Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuri- ja pieniannoksisen simvastatiinin teho AIS-potilaiden verisuonten oksidatiiviseen stressiin ja neurologisiin tuloksiin

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Pannawat Chaiyawatthanananthn, Thammasat University

Suuriannoksisen ja pieniannoksisen simvastatiinin teho verisuonten oksidatiiviseen stressiin ja neurologisiin tuloksiin potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus

Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jaetaan kahteen ryhmään kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla ja kontrolloidulla tutkimuksella. Potilaiden persoonallisuus ja historia kirjataan, kun potilaat ovat allekirjoittaneet suostumuksensa. Potilaalta otetaan verta 10 cc:n joukosta. biomarkkerin mittaamiseksi seerumissa, joka koski plakin stabiilisuutta lähtötilanteessa, ja sai neurologisen tutkimuksen lähtötilanteen suhteen.

Potilaat on otettava pillereitä 180 päivän ajan satunnaistetun koodinumeron mukaan pillerirasiassa, ja potilaat on käännettävä seurantakäynnille päivinä 90 ja 180. Kaikilta potilaiden käynneiltä kerätään verta 10 cc:n joukosta. biomarkkerin mittaamiseksi seerumissa, joka liittyi plakin stabiilisuuteen ja sai neurologisen tutkimuksen.

Seuraavaksi tiedot erotetaan koodinumerolla jaetun ryhmän 2 ryhmään. Ryhmä 1 on simvastatiini 10 mg päivässä hoito (n = 36) ja ryhmä 2 on simvastatiini 40 mg päivässä hoito. Lopuksi jokaisen ryhmän kaikki tiedot lasketaan keskiarvo ± keskihajonta ja niitä verrataan tilastollisella analyysillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jaetaan kahteen ryhmään kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla ja kontrolloidulla tutkimuksella. Potilaiden persoonallisuus ja historia kirjataan, kun potilaat ovat allekirjoittaneet suostumuksensa. Potilaalta otetaan verta 10 cc:n joukosta. biomarkkerin mittaamiseksi seerumissa, joka liittyi plakin pysyvyyteen, eli sLOX-1- ja NO-tasoihin lähtötilanteessa ja saatu neurologinen tutkimus, so. NIHSS, mRS ja Barthelin indeksiasteikko perusviivalle. Veriä sentrifugoidaan 4 000 rpm 15 minuuttia 4 °C:ssa. Supernatantti kerätään ELIZAn sLOX-1- ja NO-tasojen määrittämiseksi.

Potilaat on otettava pillereitä 180 päivän ajan satunnaistetun koodinumeron mukaan pillerirasiassa, ja potilaat on käännettävä seurantakäynnille päivinä 90 ja 180. Kaikilta potilaiden käynneiltä kerätään verta 10 cc:n joukosta. biomarkkerin mittaamiseksi seerumissa, joka liittyi plakin stabiilisuuteen, eli sLOX-1:een ja NO:iin, ja sai neurologisen tutkimuksen so. NIHSS, mRS ja Barthelin indeksiasteikko. Veriä sentrifugoitiin 4 000 rpm 15 minuuttia 4 °C:ssa. Supernatantti kerättiin kaikkien biomarkkerien määrittämiseksi ELIZAn avulla.

Seuraavaksi tiedot erotetaan koodinumerolla jaetun ryhmän 2 ryhmään. Ryhmä 1 on simvastatiini 10 mg päivässä hoito (n = 36) ja ryhmä 2 on simvastatiini 40 mg päivässä hoito (n = 36). Lopuksi jokaisen ryhmän kaikki tiedot lasketaan keskiarvo ± keskihajonta ja niitä verrataan tilastollisella analyysillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, oireet alkavat alle 24 tunnin kuluttua.
  • Potilas on 18-85-vuotias.
  • Potilaalle on saatu kuvailemaan tutkimusta ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on käyttöaihe simvastatiinille tai ya-hom-navakotelle.
  • Potilaalla on aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä yli 1.
  • Potilas kirjattiin toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä.
  • Tutkijat arvioivat, että osallistujat voivat vahingoittaa sitä tai heillä on tiettyjä olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, kuten syövän viimeinen vaihe.
  • Lääketieteellisten tutkimusten mukaan potilaat eivät pysty tekemään yhteistyötä tutkimuksessa tai sopimattomia yhteisissä tutkimuksissa muiden syiden kanssa.
  • Tietoisella tasolla on >2 pistettä NIHSS:n kysymyksessä 2.
  • Verihiutaleiden määrässä on alle 100 000 solua kuutiomillilitrassa.
  • Hematokriitti on alle 0,25
  • Verensokeri (BS) on alle 60 mg/dl tai yli 200 ml/dl tai välillä 200-300 mg/dl ja hoidettu diabeteslääkkeellä, kunnes BS-tasot ovat alle 200 mg/dl, voidaan sisällyttää projektiin ennen saamista tutkittu lääke.
  • Potilaalla, jolla on mittauksen mukaan hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine (SBP) on yli 200 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) yli 110 mmHg ennen tutkitun lääkkeen saamista tai potilaalla, joka saa aggressiivista hoitoa.
  • Potilas, jolla on aivohalvaus tai vakava päävamma 6 viikon sisällä ennen projektiin ilmoittautumista.
  • Potilas saa vakavan leikkauksen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista projektiin.
  • Potilaalla on kohtaus, johon liittyy akuutti iskeeminen aivohalvaus.
  • Potilaalla on akuutti sydäninfarkti (AMI) tai sepelvaltimotauti (CHD) 3 viikon sisällä ennen hankkeeseen ilmoittautumista.
  • Potilas, joka saa alhaisemman lipiditason lääkettä, ts. Ezetrol, Fenofibrate, Gemfibrosil ja Niasiini tai statiinilääkkeet esim. Atorvastatiini ja pitavastatiini.
  • Potilaalla on kohonnut maksaentsyymitaso tai maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Simvastatiini 10 mg
Lääke: Simvastatiini 10 mg

Simvastatiini on kolesterolia alentava lääke, joka estää kolesterolin (erään rasvatyypin) tuotannon elimistössä.

Simvastatiini alentaa matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolia ja kokonaiskolesterolia veressä. Kolesterolin alentaminen voi auttaa estämään sydänsairauksia ja valtimoiden kovettumista, jotka voivat johtaa sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen ja verisuonisairauksiin.

Muut nimet:
  • Bestatin
Kokeellinen: Simvastatiini 40 mg
Lääke: Simvastatiini 40 mg

Simvastatiini on kolesterolia alentava lääke, joka estää kolesterolin (erään rasvatyypin) tuotannon elimistössä.

Simvastatiini alentaa matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolia ja kokonaiskolesterolia veressä. Kolesterolin alentaminen voi auttaa estämään sydänsairauksia ja valtimoiden kovettumista, jotka voivat johtaa sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen ja verisuonisairauksiin.

Muut nimet:
  • Bestatin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verisuonten oksidatiivinen stressi mittaamalla liukoisen lektiinin kaltainen hapettuneen matalatiheyksisen lipoproteiinireseptori-1 ja typpioksiditasot
Aikaikkuna: 180 päivää
Liukoinen lektiinimäinen hapettunut matalatiheyksinen lipoproteiinireseptori-1 mikrogrammaa/millilitraa ja typpioksidia mikromoolissa/litra ovat verisuonten oksidatiivisen stressin biomarkkereita.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neurologiset tulokset mittaamalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 180 päivää
NIHSS on kliinisen neurologian arviointi aivohalvauksessa
180 päivää
neurologiset tulokset modifioidulla Rankinin asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 180 päivää
mRS on aivohalvauksen kliinisen neurologian arviointi
180 päivää
neurologiset tulokset mittaamalla Barthelin indeksiä
Aikaikkuna: 180 päivää
Barthelin indeksi on arvio aivohalvauksen kliinisestä neurologiasta
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Thammasat University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sombat Muengtaweepongsa, M.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 4. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MTU-EC-IM-4-019/58

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Simvastatiini 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia