Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buccodentale manifestationer hos patienter med akromegali (AcroDent)

15. januar 2018 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Beskrivende undersøgelse af buccodentale manifestationer i en gruppe af akromegale patienter (AcroDent) fulgt i endokrinologi/diabetologitjenesten i CHU i Clermont-Ferrand

Kontekst: Akromegali er den sjældne tilstand (3 til 4 nye tilfælde pr. million om året) på grund af overproduktion af væksthormon (GH) af et somatotropt hypofyseadenom, hvilket resulterer i overskud af insulinvækstfaktor 1 (IGF-1). Som følge heraf bliver mange væv i organismen hypertrofieret. Hypertrofi af tandkøds- og tandvæv kan føre til ændring af oral sundhed. Der er dog meget få offentliggjorte data vedrørende oral indvirkning af akromegali.

Formål: At gøre den mest nøjagtige kliniske og radiologiske tilstand af orale manifestationer i rækken af ​​udbredte akromegalipatienter fulgt i den endokrinologiske tjeneste i CHU i Clermont-Ferrand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kontekst/undersøgelsesrelevans: Akromegali er en sjælden tilstand (3 til 4 nye tilfælde pr. million om året) på grund af overproduktion af væksthormon (GH) af et somatotropt hypofyseadenom, hvilket resulterer i overskud af insulinvækstfaktor 1 (IGF-1). Følgelig udvikler et dysmorfisk syndrom, der fremherskende på niveauet af ansigt og ekstremiteter, gradvist forbundet med potentielt alvorlige generelle manifestationer (kardiovaskulære, respiratoriske og metaboliske komplikationer). Orale manifestationer af akromegali er ikke velkendte, der er meget få offentliggjorte data om dette emne og en kontrovers om eksistensen af ​​en parodontal sygdom, dvs. tilstedeværelsen af ​​gingival sulcus uddybning, som kan føre til tandtab. Overskud af IGF-1 kan føre til gingival hypertrofi og derefter til en uddybning af gingival sulcus. Ellers kan dental cementum, det eneste tandvæv, der kan vokse i hele livet, blive påvirket af et overskud af IGF-1. Det er sandsynligt, at akromegali er forbundet med patologisk cementumhypertrofi.

Formål: At gøre den mest nøjagtige kliniske og radiologiske tilstand af orale manifestationer i rækken af ​​udbredte akromegalipatienter fulgt i den endokrinologiske tjeneste i CHU i Clermont-Ferrand. Undersøger vil have en særlig interesse i parodontal status, dvs. tilstanden af ​​støttevæv i tænderne og strukturelle anomalier i dental cement.

Som sekundært mål ville investigator foretage en histologisk karakterisering af tandkøds- og tandvæv (cementum), når en kirurgisk behandling af den orale tilstand er påkrævet. Efterforskeren vil søge hypertrofiske anomalier forbundet med GH/IGF-1 overskud.

Materiale og metoder: Dette er en observationel, beskrivende, tværsnitsmæssig, monocentrisk undersøgelse udført i endokrinologi/diabetologitjenesten på Clermont-Ferrand University Hospital (CHU), i Frankrig, hvor en serie på omkring 70 udbredte akromegalipatienter følges årligt. Deltagerne vil være voksne akromegalipatienter, der følges i denne service, med dokumenteret diagnose af akromegali eller tidligere akromegali. De vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er fuldstændig tandløse, hvis de tager medicin forbundet med gingival hypertrofi, hvis de er i en medicinsk eller kirurgisk tilstand, der interagerer med oral sundhed, så den orale evaluering ikke er pålidelig, eller hvis der ikke er mulighed for skriftligt informeret samtykke. For hver deltager vil efterforskeren indsamle demografiske data og historie om patologien, herunder tidligere og faktiske komplikationer, biologiske testresultater, resultater af billeddiagnostiske undersøgelser og behandlinger. Deltagerne vil besvare 3 spørgeskemaer: AcroQol (livskvalitet hos akromegalipatienter), GOHAI (General Oral Health Assessment Index) og EPICES (evaluering af precariousness). Det primære resultat vil være en kvantitativ vurdering af mundsundheden hos de akromegale patienter med detaljeret vurdering af 3 kriterier:

  • Dybde af tandkødssulcus målt for alle tænder
  • CAO-indeks (antal tænder med hulrum eller obturation eller mangler)
  • Tykkelse af dental cement på ortopantomogram og alle andre abnormiteter på denne undersøgelse.

Det sekundære resultat vil være den histologiske analyse af tandkøds- og tandvæv, hvis det er tilgængeligt.

Alle disse foranstaltninger vil blive truffet under en rutinemæssig odonto-stomatologisk konsultation, en del af den årlige patologievaluering hos endokrinologi/diabetologisk tjeneste.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Igor TAUVERON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

akromegale patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen akromegal patient fulgt i endokrinologi/diabetologitjenesten i CHU i Clermont-Ferrand
  • Dokumenteret diagnose af akromegali eller tidligere akromegali

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre emne
  • Emne under værgemål eller kuratur
  • Totalt tandløse patienter
  • Ingen mulighed for skriftligt informeret samtykke
  • Medicinske eller kirurgiske tilstande, der interagerer med oral sundhed, så den orale evaluering ikke er pålidelig
  • Medicin forbundet med gingival hypertrofi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Akromegale patienter
patienter med en dokumenteret diagnose af akromegali opnået ved en IGFA-analyse og en GH-måling.
Andet: Mundtlige manifestationer
For at gøre den mest nøjagtige kliniske og radiologiske tilstand af orale manifestationer i rækken af ​​udbredte akromegalipatienter fulgt i endokrinologisk tjeneste i CHU i Clermont-Ferrand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oral sundhed hos akromegale patienter
Tidsramme: på dag 1 (under den odonto-stomatologiske konsultation)
den periodontale status ville blive bestemt ved at måle dybden af ​​gingival sulcus med en gradueret parodontal sonde på de fire tandansigter (mesial, distal, vestibulær og lingual) på hver tand, der er til stede i munden.
på dag 1 (under den odonto-stomatologiske konsultation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undersøgelse af dental cementum
Tidsramme: på dag 2 (24 timer efter modtagelse af prøven)
tykkelsen af ​​dental cement vil blive målt på ortopantomogram. Denne egenskab kunne bestemme tilstedeværelsen eller ej af hypercementose
på dag 2 (24 timer efter modtagelse af prøven)
Bestem CAO-indekset
Tidsramme: på dag 2 (24 timer efter modtagelse af prøven)
CAO-indekset kan bestemmes ved at tælle antallet af tænder med hulrum eller obturation eller mangler
på dag 2 (24 timer efter modtagelse af prøven)
Analyse af patologisk tandkødsvæv
Tidsramme: på dag 2 (24 timer efter modtagelse af prøven)
: hvis en gingival hypertrofi er bestemt, vil der blive udført en gingivektomi, og vævet vil blive sendt til det anatomopatologiske laboratorium for at bestemme dets histologiske karakteristika
på dag 2 (24 timer efter modtagelse af prøven)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-367

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundtlige manifestationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger