Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбосомы® у пациентов с тромбоцитопенией и кровотечениями

13 апреля 2023 г. обновлено: Cellphire Therapeutics, Inc.

Фаза I, многоцентровое, открытое исследование повышения дозы тромбосом® у пациентов с тромбоцитопенией и кровотечением в трех когортах

Это исследование оценивает безопасность и предварительное влияние на кровотечение, а также предварительное влияние на показатели коагуляции возрастающих доз аллогенных тромбосом у пациентов с тромбоцитопенией путем повышения дозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели этого исследования, проведенного у пациентов с тромбоцитопенией с модифицированным кровотечением 1* или 2 степени по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), оценить безопасность инфузии возрастающих доз аллогенных тромбосом при кровотечении по ВОЗ и показатели коагуляции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Georgetown University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Hoxworth Blood Center/University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77092
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые до 74 лет с любым из следующих симптомов: острый лейкоз (ОЛЛ или ОМЛ), миелодисплазия, аплазия и/или терапия (химиотерапия или лучевая терапия) индуцированная аплазия или гипоплазия костного мозга с тромбоцитопенией (количество тромбоцитов ≥ 5000 и ≤ 70 000/ мкл) в течение как минимум 2 дней. Может включать трансплантацию костного мозга или реципиентов стволовых клеток периферической или пуповинной крови, но не субъектов с болезнью «трансплантат против хозяина».
  • Госпитализированные пациенты (или желающие быть госпитализированными в течение 24 часов после Rx) с модифицированной шкалой оценки кровотечения 1 (подмножество) ВОЗ или 2 степени или подверженные такому же риску в течение 4 недель после скрининга. Подгруппа 1-й степени включает пациентов с носовым кровотечением, гематурией, петехиями в полости рта или кровотечением из инвазивных или других раневых участков.
  • Не применять ингибиторы тромбоцитов в течение 5 дней до инфузии и непосредственно в течение 6-дневного периода наблюдения за исследованием.

Критерий исключения:

  • Hx или состояние, связанное с тромбозом, эмболией или окклюзией/ишемией сосудов, включая, помимо прочего: ТИА, инсульт, ИМ, установку стента, замену и/или восстановление клапана
  • В настоящее время при активной острой инфекции или подозрении на инфекцию однократная температура ≥ 101 ° F или температура ≥ 100,4 ° F, сохраняющаяся в течение 1 часа за последние 24 часа. Субъекты, принимающие профилактические антибиотики, не исключаются из исследования.
  • Коагулопатия или прием антикоагулянтов, которые приводят к значениям ПВ или АЧТВ, превышающим верхний предел нормы в 1,3 раза, или повышенному D-димеру со сниженным фибриногеном
  • Наличие в анамнезе любого наследственного нарушения коагуляции или функции тромбоцитов, нарушения или ИТП, ТТП или ГУС
  • Прием транексамовой кислоты или других антифибринолитиков в течение 48 часов до инфузии
  • Rx с исследуемым препаратом с инфузией в течение 1 месяца, кроме как для лечения основного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 9,45 х 10^7 тромбосом/кг
Когорта 1
Биологический: Тромбосомы
Лиофилизированные тромбоциты
Экспериментальный: 1,89 х 10^8 тромбосом/кг
Когорта 2
Биологический: Тромбосомы
Лиофилизированные тромбоциты
Экспериментальный: 3,78 x 10 ^ 8 тромбосом/кг
Когорта 3
Биологический: Тромбосомы
Лиофилизированные тромбоциты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 30 дней
Общая частота (а также количество и процент пациентов, которые испытывают) TEAE, включая серьезные побочные реакции на лекарства и события, связанные с лечением, конкретно определяющие правила приостановки и прекращения исследования (т. е. тромбоэмболические события, острое повреждение легких, анафилаксия и смерть).
30 дней
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TESAE)
Временное ограничение: 30 дней
Общая частота (а также количество и процент пациентов, которые испытывают) TESAE, включая серьезные побочные реакции на лекарства и события, связанные с лечением, конкретно определяющие правила приостановки и прекращения исследования (например, тромбоэмболические события, острое повреждение легких, анафилаксия и смерть).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество мест кровотечения по ВОЗ с изменением статуса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 6, 24 часа и 6-й день после инфузии
Изменение на уровне степени в шкале оценки кровотечения ВОЗ в месте наиболее сильного кровотечения по сравнению с исходным уровнем; Оценка кровотечения по шкале ВОЗ варьируется от 1 до 4, причем более высокие цифры указывают на более сильное кровотечение.
1, 6, 24 часа и 6-й день после инфузии
Количество пациентов с изменением на уровне степени в шкале оценки кровотечения ВОЗ по сравнению с исходным уровнем — пациенты в балле ВОЗ в месте первичного кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 6, 24 часа и на 6-й день после инфузии
Пациенты оценивают ВОЗ в месте первичного кровотечения. Оценка кровотечения по шкале ВОЗ варьируется от 1 до 4, причем более высокие цифры указывают на более сильное кровотечение. Максимальный балл оценки кровотечения ВОЗ для пациентов, участвовавших в исследовании, составлял 2.
Исходный уровень, через 1, 6, 24 часа и на 6-й день после инфузии
Количество пациентов со сдвигом гемоглобина от исходного уровня
Временное ограничение: 1, 6, 24 часа, 3, 4, 5 и 6 день после инфузии
Отклонение от исходного клинического состояния показателя гемоглобина в разные моменты времени после инфузии
1, 6, 24 часа, 3, 4, 5 и 6 день после инфузии
Количество пациентов со сдвигом гематокрита от исходного уровня
Временное ограничение: 1, 6, 24 часа, 3, 4, 5 и 6 день после инфузии
Отклонение показателя гематокрита от исходного клинического состояния в разные моменты времени после инфузии
1, 6, 24 часа, 3, 4, 5 и 6 день после инфузии
Количество или пациенты со сдвигом показателей коагуляции по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после инфузии
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
Отклонение показателя коагуляции от исходного клинического состояния через 24 часа после инфузии для каждой когорты
Через 24 часа после инфузии
Среднее количество тромбоцитов
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 1, 6, 24 часа, 3, 4, 5 и 6 день после инфузии
Среднее количество тромбоцитов в момент времени
Скрининг, исходный уровень, 1, 6, 24 часа, 3, 4, 5 и 6 день после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cellphire Therapeutics, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Department of Health and Human Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками