Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние высоких и низких доз симвастатина на сосудистый окислительный стресс и неврологический исход у пациентов с ПИС

10 августа 2020 г. обновлено: Pannawat Chaiyawatthanananthn, Thammasat University

Эффективность высоких и низких доз симвастатина при сосудистом окислительном стрессе и неврологических исходах у пациентов с острым ишемическим инсультом: рандомизированное двойное слепое параллельное контролируемое исследование

С помощью двойного слепого, рандомизированного и контролируемого исследования пациенты с острым ишемическим инсультом будут разделены на 2 группы. Личность и прошлая история пациентов будут записаны после того, как пациенты подпишут информированное согласие. У пациента будет собрана кровь среди 10 куб.см. для измерения биомаркера в сыворотке, связанного со стабильностью бляшек для исходного уровня, и полученного неврологического обследования для исходного уровня.

Пациенты должны принимать таблетки в течение 180 дней по рандомизированному кодовому номеру на коробке с таблетками, и пациенты должны быть отправлены в центр для последующего посещения на 90-й и 180-й день. При всех посещениях пациентов будет собираться кровь среди 10 куб.см. для измерения биомаркера в сыворотке, связанного со стабильностью бляшек, и полученного неврологического обследования.

Далее данные будут разделены кодовым номером для разделения группы на 2 группы. Группа 1 — лечение симвастатином 10 мг в день (n = 36), а группа 2 — лечение симвастатином 40 мг в день. Наконец, все данные каждой группы будут рассчитаны как среднее значение ± стандартное отклонение и сравнены с помощью статистического анализа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

С помощью двойного слепого, рандомизированного и контролируемого исследования пациенты с острым ишемическим инсультом будут разделены на 2 группы. Личность и прошлая история пациентов будут записаны после того, как пациенты подпишут информированное согласие. У пациента будет собрана кровь среди 10 куб.см. для измерения биомаркера в сыворотке, связанного со стабильностью бляшек, т.е. уровней sLOX-1 и NO для исходного уровня и полученного неврологического обследования, т.е. NIHSS, mRS и шкала индекса Бартеля для исходного уровня. Кровь центрифугируют при 4000 об/мин в течение 15 минут при 4°C. Супернатант собирают для определения уровней sLOX-1 и NO с помощью ELIZA.

Пациенты должны принимать таблетки в течение 180 дней по рандомизированному кодовому номеру на коробке с таблетками, и пациенты должны быть отправлены в центр для последующего посещения на 90-й и 180-й день. При всех посещениях пациентов будет собираться кровь среди 10 куб.см. для измерения биомаркера в сыворотке, связанного со стабильностью бляшек, т.е. sLOX-1 и NO, и полученного неврологического обследования, т.е. NIHSS, mRS и шкала индекса Бартеля. Кровь центрифугировали при 4000 об/мин в течение 15 минут при 4°С. Супернатант собирали для определения всех биомаркеров с помощью ELIZA.

Далее данные будут разделены кодовым номером для разделения группы на 2 группы. Группа 1 - лечение симвастатином 10 мг в день (n=36), а группа 2 - лечение симвастатином 40 мг в день (n=36). Наконец, все данные каждой группы будут рассчитаны как среднее значение ± стандартное отклонение и сравнены с помощью статистического анализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента с острым ишемическим инсультом симптомы появляются менее чем через 24 часа.
  • Пациенту от 18 до 85 лет.
  • От пациента было получено описание исследования и подписано информированное согласие.

Критерий исключения:

  • У пациента есть показания к приему симвастатина или я-хом-навакоте.
  • У пациента доинсультный балл по шкале mRS более 1.
  • Пациент был включен в другое исследование в течение 30 дней назад.
  • Исследователи считают, что участники могли пострадать или иметь определенные условия, которые могут повлиять на участие в исследовании, например, последнюю стадию рака.
  • Согласно медицинским исследованиям, пациенты не могут сотрудничать в исследованиях или неуместны в совместных исследованиях по другим причинам.
  • Уровень сознания имеет > 2 баллов по вопросу 2 NIHSS.
  • Количество тромбоцитов составляет менее 100 000 клеток на кубический миллилитр.
  • Гематокрит менее 0,25.
  • Уровень сахара в крови (BS) составляет менее 60 мг/дл или более 200 мл/дл или от 200 до 300 мг/дл и лечится лекарством от диабета до тех пор, пока уровень BS не станет менее 200 мг/дл, может быть включен в проект до получения исследуемый препарат.
  • Пациент с неконтролируемой артериальной гипертензией по измерению систолического артериального давления (САД) имеет более 200 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) более 110 мм рт.ст. до приема исследуемого препарата или пациент, получающий агрессивное лечение.
  • Пациент, перенесший инсульт или тяжелую травму головы в течение 6 недель до включения в проект.
  • Пациент получил тяжелую операцию в течение 14 дней до включения в проект.
  • У больного приступ с острым ишемическим инсультом.
  • Пациент перенес острый инфаркт миокарда (ОИМ) или ишемическую болезнь сердца (ИБС) в течение 3 недель до включения в проект.
  • Пациент, который получает препарат с более низким уровнем липидов, т.е. Эзетрол, фенофибрат, гемфиброзил и ниацин или статины, т.е. Аторвастатин и питавастатин.
  • У пациента повышен уровень печеночных ферментов или аномальное заболевание печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Симвастатин 10 мг
Лекарство: Симвастатин 10 мг

Симвастатин — это лекарство, снижающее уровень холестерина, которое блокирует выработку холестерина (разновидности жира) в организме.

Симвастатин снижает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и общего холестерина в крови. Снижение уровня холестерина может помочь предотвратить сердечные заболевания и затвердевание артерий, состояния, которые могут привести к сердечному приступу, инсульту и сосудистым заболеваниям.

Другие имена:
  • Бестатин
Экспериментальный: Симвастатин 40 мг
Лекарство: Симвастатин 40 мг

Симвастатин — это лекарство, снижающее уровень холестерина, которое блокирует выработку холестерина (разновидности жира) в организме.

Симвастатин снижает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и общего холестерина в крови. Снижение уровня холестерина может помочь предотвратить сердечные заболевания и затвердевание артерий, состояния, которые могут привести к сердечному приступу, инсульту и сосудистым заболеваниям.

Другие имена:
  • Бестатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сосудистый окислительный стресс путем измерения уровня растворимого лектиноподобного окисленного липопротеина низкой плотности-1 и уровня оксида азота
Временное ограничение: 180 дней
Растворимый лектиноподобный окисленный рецептор липопротеинов низкой плотности-1 в микрограммах на миллилитр и оксид азота в микромолях на литр являются биомаркерами сосудистого окислительного стресса.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неврологические исходы путем измерения по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 180 дней
NIHSS — это оценка клинической неврологии при инсульте.
180 дней
неврологические исходы по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 180 дней
mRS — это оценка клинической неврологии при инсульте.
180 дней
неврологические исходы путем измерения индекса Бартеля
Временное ограничение: 180 дней
Индекс Бартеля – это оценка клинической неврологии при инсульте.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Thammasat University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sombat Muengtaweepongsa, M.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MTU-EC-IM-4-019/58

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Симвастатин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками