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선택적 제왕절개의 산전 코르티코스테로이드

2021년 6월 18일 업데이트: Mohammed Mostafa Haroun, Assiut University

선택 임기 제왕절개에서 산전 코르티코스테로이드 사용의 역할

제왕절개는 만삭아와 미숙아 모두에서 신생아 호흡기 합병증, 주로 호흡곤란 증후군(RDS)과 신생아의 일시적인 빈호흡 발생의 위험 요소입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제왕절개 분만에 의해 만삭에 태어난 영아는 자연 분만으로 태어난 영아보다 호흡기 질환이 발병할 가능성이 더 높으며, 이러한 위험은 잠재적으로 심각한 영향을 미치는 선택적 제왕절개, 즉 분만이 시작되기 전에 태어난 하위 그룹의 소아에서 더욱 증가합니다. 재태 연령이 높아짐에 따라 위험이 감소하고 있으며, 37+0~37+6주 사이에 태어난 영아는 38+0~38+6주 사이에 태어난 영아보다 호흡기 합병증 위험이 1.7배, 다시 2.4배 더 높습니다. 39+0주에서 39+6주 사이에 태어난 영아보다 더 위험합니다. 여성에게 덱사메타손 12mg을 2회 근육주사하여 48시간 동안 2회 투여한 경우 입원율은 37주에 5.2%, 38주에 2.8%, 39주에 0.6%였습니다. 통제 그룹의 아기 중 사망한 아기는 없었지만 입원은 부모의 불안을 증가시켰고 보육 시설에 대한 비용과 산모에게 덱사메타손을 제공하는 인공 환기를 포함한 침습적 절차를 선택 섹션 전에 두 번 복용하면 신생아 이환율이 절반으로 줄었습니다. 1,500명 이상의 환자를 대상으로 3년에서 20년 사이에 진행된 5건의 연구에서 산전 코르티코스테로이드의 단일 과정이 태아나 산모의 감염을 통해서도, 장기적인 신경학적 또는 인지적 영향을 통해서도 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. 선택적 제왕절개를 39주로 연기해야 ​​한다고 권고했습니다. 그러나 c/s를 계획한 여성의 약 10%-15%가 38주 이전에 출산할 수 있으며 특정 적응증이나 이전 병력이 있는 경우 대기에 대한 우려가 있을 수 있습니다. 임기 선택 제왕절개 분만의 경우 호흡기 이환율은 조산과는 다른 병태생리학을 갖는 것으로 보이며, 가장 가능성이 높은 원인은 폐의 저류입니다.

흥미롭게도, 최근의 증거는 질 압착의 전통적인 기계적 개념과는 별도로 분자 메커니즘(주로 폐 상피 나트륨 채널이 폐포액 배수를 촉진하고 이러한 채널이 분만 과정에 노출되지 않은 태아에서 활성화됨을 나타냅니다. 글루코코르티코이드는 갑상선 호르몬의 수와 기능을 증가시켜 선택적 제왕절개 분만의 경우 외인성 투여에 대한 합리성을 제공하는 것으로 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

498

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트
        • Assiut University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 산모 연령(18~35세)
  • 싱글톤 임신
  • 재태 연령(38~40세)

제외 기준:

  • DM 및 전자간증과 같은 주요 산모 질병
  • 심각한 양수과소증
  • 막의 조기 파열
  • 임신 중 스테로이드를 투여받은 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손
Dexamethasone 6mg, IM, 제왕절개 48시간 전
Dexamethasone 6mg, IM, 제왕절개 48시간 전
위약 비교기: 위약
위약 6mg, IM, 제왕절개 48시간 전
위약 6mg, IM, 제왕절개 48시간 전
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 후 호흡기 합병증 발생률
기간: 30 분
선택적 제왕절개로 태어난 영아의 호흡 곤란을 확인하기 위해
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ACESC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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