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Bukcodentale Manifestationen bei Patienten mit Akromegalie (AcroDent)

15. Januar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Deskriptive Studie bukcodentaler Manifestationen in einer Gruppe von Akromegalie-Patienten (AcroDent), die im Endokrinologie-/Diabetologiedienst der CHU von Clermont-Ferrand durchgeführt wurde

Kontext: Akromegalie ist die seltene Erkrankung (3 bis 4 neue Fälle pro Million pro Jahr) aufgrund einer Überproduktion von Wachstumshormon (GH) durch ein somatotropes Hypophysenadenom, was zu einem Überschuss an Insulin-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) führt. Folglich werden viele Gewebe des Organismus hypertrophiert. Hypertrophie von Zahnfleisch und Zahngewebe kann zu einer Beeinträchtigung der Mundgesundheit führen. Es gibt jedoch nur sehr wenige veröffentlichte Daten zur oralen Auswirkung der Akromegalie.

Ziel: Den genauesten klinischen und radiologischen Zustand der oralen Manifestationen in der Reihe von Patienten mit vorherrschender Akromegalie zu ermitteln, die im Endokrinologiedienst der CHU von Clermont-Ferrand behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext/Studienrelevanz: Akromegalie ist eine seltene Erkrankung (3 bis 4 neue Fälle pro Million pro Jahr) aufgrund einer Überproduktion von Wachstumshormon (GH) durch ein somatotropes Hypophysenadenom, was zu einem Überschuss an Insulin-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) führt. Folglich entwickelt sich fortschreitend ein dysmorphes Syndrom, das auf der Ebene des Gesichts und der Extremitäten vorherrscht, verbunden mit möglicherweise schwerwiegenden allgemeinen Manifestationen (kardiovaskuläre, respiratorische und metabolische Komplikationen). Orale Manifestationen der Akromegalie sind nicht bekannt, es gibt nur sehr wenige veröffentlichte Daten zu diesem Thema und eine Kontroverse über die Existenz einer parodontalen Erkrankung, d. h. das Vorhandensein einer Vertiefung des Zahnfleischsulkus, die zu Zahnverlust führen kann. Ein IGF-1-Überschuss könnte zu einer gingivalen Hypertrophie und dann zu einer Vertiefung des gingivalen Sulkus führen. Andernfalls könnte der Zahnzement, das einzige Zahngewebe, das lebenslang wachsen kann, durch einen Überschuss an IGF-1 beeinflusst werden. Es ist wahrscheinlich, dass Akromegalie mit pathologischer Zementhypertrophie assoziiert ist.

Ziel: Den genauesten klinischen und radiologischen Zustand der oralen Manifestationen in der Reihe von Patienten mit vorherrschender Akromegalie zu ermitteln, die im Endokrinologiedienst der CHU von Clermont-Ferrand behandelt werden. Der Prüfarzt wird ein besonderes Interesse am Parodontalstatus haben, d. h. dem Zustand des Stützgewebes der Zähne und strukturellen Anomalien des Zahnzementes.

Als sekundäres Ziel würde der Prüfer eine histologische Charakterisierung von Zahnfleisch- und Zahngewebe (Zement) vornehmen, wenn eine chirurgische Behandlung des Mundzustands erforderlich ist. Der Ermittler wird nach hypertrophen Anomalien suchen, die mit einem GH/IGF-1-Überschuss in Verbindung stehen.

Material und Methoden: Dies ist eine beobachtende, deskriptive, monozentrische Querschnittsstudie, die im Endokrinologie-/Diabetologiedienst des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand (CHU) in Frankreich durchgeführt wird, wo jährlich eine Serie von etwa 70 Patienten mit prävalenter Akromegalie beobachtet wird. Die Teilnehmer werden erwachsene Akromegalie-Patienten sein, die in diesem Dienst behandelt werden, mit nachgewiesener Diagnose von Akromegalie oder früherer Akromegalie. Sie werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie völlig zahnlos sind, wenn sie ein Medikament einnehmen, das mit Zahnfleischhypertrophie einhergeht, wenn sie sich in einem medizinischen oder chirurgischen Zustand befinden, der mit der Mundgesundheit interagiert, so dass die orale Beurteilung nicht zuverlässig ist oder wenn keine Möglichkeit besteht schriftliche Einverständniserklärung. Für jeden Teilnehmer sammelt der Prüfarzt demografische Daten und die Vorgeschichte der Pathologie, einschließlich früherer und aktueller Komplikationen, Ergebnisse biologischer Tests, Ergebnisse bildgebender Untersuchungen und Behandlungen. Die Teilnehmer beantworten 3 Fragebögen: AcroQol (Lebensqualität bei Patienten mit Akromegalie), GOHAI (General Oral Health Assessment Index) und EPICES (Evaluation of Precariousness). Das primäre Ergebnis wird eine quantitative Bewertung der Mundgesundheit der Akromegalie-Patienten mit detaillierter Bewertung von 3 Kriterien sein:

  • Tiefe des gingivalen Sulcus, gemessen für alle Zähne
  • CAO-Index (Anzahl der Zähne mit Kavität oder Obturation oder fehlenden)
  • Dicke des Zahnzements im Orthopantomogramm und alle anderen Anomalien bei dieser Untersuchung.

Das sekundäre Ergebnis ist die histologische Analyse von Zahnfleisch- und Zahngewebe, sofern verfügbar.

Alle diese Maßnahmen werden im Rahmen einer routinemäßigen odonto-stomatologischen Konsultation durchgeführt, die Teil der jährlichen pathologischen Bewertung des Endokrinologie-/Diabetologiedienstes ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Igor TAUVERON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Akromegalie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Akromegalie-Patient folgte im Endokrinologie-/Diabetologie-Dienst der CHU von Clermont-Ferrand
  • Gesicherte Diagnose einer Akromegalie oder einer früheren Akromegalie

Ausschlusskriterien:

  • Nebenfach
  • Thema unter Vormundschaft oder Kuratorschaft
  • Total zahnlose Patienten
  • Keine Möglichkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Medizinische oder chirurgische Bedingungen, die mit der Mundgesundheit interagieren, sodass die orale Bewertung nicht zuverlässig ist
  • Medikamente im Zusammenhang mit gingivaler Hypertrophie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Akromegalie
Patienten mit einer nachgewiesenen Akromegalie-Diagnose, die durch einen IGFA-Assay und eine GH-Messung erreicht wurde.
Um den genauesten klinischen und radiologischen Zustand der oralen Manifestationen in der Reihe von Patienten mit vorherrschender Akromegalie zu ermitteln, die im Endokrinologiedienst der CHU von Clermont-Ferrand verfolgt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheit von Akromegalie-Patienten
Zeitfenster: am 1. Tag (während der odonto-stomatologischen Beratung)
Der parodontale Status würde bestimmt, indem die Tiefe des gingivalen Sulcus mit einer graduierten Parodontalsonde an den vier Zahnflächen (mesial, distal, vestibulär und lingual) an jedem im Mund vorhandenen Zahn gemessen wird.
am 1. Tag (während der odonto-stomatologischen Beratung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Zahnzementes
Zeitfenster: am 2. Tag (24h nach Probeneingang)
Die Dicke des Zahnzements würde auf einem Orthopantomogramm gemessen. Dieses Merkmal könnte das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Hyperzementose bestimmen
am 2. Tag (24h nach Probeneingang)
Bestimmen Sie den CAO-Index
Zeitfenster: am 2. Tag (24h nach Probeneingang)
Der CAO-Index könnte bestimmt werden, indem die Anzahl der Zähne mit Kavität oder Obturation oder fehlenden Zähnen gezählt wird
am 2. Tag (24h nach Probeneingang)
Analyse pathologischer Zahnfleischgewebe
Zeitfenster: am 2. Tag (24h nach Probeneingang)
: Wenn eine Gingivahypertrophie festgestellt wird, wird eine Gingivektomie durchgeführt und das Gewebe wird an das anatomisch-pathologische Labor geschickt, um seine histologischen Eigenschaften zu bestimmen
am 2. Tag (24h nach Probeneingang)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-367

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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