Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předporodní kortikosteroidy u elektivního císařského řezu

18. června 2021 aktualizováno: Mohammed Mostafa Haroun, Assiut University

Role prenatálního užívání kortikosteroidů v elektivním termínu císařským řezem

Císařský řez je rizikovým faktorem pro rozvoj novorozeneckých respiračních komplikací, většinou syndromu respirační tísně (RDS) a přechodné tachypnoe novorozenců, a to jak u nedonošených, tak u nedonošených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U kojenců narozených v termínu císařským řezem je pravděpodobnější, že se u nich rozvine respirační morbidita než u kojenců narozených vaginálně, a toto riziko se dále zvyšuje u podskupiny dětí narozených císařským řezem, tj. před začátkem porodu, s potenciálně závažnými důsledky. Riziko se snižuje s postupujícím gestačním věkem a děti narozené mezi 37+0 a 37+6 týdnem mají 1,7krát vyšší riziko respiračních komplikací než děti narozené mezi 38+0 a 38+6 týdnem, které je zase 2,4krát vyšší. rizikovější než děti narozené mezi 39+0 a 39+6 týdnem. Pokud byly ženám podány dvě intramuskulární injekce 12 mg dexametazonu, dvě dávky po dobu 48 hodin, byla míra přijetí 5,2 % ve 37. týdnu, 2,8 % ve 38. týdnu a 0,6 % ve 39. týdnu. Ačkoli žádné z dětí v kontrolní skupině nezemřelo, přijetí zvýší rodičovskou úzkost, náklady na jesli a invazivní procedury včetně umělé ventilace podávající matkám dexamethason, dvě dávky před elektivní sekcí, snížily novorozeneckou morbiditu na polovinu. Pět studií trvajících 3 až 20 let s více než 1 500 pacientkami neprokázalo žádný nežádoucí účinek jednotlivého cyklu předporodního kortikosteroidu, a to ani prostřednictvím infekce plodu nebo matky, ani dlouhodobého neurologického nebo kognitivního účinku. Vzhledem k těmto důkazům je v současnosti doporučila, aby byl plánovaný císařský řez odložen na 39 týdnů. Přibližně 10–15 % žen plánovaných na c/s však může porodit před 38. týdnem a mohou existovat obavy z čekání v přítomnosti specifických indikací nebo předchozí anamnézy. Zdá se, že respirační morbidita v případech termínovaného porodu císařským řezem má jinou patofyziologii než u předčasného porodu a nejpravděpodobnější příčinou je retence v plicích.

Je zajímavé, že nedávné důkazy naznačují, že kromě tradičního mechanického konceptu vaginálního stlačení, molekulární mechanismy (především sodíkové kanály plicního epitelu podporují drenáž alveolární tekutiny a tyto kanály jsou u plodů nevystavených procesu porodu málo aktivní. Zdá se, že glukokortikoid zvyšuje počet a funkci hormonů štítné žlázy, což je důvodem pro jejich exogenní podávání v případech elektivního porodu císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

498

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky (18-35 let)
  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk (38–40 let)

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní mateřské morbidity jako DM a preeklampsie
  • Silný oligohydramnion
  • Předčasné protržení membrán
  • Ženy, které během těhotenství dostávají steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason
Dexamethason 6 mg, im, 48 hodin před císařským řezem
Dexamethason 6 mg, im, 48 hodin před císařským řezem
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 6 mg, im, 48 hodin před císařským řezem
Placebo 6 mg, im, 48 hodin před císařským řezem
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt respiračních komplikací po císařském řezu
Časové okno: 30 min
K určení respirační tísně u kojenců narozených elektivním císařským řezem
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ACESC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy