Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​høj- og lavdosis simvastatin på vaskulær oxidativ stress og neurologiske resultater hos patienter med AIS

10. august 2020 opdateret af: Pannawat Chaiyawatthanananthn, Thammasat University

Effekten af ​​højdosis og lavdosis simvastatin på vaskulær oxidativ stress og neurologiske resultater hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, kontrolleret forsøg

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde vil blive opdelt i 2 grupper ved dobbeltblindet, randomiseret og kontrolleret forsøg. Patienternes personlighed og tidligere historie vil blive registreret, efter at patienterne har underskrevet samtykke. Patienten vil blive indsamlet blod blandt 10 cc. til måling af biomarkør i serum, der relaterede plakstabilitet for baseline og opnået neurologisk undersøgelse for baseline.

Patienterne skal tage piller i 180 dage efter randomiseret kodenummer på pilleæsken, og patienter skal henvendes til stedet for opfølgende besøg på dag 90 og dag 180. Alle besøg af patienterne vil blive indsamlet blod på 10 cc. til måling af biomarkør i serum, der relaterede plakstabilitet og opnået neurologisk undersøgelse.

Dernæst vil dataene blive adskilt med kodenummer for opdelt gruppe i 2 grupper. Gruppe 1 er simvastatin 10 mg per dag behandling (n=36) og gruppe 2 er simvastatin 40 mg per dag behandling. Til sidst vil alle data fra hver gruppe blive beregnet middelværdi ± standardafvigelse og sammenlignet ved statistisk analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde vil blive opdelt i 2 grupper ved dobbeltblindet, randomiseret og kontrolleret forsøg. Patienternes personlighed og tidligere historie vil blive registreret, efter at patienterne har underskrevet samtykke. Patienten vil blive indsamlet blod blandt 10 cc. til måling af biomarkør i serum, der relaterer plakstabilitet, dvs. sLOX-1 og NO niveauer for baseline og opnået neurologisk undersøgelse, dvs. NIHSS, mRS og Barthels indeksskala for baseline. Blodet vil blive centrifugeret 4.000 rpm i 15 minutter ved 4˚C. Supernatanten vil blive opsamlet for at bestemme sLOX-1 og NO niveauer af ELIZA.

Patienterne skal tage piller i 180 dage efter randomiseret kodenummer på pilleæsken, og patienter skal henvendes til stedet for opfølgende besøg på dag 90 og dag 180. Alle besøg af patienterne vil blive indsamlet blod på 10 cc. til måling af biomarkør i serum, at relateret plakstabilitet dvs. sLOX-1 og NO, og opnået neurologisk undersøgelse dvs. NIHSS, mRS og Barthels indeksskala. Blodet blev centrifugeret 4.000 rpm i 15 minutter ved 4˚C. Supernatanten blev opsamlet til bestemmelse af alle biomarkører af ELIZA.

Dernæst vil dataene blive adskilt med kodenummer for opdelt gruppe i 2 grupper. Gruppe 1 er simvastatin 10 mg per dag behandling (n=36) og gruppe 2 er simvastatin 40 mg per dag behandling (n=36) . Til sidst vil alle data fra hver gruppe blive beregnet middelværdi ± standardafvigelse og sammenlignet ved statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med akut iskæmisk slagtilfælde har symptomdebut mindre end 24 timer.
  • Patienten er 18 til 85 år gammel.
  • Patienten er indhentet, beskriv undersøgelsen og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har indikation for simvastatin eller ya-hom-navakote.
  • Patienten har en mRS-score på mere end 1 før slagtilfælde.
  • Patienten blev optaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage siden.
  • Forskere mener, at det kan blive skadet af deltagerne eller har visse forhold, der kan påvirke deltagelse i forskning, såsom sidste fase af kræft.
  • Ifølge medicinsk forskning tyder på, at patienter ude af stand til at samarbejde i forskning eller upassende i fælles forskning med andre årsager.
  • Bevidst niveau har >2 scores på spørgsmål 2 af NIHSS.
  • Blodpladetal har mindre end 100.000 celler pr. kubik milliliter.
  • Hæmatokrit har mindre end 0,25
  • Blodsukker (BS) har mindre end 60 mg/dl eller mere end 200 ml/dl eller mellem 200 og 300 mg/dl og behandlet med diabeteslægemiddel, indtil BS-niveauerne har mindre end 200 mg/dl kan inkludere for projektet før modtagelsen det undersøgte lægemiddel.
  • Patient med ukontrolleret hypertension efter mål systolisk blodtryk (SBP) har mere end 200 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) har mere end 110 mmHg, før han modtager det undersøgte lægemiddel eller patient, der modtager aggressiv behandling.
  • Patient med andre slagtilfælde eller alvorlig hovedskade inden for 6 uger før tilmelding til projektet.
  • Patienten er blevet alvorligt opereret inden for 14 dage før tilmelding til projektet.
  • Patienten har anfald med akut iskæmisk slagtilfælde.
  • Patienten har akut myokardieinfarkt (AMI) eller koronar hjertesygdom (CHD) inden for 3 uger før tilmelding til projektet.
  • Patient, der modtager lægemiddel med lavere lipidniveau, dvs. Ezetrol, Fenofibrat, Gemfibrosil og Niacin eller statin-lægemidler, dvs. Atorvastatin og Pitavastatin.
  • Patienten har stigende leverenzymniveau eller unormal leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Simvastatin 10 mg
Medicin: Simvastatin 10 mg

Simvastatin er en kolesterolsænkende medicin, der blokerer produktionen af ​​kolesterol (en type fedt) i kroppen.

Simvastatin reducerer low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og total kolesterol i blodet. At sænke dit kolesteroltal kan hjælpe med at forhindre hjertesygdomme og åreforkalkning, tilstande, der kan føre til hjerteanfald, slagtilfælde og karsygdomme.

Andre navne:
  • Bestatin
Eksperimentel: Simvastatin 40 mg
Medicin: Simvastatin 40 mg

Simvastatin er en kolesterolsænkende medicin, der blokerer produktionen af ​​kolesterol (en type fedt) i kroppen.

Simvastatin reducerer low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og total kolesterol i blodet. At sænke dit kolesteroltal kan hjælpe med at forhindre hjertesygdomme og åreforkalkning, tilstande, der kan føre til hjerteanfald, slagtilfælde og karsygdomme.

Andre navne:
  • Bestatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaskulær oxidativ stress ved at måle niveauer af opløseligt lektinlignende oxideret lavdensitet lipoproteinreceptor-1 og nitrogenoxid
Tidsramme: 180 dage
Opløselig lektinlignende oxideret lavdensitet lipoproteinreceptor-1 i mikrogram/milliliter og nitrogenoxid i mikromol/liter er biomarkører for vaskulær oxidativ stress.
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurologiske resultater ved at måle National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 180 dage
NIHSS er en vurdering af klinisk neurologi ved slagtilfælde
180 dage
neurologiske resultater ved modificeret Rankins skala (mRS)
Tidsramme: 180 dage
mRS er en vurdering af klinisk neurologi ved slagtilfælde
180 dage
neurologiske resultater ved at måle Barthels indeks
Tidsramme: 180 dage
Barthels indeks er en vurdering af klinisk neurologi ved slagtilfælde
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thammasat University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sombat Muengtaweepongsa, M.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTU-EC-IM-4-019/58

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simvastatin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger