Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vysoké a nízké dávky simvastatinu na vaskulární oxidační stres a neurologický výsledek u pacientů s AIS

10. srpna 2020 aktualizováno: Pannawat Chaiyawatthanananthn, Thammasat University

Účinnost vysokých a nízkých dávek simvastatinu na vaskulární oxidační stres a neurologické výsledky u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, kontrolovaná studie

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou budou rozděleni do 2 skupin pomocí dvojitě zaslepené, randomizované a kontrolované studie. Osobnost a minulost pacientů budou zaznamenány poté, co pacienti podepíší informativní souhlas. Pacientovi bude odebrána krev mezi 10 ccm. pro měření biomarkeru v séru, který souvisí se stabilitou plaku pro základní linii a získané neurologické vyšetření pro výchozí hodnotu.

Pacienti musí užívat pilulky po dobu 180 dnů podle náhodného číselného kódu na krabičce s pilulkami a pacienti musí být převedeni na místo pro následnou návštěvu v den 90 a den 180. Všem návštěvám pacientů bude odebrána krev mezi 10 ccm. pro měření biomarkeru v séru, který souvisí se stabilitou plaku a získaným neurologickým vyšetřením.

Dále budou data rozdělena kódovým číslem pro rozdělenou skupinu do 2 skupin. Skupinou 1 je léčba simvastatinem 10 mg denně (n=36) a skupinou 2 je léčba simvastatinem 40 mg denně. Nakonec budou všechna data každé skupiny vypočtena jako průměr ± standardní odchylka a porovnána statistickou analýzou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou budou rozděleni do 2 skupin pomocí dvojitě zaslepené, randomizované a kontrolované studie. Osobnost a minulost pacientů budou zaznamenány poté, co pacienti podepíší informativní souhlas. Pacientovi bude odebrána krev mezi 10 ccm. pro měření biomarkeru v séru, který souvisí se stabilitou plaku, tj. hladiny sLOX-1 a NO pro základní linii a získané neurologické vyšetření, tj. NIHSS, mRS a Barthelova indexová stupnice pro základní linii. Krev bude centrifugována 4000 ot./min. po dobu 15 minut při 4˚C. Supernatant bude odebrán pro stanovení hladin sLOX-1 a NO pomocí ELIZA.

Pacienti musí užívat pilulky po dobu 180 dnů podle náhodného číselného kódu na krabičce s pilulkami a pacienti musí být převedeni na místo pro následnou návštěvu v den 90 a den 180. Všem návštěvám pacientů bude odebrána krev mezi 10 ccm. pro měření biomarkeru v séru, který souvisí se stabilitou plaku, tj. sLOX-1 a NO, a získané neurologické vyšetření, tj. NIHSS, mRS a Barthelova indexová stupnice. Krev byla centrifugována při 4000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut při 4 °C. Supernatant byl odebrán pro stanovení všech biomarkerů pomocí ELIZA.

Dále budou data rozdělena kódovým číslem pro rozdělenou skupinu do 2 skupin. Skupinou 1 je léčba simvastatinem 10 mg denně (n=36) a skupinou 2 je léčba simvastatinem 40 mg denně (n=36). Nakonec budou všechna data každé skupiny vypočtena jako průměr ± standardní odchylka a porovnána statistickou analýzou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou má nástup symptomů méně než 24 hodin.
  • Pacientovi je 18 až 85 let.
  • Pacient byl získán, aby popsal studii a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má indikaci k simvastatinu nebo ya-hom-navakote.
  • Pacient má před mozkovou příhodou skóre mRS vyšší než 1.
  • Pacient byl zařazen do jiné studie před 30 dny.
  • Výzkumníci se domnívají, že by to mohlo být účastníky poškozeno nebo mít určité podmínky, které by mohly ovlivnit účast ve výzkumu, jako je poslední stádium rakoviny.
  • Podle lékařských výzkumů se ukazuje, že pacienti nemohou spolupracovat při výzkumu nebo jsou nevhodné ve společném výzkumu s jinými příčinami.
  • Vědomá úroveň má >2 skóre v otázce 2 NIHSS.
  • Počet krevních destiček má méně než 100 000 buněk na mililitr krychlový.
  • Hematokrit má méně než 0,25
  • Krevní cukr (BS) má méně než 60 mg/dl nebo více než 200 ml/dl nebo mezi 200 a 300 mg/dl a léčí se cukrovkou, dokud hladiny BS nebudou mít méně než 200 mg/dl, lze do projektu zahrnout před přijetím zkoumaný lék.
  • Pacient s nekontrolovanou hypertenzí měřením systolického krevního tlaku (SBP) má více než 200 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) má více než 110 mmHg před podáním zkoumaného léku nebo pacient, který dostává agresivní léčbu.
  • Pacient s jinými mrtvicemi nebo těžkým poraněním hlavy během 6 týdnů před zařazením do projektu.
  • Pacient je podroben těžké operaci do 14 dnů před zařazením do projektu.
  • Pacient má záchvat s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
  • Pacient má akutní infarkt myokardu (AMI) nebo ischemickou chorobu srdeční (ICHS) do 3 týdnů před zařazením do projektu.
  • Pacient, který dostává lék s nižší hladinou lipidů, tj. Ezetrol, Fenofibrát, Gemfibrosil a Niacin nebo statiny, tj. Atorvastatin a pitavastatin.
  • Pacient má zvýšenou hladinu jaterních enzymů nebo abnormální onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Simvastatin 10 mg
Lék: Simvastatin 10 mg

Simvastatin je lék na snížení cholesterolu, který blokuje tvorbu cholesterolu (druh tuku) v těle.

Simvastatin snižuje cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a celkový cholesterol v krvi. Snížení cholesterolu může pomoci předcházet srdečním onemocněním a kornatění tepen, stavům, které mohou vést k infarktu, mrtvici a cévním onemocněním.

Ostatní jména:
  • Bestatin
Experimentální: Simvastatin 40 mg
Lék: Simvastatin 40 mg

Simvastatin je lék na snížení cholesterolu, který blokuje tvorbu cholesterolu (druh tuku) v těle.

Simvastatin snižuje cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a celkový cholesterol v krvi. Snížení cholesterolu může pomoci předcházet srdečním onemocněním a kornatění tepen, stavům, které mohou vést k infarktu, mrtvici a cévním onemocněním.

Ostatní jména:
  • Bestatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vaskulární oxidační stres měřením rozpustného lektinu podobného oxidovaného lipoproteinového receptoru-1 s nízkou hustotou a hladin oxidu dusnatého
Časové okno: 180 dní
Rozpustný lektinu podobný oxidovaný lipoproteinový receptor-1 s nízkou hustotou v mikrogramech/mililitr a oxid dusnatý v mikromolech/litr jsou biomarkery vaskulárního oxidačního stresu.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurologické výsledky měřením škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: 180 dní
NIHSS je hodnocení klinické neurologie u cévní mozkové příhody
180 dní
neurologické výsledky pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 180 dní
mRS je hodnocení klinické neurologie u cévní mozkové příhody
180 dní
neurologické výsledky měřením Barthelova indexu
Časové okno: 180 dní
Barthelův index je hodnocením klinické neurologie u cévní mozkové příhody
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thammasat University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sombat Muengtaweepongsa, M.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTU-EC-IM-4-019/58

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simvastatin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení