Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Thrombosomy® u krwawiących pacjentów z trombocytopenią

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cellphire Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki preparatu Thrombosomes® u pacjentów z krwawiącą małopłytkowością w trzech kohortach

Badanie to ocenia w sposób zwiększania dawki, bezpieczeństwo i wstępny wpływ na krwawienie oraz wstępny wpływ na pomiary krzepnięcia rosnących dawek allogenicznych zakrzepic u pacjentów z trombocytopenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele tego badania, przeprowadzonego u pacjentów z małopłytkowością ze zmodyfikowanym krwawieniem stopnia 1* lub 2 według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), ocena bezpieczeństwa wlewu rosnących dawek allogenicznych zakrzepic w krwawieniach WHO i pomiary krzepnięcia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Georgetown University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Hoxworth Blood Center/University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77092
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku do 74 lat z jednym z następujących objawów: ostra białaczka (ALL lub AML), mielodysplazja, aplazja i (lub) leczenie (chemioterapia lub radioterapia) aplazja lub hipoplazja szpiku kostnego z trombocytopenią (liczba płytek krwi ≥ 5 000 i ≤ 70 000/ μl) przez co najmniej 2 dni. Może obejmować przeszczep szpiku kostnego lub biorców komórek macierzystych krwi obwodowej lub pępowinowej, ale nie osoby z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi.
  • Pacjenci hospitalizowani (lub chętni do hospitalizacji przez 24 godziny po Rx) ze zmodyfikowanym wskaźnikiem krwawienia stopnia 1 (podgrupa) WHO lub stopnia 2 lub zagrożeni takim wynikiem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego. Podgrupa stopnia 1. obejmuje pacjentów z krwawieniem z nosa, krwiomoczem, wybroczynami w jamie ustnej lub krwawieniem w miejscu inwazyjnym lub innym miejscu rany.
  • Brak leków hamujących płytki krwi w ciągu 5 dni przed infuzją i podczas bezpośredniego badania 6-dniowy okres obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Hx lub stan związany z zakrzepicą, zatorem lub niedrożnością/niedokrwieniem naczyń, w tym między innymi: TIA, udar, zawał mięśnia sercowego, umieszczenie stentu, wymiana i/lub naprawa zastawki
  • Obecnie z aktywną ostrą infekcją lub podejrzeniem infekcji, pojedyncza temperatura w jamie ustnej ≥ 101°F lub temperatura ≥ 100,4°F utrzymująca się przez 1 godzinę w ciągu ostatnich 24 godzin. Osoby przyjmujące profilaktycznie antybiotyki nie są wykluczone z badania
  • Koagulopatia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, które powodują, że wartości PT lub aPTT są większe niż 1,3-krotność górnej granicy normy lub podwyższonego D-dimeru zmniejszonego fibrynogenu
  • Historia jakiejkolwiek dziedzicznej funkcji krzepnięcia lub płytek krwi, zaburzenia lub ITP, TTP lub HUS
  • Otrzymanie kwasu traneksamowego lub innych leków antyfibrynolitycznych w ciągu 48 godzin przed infuzją
  • Rx z badanym lekiem w/w ciągu 1 miesiąca wlewu, innego niż leczenie choroby podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 9,45 x 10^7 trombosomów/kg
Kohorta 1
Biologiczny: Zakrzepy
Liofilizowane płytki krwi
Eksperymentalny: 1,89 x 10^8 trombosomów/kg
Kohorta 2
Biologiczny: Zakrzepy
Liofilizowane płytki krwi
Eksperymentalny: 3,78 x10^8 trombosomów/kg
Kohorta 3
Biologiczny: Zakrzepy
Liofilizowane płytki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Ogólna częstość (oraz liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły) TEAE, w tym poważne działania niepożądane leku i zdarzenia związane z leczeniem, w szczególności określające zasady zawieszenia i przerwania badania (tj. zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, ostre uszkodzenie płuc, anafilaksja i zgon).
30 dni
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Ogólna częstość (oraz liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły) TESAE, w tym poważne działania niepożądane leku i zdarzenia związane z leczeniem, w szczególności określające zasady zawieszenia i przerwania badania (tj. zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, ostre uszkodzenie płuc, anafilaksja i zgon).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc krwawienia wg WHO, których status zmienił się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1, 6, 24 godziny i 6 dzień po infuzji
Zmiana stopnia oceny krwawienia WHO w najcięższym miejscu krwawienia w porównaniu z wartością wyjściową; Wynik oceny krwawienia WHO mieści się w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe liczby wskazują na gorsze krwawienie.
1, 6, 24 godziny i 6 dzień po infuzji
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana stopnia oceny krwawienia WHO w stosunku do wartości wyjściowej — punktacja pacjentów WHO w pierwotnym miejscu krwawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 6, 24 godziny i 6 dzień po infuzji
Punktacja WHO pacjentów w miejscu pierwotnego krwawienia. Wynik oceny krwawienia WHO mieści się w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe liczby wskazują na gorsze krwawienie. Maksymalna ocena krwawienia wg WHO dla pacjentów biorących udział w badaniu wynosiła 2.
Linia bazowa, 1, 6, 24 godziny i 6 dzień po infuzji
Liczba pacjentów z przesunięciem w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 1, 6, 24 godziny, dzień 3, 4, 5 i 6 po infuzji
Zmiana stanu klinicznego hemoglobiny w stosunku do stanu wyjściowego w różnych punktach czasowych po infuzji
1, 6, 24 godziny, dzień 3, 4, 5 i 6 po infuzji
Liczba pacjentów z przesunięciem hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1, 6, 24 godziny, dzień 3, 4, 5 i 6 po infuzji
Przejście od wyjściowego stanu klinicznego pomiaru hematokrytu w różnych punktach czasowych po infuzji
1, 6, 24 godziny, dzień 3, 4, 5 i 6 po infuzji
Liczba lub liczba pacjentów z przesunięciem od wartości wyjściowych w pomiarach krzepnięcia 24 godziny po infuzji
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
Przejście od wyjściowego stanu klinicznego pomiaru krzepnięcia po 24 godzinach od infuzji dla każdej kohorty
24 godziny po infuzji
Mediana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 1, 6, 24 godziny, dzień 3, 4, 5 i 6 po infuzji
Mediana liczby płytek krwi na punkt czasowy
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 1, 6, 24 godziny, dzień 3, 4, 5 i 6 po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cellphire Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Department of Health and Human Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami