble) ou de grade 2 ou à risque de le devenir dans les 4 semaines suivant le dépistage. Le sous-ensemble de grade 1 comprend les patients qui présentent une épistaxis, une hématurie, des pétéchies buccales ou des saignements au niveau de plaies invasives ou autres.
  • Aucun inhibiteur plaquettaire dans les 5 jours précédant la perfusion et pendant la période de suivi immédiate de 6 jours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hx ou affection liée à une thrombose, une embolie ou une occlusion/ischémie vasculaire, y compris, mais sans s'y limiter : AIT, accident vasculaire cérébral, IM, mise en place d'un stent, remplacement et/ou réparation valvulaire
  • Actuellement avec une infection aiguë active ou une infection suspectée, une seule température buccale ≥ 101 °F ou une température ≥ 100,4 °F maintenue sur une période d'une heure au cours des 24 dernières heures. Les sujets sous antibiotiques prophylactiques ne sont pas exclus de l'étude
  • Coagulopathie ou traitement anticoagulant entraînant des valeurs de PT ou d'aPTT supérieures à 1,3 X la limite supérieure des D-dimères normaux ou élevés de la diminution du fibrinogène
  • Antécédents de coagulation ou de fonction plaquettaire héréditaire, trouble ou ITP, TTP ou SHU
  • Réception d'acide tranexamique ou d'autres antifibrinolytiques dans les 48 heures précédant la perfusion
  • Rx avec un médicament expérimental avec 1 mois de perfusion, autre que pour le traitement de leur maladie sous-jacente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 9,45 x 10^7 thrombosomes/kg
Cohorte 1
Biologique: Thrombosomes
Plaquettes lyophilisées
Expérimental: 1,89 x 10^8 Thrombosomes/kg
Cohorte 2
Biologique: Thrombosomes
Plaquettes lyophilisées
Expérimental: 3,78 x10^8 thrombosomes/kg
Cohorte 3
Biologique: Thrombosomes
Plaquettes lyophilisées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 30 jours
Fréquence globale (et nombre et pourcentage de patients qui subissent) des EIAT, y compris les effets indésirables graves des médicaments et les événements liés au traitement définissant spécifiquement les règles de suspension et d'arrêt de l'étude (c'est-à-dire les événements thromboemboliques, les lésions pulmonaires aiguës, l'anaphylaxie et le décès).
30 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: 30 jours
Fréquence globale (et nombre et pourcentage de patients qui subissent) des TESAE, y compris les effets indésirables graves des médicaments et les événements liés au traitement définissant spécifiquement les règles de suspension et d'arrêt de l'étude (c'est-à-dire les événements thromboemboliques, les lésions pulmonaires aiguës, l'anaphylaxie et le décès).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sites de saignement de l'OMS avec changement de statut par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 6, 24 heures et jour 6 après la perfusion
Changement au niveau scolaire du score d'évaluation des saignements de l'OMS au niveau du site de saignement le plus grave par rapport au départ ; Le score d'évaluation des saignements de l'OMS varie de 1 à 4, les chiffres les plus élevés indiquant une aggravation des saignements.
1, 6, 24 heures et jour 6 après la perfusion
Nombre de patients présentant un changement de niveau scolaire dans le score d'évaluation des saignements de l'OMS par rapport au départ - Score OMS des patients au site de saignement primaire
Délai: Valeur initiale, 1, 6, 24 heures et jour 6 après la perfusion
Score OMS des patients au site de saignement primaire. Le score d'évaluation des saignements de l'OMS varie de 1 à 4, les chiffres les plus élevés indiquant une aggravation des saignements. Le score maximal d'évaluation des saignements de l'OMS pour les patients de l'étude était de 2.
Valeur initiale, 1, 6, 24 heures et jour 6 après la perfusion
Nombre de patients avec un décalage par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine
Délai: 1, 6, 24 heures, jours 3, 4, 5 et 6 après la perfusion
Changement de l'état clinique de base de la mesure de l'hémoglobine à différents moments après la perfusion
1, 6, 24 heures, jours 3, 4, 5 et 6 après la perfusion
Nombre de patients présentant un décalage par rapport à la valeur initiale de l'hématocrite
Délai: 1, 6, 24 heures, jours 3, 4, 5 et 6 après la perfusion
Changement de l'état clinique de base de la mesure de l'hématocrite à différents moments après la perfusion
1, 6, 24 heures, jours 3, 4, 5 et 6 après la perfusion
Nombre de patients présentant un décalage par rapport à la ligne de base dans les mesures de coagulation 24 heures après la perfusion
Délai: 24 heures après la perfusion
Changement de l'état clinique de base de la mesure de la coagulation à 24 heures après la perfusion pour chaque cohorte
24 heures après la perfusion
Numération plaquettaire médiane
Délai: Dépistage, ligne de base, 1, 6, 24 heures, jours 3, 4, 5 et 6 après la perfusion
Numération plaquettaire médiane par point dans le temps
Dépistage, ligne de base, 1, 6, 24 heures, jours 3, 4, 5 et 6 après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cellphire Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Department of Health and Human Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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