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Efficacia della simvastatina ad alto e basso dosaggio sullo stress ossidativo vascolare e sull'esito neurologico nei pazienti con AIS

10 agosto 2020 aggiornato da: Pannawat Chaiyawatthanananthn, Thammasat University

Efficacia della simvastatina ad alte e basse dosi sullo stress ossidativo vascolare e sugli esiti neurologici nei pazienti con ictus ischemico acuto: uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo e controllato

I pazienti con ictus ischemico acuto saranno divisi in 2 gruppi da uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato. La personalità e la storia passata dei pazienti saranno registrate dopo che i pazienti hanno firmato il consenso informato. Al paziente verrà prelevato sangue tra 10 cc. per la misurazione del biomarcatore nel siero che correlava la stabilità della placca per il basale e ha ottenuto l'esame neurologico per il basale.

I pazienti devono assumere le pillole per 180 giorni in base al numero di codice randomizzato sulla scatola delle pillole e i pazienti devono essere trasferiti nel sito per la visita di follow-up al giorno 90 e al giorno 180. Tutte le visite dei pazienti saranno raccolte sangue tra 10 cc. per la misurazione del biomarcatore nel siero correlato alla stabilità della placca e all'esame neurologico ottenuto.

Successivamente, i dati verranno separati con il numero di codice per il gruppo diviso in 2 gruppi. Il gruppo 1 è il trattamento con simvastatina 10 mg al giorno (n=36) e il gruppo 2 è il trattamento con simvastatina 40 mg al giorno. Infine, tutti i dati di ciascun gruppo saranno calcolati media ± deviazione standard e confrontati mediante analisi statistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con ictus ischemico acuto saranno divisi in 2 gruppi da uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato. La personalità e la storia passata dei pazienti saranno registrate dopo che i pazienti hanno firmato il consenso informato. Al paziente verrà prelevato sangue tra 10 cc. per la misurazione del biomarcatore nel siero correlato alla stabilità della placca, ad esempio i livelli di sLOX-1 e NO per il basale e l'esame neurologico ottenuto, ad es. NIHSS, mRS e scala dell'indice di Barthel per il basale. I campioni di sangue saranno centrifugati a 4.000 rpm per 15 minuti a 4˚C. Il supernatante sarà raccolto per determinare i livelli di sLOX-1 e NO mediante ELIZA.

I pazienti devono assumere le pillole per 180 giorni in base al numero di codice randomizzato sulla scatola delle pillole e i pazienti devono essere trasferiti nel sito per la visita di follow-up al giorno 90 e al giorno 180. Tutte le visite dei pazienti saranno raccolte sangue tra 10 cc. per la misurazione del biomarcatore nel siero correlato alla stabilità della placca, ad es. sLOX-1 e NO, e ottenuto un esame neurologico, ad es. NIHSS, mRS e scala dell'indice di Barthel. I campioni di sangue sono stati centrifugati a 4.000 rpm per 15 minuti a 4°C. Il supernatante è stato raccolto per determinare tutti i biomarcatori mediante ELIZA.

Successivamente, i dati verranno separati con il numero di codice per il gruppo diviso in 2 gruppi. Il gruppo 1 è il trattamento con simvastatina 10 mg al giorno (n=36) e il gruppo 2 è il trattamento con simvastatina 40 mg al giorno (n=36). Infine, tutti i dati di ciascun gruppo saranno calcolati media ± deviazione standard e confrontati mediante analisi statistiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente con ictus ischemico acuto ha un'insorgenza dei sintomi inferiore a 24 ore.
  • Il paziente ha dai 18 agli 85 anni.
  • Il paziente ha ottenuto la descrizione dello studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha indicazioni per simvastatina o ya-hom-navakote.
  • Il paziente ha un punteggio mRS pre-ictus superiore a 1.
  • Il paziente è stato arruolato in un altro studio entro 30 giorni fa.
  • I ricercatori ritengono che potrebbero essere danneggiati dai partecipanti o avere determinate condizioni che potrebbero influenzare la partecipazione alla ricerca, come l'ultimo stadio del cancro.
  • Secondo la ricerca medica suggerisce che i pazienti incapaci di collaborare alla ricerca o inappropriati nella ricerca congiunta con altre cause.
  • Il livello di coscienza ha >2 punteggi sulla domanda 2 del NIHSS.
  • La conta piastrinica ha meno di 100.000 cellule per millilitro cubo.
  • L'ematocrito ha meno di 0,25
  • La glicemia (BS) ha meno di 60 mg/dl o più di 200 ml/dl o tra 200 e 300 mg/dl e trattati con farmaci per il diabete fino a quando i livelli di BS hanno meno di 200 mg/dl possono includere per il progetto prima di ricevere il farmaco ricercato.
  • Pazienti con ipertensione non controllata misurata dalla pressione arteriosa sistolica (SBP) ha più di 200 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica (DBP) ha più di 110 mmHg prima di ricevere il farmaco ricercato o paziente che riceve un trattamento aggressivo.
  • Paziente con altri ictus o grave trauma cranico entro 6 settimane prima dell'arruolamento nel progetto.
  • Il paziente viene sottoposto a un intervento chirurgico grave entro 14 giorni prima dell'arruolamento nel progetto.
  • Il paziente ha convulsioni con ictus ischemico acuto.
  • Il paziente ha infarto miocardico acuto (AMI) o malattia coronarica (CHD) entro 3 settimane prima dell'arruolamento nel progetto.
  • Paziente che riceve un farmaco a basso livello lipidico, ad es. Ezetrol, fenofibrato, gemfibrosil e niacina o statine, ad es. Atorvastatina e Pitavastatina.
  • Il paziente ha un aumento del livello degli enzimi epatici o una malattia epatica anomala.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Simvastatina 10 mg
Droga: Simvastatina 10 mg

La simvastatina è un farmaco per abbassare il colesterolo che blocca la produzione di colesterolo (un tipo di grasso) nel corpo.

La simvastatina riduce il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e il colesterolo totale nel sangue. Abbassare il colesterolo può aiutare a prevenire le malattie cardiache e l'indurimento delle arterie, condizioni che possono portare a infarto, ictus e malattie vascolari.

Altri nomi:
  • Bestatin
Sperimentale: Simvastatina 40 mg
Droga: Simvastatina 40 mg

La simvastatina è un farmaco per abbassare il colesterolo che blocca la produzione di colesterolo (un tipo di grasso) nel corpo.

La simvastatina riduce il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e il colesterolo totale nel sangue. Abbassare il colesterolo può aiutare a prevenire le malattie cardiache e l'indurimento delle arterie, condizioni che possono portare a infarto, ictus e malattie vascolari.

Altri nomi:
  • Bestatin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stress ossidativo vascolare misurando i livelli del recettore 1 delle lipoproteine ​​a bassa densità ossidate simili alla lectina solubile e dei livelli di ossido nitrico
Lasso di tempo: 180 giorni
Il recettore-1 della lipoproteina a bassa densità ossidata simile alla lectina solubile in microgrammi/millilitro e l'ossido nitrico in micromole/litro sono biomarcatori dello stress ossidativo vascolare.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti neurologici misurando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 180 giorni
NIHSS è una valutazione della neurologia clinica nell'ictus
180 giorni
esiti neurologici mediante scala di Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 180 giorni
mRS è una valutazione della neurologia clinica nell'ictus
180 giorni
esiti neurologici misurando l'indice di Barthel
Lasso di tempo: 180 giorni
L'indice di Barthel è una valutazione della neurologia clinica nell'ictus
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thammasat University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sombat Muengtaweepongsa, M.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTU-EC-IM-4-019/58

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Simvastatina 10 mg

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