Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antenatal kortikosteroid i elektivt kejsersnit

18. juni 2021 opdateret af: Mohammed Mostafa Haroun, Assiut University

Anvendelse af antenatal kortikosteroids rolle ved valgfrit kejsersnit

Kejsersnit er en risikofaktor for udvikling af neonatale respiratoriske komplikationer, mest respiratory distress syndrome (RDS) og forbigående takypnø hos nyfødte, både hos fuldbårne og præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn født til termin ved kejsersnit er mere tilbøjelige til at udvikle respiratorisk morbiditet end spædbørn født vaginalt, og denne risiko øges yderligere for undergruppen af ​​børn født ved elektivt kejsersnit, dvs. før starten af ​​fødslen, med potentielt alvorlige implikationer. Risikoen falder med stigende gestationsalder, og spædbørn født mellem 37+0 og 37+6 uger har 1,7 gange større risiko for respiratoriske komplikationer end børn født mellem 38+0 og 38+6 uger, som igen er på 2,4 gange større risiko end de spædbørn født mellem 39+0 og 39+6 uger. Hvis kvinder fik to intramuskulære injektioner af 12 mg dexamethason, to doser i 48 timer, var antallet af indlæggelser 5,2 % efter 37 uger, 2,8 % efter 38 uger og 0,6 % efter 39 uger. Selvom ingen af ​​babyerne i kontrolgruppen døde, vil indlæggelse øge forældrenes angst, omkostningerne til vuggestuen og invasive procedurer, herunder kunstig ventilation, der giver mødre dexamethason, to doser før det elektive afsnit halverede neonatal sygelighed. Fem undersøgelser, der varer mellem tre og 20 år med mere end 1500 patienter, har ikke vist nogen uønskede virkninger af et enkelt forløb med prænatalt kortikosteroid, hverken ved infektion af fosteret eller moderen eller på lang sigt neurologisk eller kognitiv effekt I lyset af disse beviser er det pt. anbefalede, at elektivt kejsersnit udskydes til 39 uger. Cirka 10%-15% af kvinder, der er planlagt til c/s, kan dog føde inden 38 uger, og der kan være bekymring for at vente i nærvær af specifikke indikationer eller tidligere historie. Respiratorisk morbiditet i tilfælde af termin elektiv kejsersnit ser ud til at have en anden patofysiologi end ved for tidlig fødsel, og retention i lungerne er den mest sandsynlige årsag.

Interessant nok indikerer nyere beviser, at bortset fra det traditionelle mekaniske koncept med vaginal klem, molekylære mekanismer (overvejende lungeepitel-natriumkanaler fremmer alveolær væskedræning, og disse kanaler er under aktive hos fostre, der ikke er udsat for arbejdsprocessen. Glukokortikoid ser ud til at øge antallet og funktionen af ​​thyreoideahormoner, hvilket giver en rationel for deres eksogene administration i tilfælde af elektiv kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

498

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder (18-35 år)
  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder (38-40 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Større morbiditeter som DM og præeklampsi
  • Adskil oligohydramnios
  • For tidlig brud på membraner
  • Kvinder, der får steroider under graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason
Dexamethason 6mg, IM, 48 timer før kejsersnit
Dexamethason 6mg, IM, 48 timer før kejsersnit
Placebo komparator: Placebo
Placebo 6mg, IM, 48 timer før kejsersnit
Placebo 6mg, IM, 48 timer før kejsersnit
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af respiratoriske komplikationer efter kejsersnit
Tidsramme: 30 min
For at bestemme åndedrætsbesvær hos spædbørn født ved elektivt kejsersnit
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACESC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg