Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedporodowe kortykosteroidy w planowym cięciu cesarskim

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Mohammed Mostafa Haroun, Assiut University

Rola przedporodowego stosowania kortykosteroidów w planowym cięciu cesarskim w terminie

Cięcie cesarskie jest czynnikiem ryzyka rozwoju powikłań ze strony układu oddechowego u noworodków, głównie zespołu niewydolności oddechowej (RDS) oraz przemijającego tachypnoe u noworodków, zarówno u noworodków urodzonych o czasie, jak i wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta urodzone o czasie przez cesarskie cięcie są bardziej narażone na choroby układu oddechowego niż niemowlęta urodzone drogą pochwową, a ponadto ryzyko to wzrasta w podgrupie dzieci urodzonych przez cesarskie cięcie w trybie planowym, tj. przed rozpoczęciem porodu, z potencjalnie poważnymi konsekwencjami. Ryzyko maleje wraz z postępującym wiekiem ciążowym, a niemowlęta urodzone między 37+0 a 37+6 tygodniem są 1,7 razy bardziej narażone na powikłania ze strony układu oddechowego niż te urodzone między 38+0 a 38+6 tygodniem, które z kolei są 2,4 razy większe ryzyko niż niemowlęta urodzone między 39+0 a 39+6 tygodniem. Jeśli kobietom podano dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 12 mg deksametazonu, dwie dawki przez 48 godzin, odsetek przyjęć wyniósł 5,2% w 37 tygodniu, 2,8% w 38 tygodniu i 0,6% w 39 tygodniu. Chociaż żadne z dzieci w grupie kontrolnej nie zmarło, przyjęcie zwiększy niepokój rodziców, koszt oddziału żłobkowego i inwazyjnych procedur, w tym sztucznej wentylacji dającej matkom deksametazon, dwie dawki przed sekcją planową, zmniejszyły o połowę zachorowalność noworodków. W pięciu badaniach trwających od trzech do 20 lat z udziałem ponad 1500 pacjentek nie wykazano działań niepożądanych pojedynczego kursu kortykosteroidów w okresie przedporodowym, ani w postaci zakażenia płodu lub matki, ani długotrwałych skutków neurologicznych lub poznawczych. W świetle tych dowodów obecnie zalecił odroczenie planowego cięcia cesarskiego do 39 tygodnia. Jednak około 10-15% kobiet planowanych do c/s może urodzić przed 38 tygodniem ciąży i może pojawić się obawa przed odczekaniem w przypadku określonych wskazań lub wcześniejszego wywiadu. Wydaje się, że patofizjologia chorób układu oddechowego w przypadku donoszonego porodu drogą cesarskiego cięcia jest inna niż w przypadku porodu przedwczesnego, a najbardziej prawdopodobną przyczyną jest zatrzymanie w płucach.

Co ciekawe, ostatnie dowody wskazują, że poza tradycyjną mechaniczną koncepcją ściskania pochwy, mechanizmy molekularne (głównie kanały sodowe nabłonka płuc promują drenaż płynu pęcherzykowego, a kanały te są niedostatecznie aktywne u płodów nienarażonych na proces porodu. Wydaje się, że glukokortykoidy zwiększają liczbę i funkcję hormonów tarczycy, uzasadniając ich egzogenne podawanie w przypadku planowego cięcia cesarskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

498

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki (18-35 lat)
  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy (38-40 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Główne choroby matki, takie jak cukrzyca i stan przedrzucawkowy
  • Odetnij małowodzie
  • Przedwczesne pęknięcie błon
  • Kobiety, które otrzymują sterydy podczas ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon
Deksametazon 6 mg, domięśniowo, 48 godzin przed cięciem cesarskim
Deksametazon 6 mg, domięśniowo, 48 godzin przed cięciem cesarskim
Komparator placebo: Placebo
Placebo 6 mg, domięśniowo, 48 godzin przed cięciem cesarskim
Placebo 6 mg, domięśniowo, 48 godzin przed cięciem cesarskim
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań ze strony układu oddechowego po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 30 minut
Określenie niewydolności oddechowej u niemowląt urodzonych przez planowe cięcie cesarskie
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACESC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby