Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bucodentální projevy u pacientů s akromegalií (AcroDent)

15. ledna 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Deskriptivní studie bukodentálních projevů ve skupině akromegalických pacientů (AcroDent) sledovaná v endokrinologické/diabetologické službě v CHJ Clermont-Ferrand

Kontext: Akromegalie je vzácný stav (3 až 4 nové případy na milion za rok) v důsledku nadprodukce růstového hormonu (GH) somatotropním adenomem hypofýzy, což má za následek nadbytek inzulinového růstového faktoru 1 (IGF-1). V důsledku toho je mnoho tkání organismu hypertrofovaných. Hypertrofie dásní a zubních tkání může vést ke změně zdraví ústní dutiny. Existuje však velmi málo publikovaných údajů o orálním dopadu akromegalie.

Cíl: Zjistit co nejpřesnější klinický a radiologický stav orálních projevů v sérii pacientů s prevalentní akromegalií sledovaných v endokrinologické službě CHJ Clermont-Ferrand.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kontext/relevance studie: Akromegalie je vzácný stav (3 až 4 nové případy na milion za rok) v důsledku nadměrné produkce růstového hormonu (GH) somatotropním adenomem hypofýzy, což má za následek nadbytek inzulínového růstového faktoru 1 (IGF-1). Následně se postupně rozvíjí dysmorfický syndrom převažující na úrovni obličeje a končetin spojený s potenciálně závažnými celkovými projevy (kardiovaskulární, respirační a metabolické komplikace). Orální projevy akromegalie nejsou dobře známy, existuje jen velmi málo publikovaných dat na toto téma a polemika o existenci parodontálního onemocnění, tedy přítomnosti prohlubování dásňového sulcus, které může vést ke ztrátě zubu. Nadbytek IGF-1 by mohl vést k gingivální hypertrofii a následně k prohloubení gingiválního sulcus. Jinak by nadbytek IGF-1 mohl ovlivnit zubní cement, jediná zubní tkáň, která může růst po celý život. Je pravděpodobné, že akromegalie je spojena s patologickou hypertrofií cementu.

Cíl: Zjistit co nejpřesnější klinický a radiologický stav orálních projevů v sérii pacientů s prevalentní akromegalií sledovaných v endokrinologické službě CHJ Clermont-Ferrand. Řešitel se bude zvláště zajímat o stav parodontu, tj. stav podpůrných tkání zubů a strukturální anomálie zubního cementu.

Jako sekundární cíl by výzkumný pracovník provedl histologickou charakterizaci gingivální a zubní (cementální) tkáně, pokud je vyžadována chirurgická léčba orálního stavu. Vyšetřovatel bude hledat hypertrofické anomálie spojené s nadbytkem GH/IGF-1.

Materiál a metody: Jedná se o observační, deskriptivní, průřezovou, monocentrickou studii prováděnou v endokrinologické/diabetologické službě Univerzitní nemocnice Clermont-Ferrand (CHU) ve Francii, kde je ročně sledována série asi 70 pacientů s prevalentní akromegalií. Účastníky budou dospělí pacienti s akromegalií sledovaní v této službě s prokázanou diagnózou akromegalie nebo předchozí akromegalie. Ze studie budou vyloučeni, pokud jsou zcela bezzubí, pokud užívají léky spojené s hypertrofií dásní, pokud jsou ve zdravotním nebo chirurgickém stavu ovlivňujícím zdraví dutiny ústní, takže orální hodnocení není spolehlivé nebo pokud neexistuje možnost písemný informovaný souhlas. Pro každého účastníka bude vyšetřovatel shromažďovat demografická data a historii patologie včetně předchozích a skutečných komplikací, výsledků biologických testů, výsledků zobrazovacích vyšetření a léčby. Účastníci budou odpovídat na 3 dotazníky: AcroQol (kvalita života pacientů s akromegalií), GOHAI (General Oral Health Assessment Index) a EPICES (hodnocení prekérnosti). Primárním výstupem bude kvantitativní hodnocení orálního zdraví akromegalických pacientů s podrobným hodnocením 3 kritérií:

  • Hloubka gingiválního sulcus měřená pro všechny zuby
  • CAO index (počet zubů s dutinou nebo obturací nebo chybějící)
  • Tloušťka zubního cementu na ortopantomogramu a všechny další abnormality na tomto vyšetření.

Sekundárním výstupem bude histologická analýza gingiválních a zubních tkání, pokud je k dispozici.

Všechna tato opatření budou přijata během rutinní odontostomatologické konzultace, která je součástí každoročního patologického hodnocení na endokrinologické/diabetologické službě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor TAUVERON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

akromegalických pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient s akromegalem sledován v endokrinologické/diabetologické službě CHJ Clermont-Ferrand
  • Prokázaná diagnóza akromegalie nebo předchozí akromegalie

Kritéria vyloučení:

  • Vedlejší předmět
  • Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Totální bezzubí pacienti
  • Žádná možnost písemného informovaného souhlasu
  • Lékařské nebo chirurgické stavy ovlivňující zdraví dutiny ústní, takže orální hodnocení není spolehlivé
  • Léky spojené s hypertrofií dásní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Akromegaličtí pacienti
pacientů s prokázanou diagnózou akromegalie dosaženou stanovením IGFA a měřením GH.
Jiný: Orální projevy
Provést co nejpřesnější klinický a radiologický stav orálních projevů v sérii pacientů s prevalentní akromegalií sledovaných v endokrinologické službě CHU v Clermont-Ferrand.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
orální zdraví pacientů s akromegalem
Časové okno: 1. den (během odonto-stomatologické konzultace)
parodontální stav by byl určen měřením hloubky gingiválního sulku pomocí odstupňované periodontální sondy na čtyřech zubních plochách (meziální, distální, vestibulární a lingvální), na každém zubu přítomném v ústech.
1. den (během odonto-stomatologické konzultace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
studium zubního cementu
Časové okno: v den 2 (24 hodin po obdržení vzorku)
tloušťka zubního cementu by byla měřena na ortopantomogramu. Tato charakteristika by mohla určovat přítomnost nebo neexistenci hypercementózy
v den 2 (24 hodin po obdržení vzorku)
Určete index CAO
Časové okno: v den 2 (24 hodin po obdržení vzorku)
Index CAO lze určit spočítáním počtu zubů s dutinou nebo obturací nebo chybějících
v den 2 (24 hodin po obdržení vzorku)
Analýza patologických gingiválních tkání
Časové okno: v den 2 (24 hodin po obdržení vzorku)
: pokud je gingivální hypertrofie definitivní, bude provedena gingivektomie a tkáň bude odeslána do Anatomo-patologické laboratoře ke stanovení jejích histologických charakteristik
v den 2 (24 hodin po obdržení vzorku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-367

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální projevy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení