Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti přístupu stupňovité péče k léčbě dospívajících s přejídáním a ztrátou kontroly nad jídlem

11. října 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Existuje jen omezené množství léčby založené na důkazech pro dospívající se záchvatovitým přejídáním a méně specificky zaměřené na dospívající se záchvatovitým přejídáním a nadváhou/obezitou. Stávající výzkum zaměřený na adolescenty s nadváhou/obezitou a ztrátou kontroly (LOC) stravování podporuje model stupňovité péče, ve kterém je první linií léčby zvýšená behaviorální léčba hubnutí, po níž následuje intenzivnější terapeutická léčba pro jedince se zbývajícím emočním jídlem. potíže. V této navrhované studii tedy výzkumníci systematicky vyvinou protokol stupňovité péče a manuální intervence pro adolescenty s LOC a záchvatovitým přejídáním. Vyšetřovatelé poté vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost intervencí v pilotní studii a shromáždí předběžné výsledky, aby informovali o vývoji následné randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Záchvatovité přejídání se týká značného počtu dospívajících. Mezi dospívajícími, kteří hledají léčbu obezity, se míra záchvatovitého přejídání pohybuje v rozmezí 20–36 %. Studie dospívajících, kteří nehledali léčbu, také identifikovaly vysokou míru záchvatovitého přejídání, což naznačuje, že toto chování se netýká pouze klinických vzorků. Kromě toho, stejně jako u dospělých, je záchvatovité přejídání v mládí spojeno s řadou psychosociálních problémů, včetně deprese, úzkosti, nízkého sebevědomí, nespokojenosti s tělem a obav o váhu.

Modely stupňovité péče poskytují léčbu s nižší intenzitou a modifikují intenzitu následné léčby na základě časné odpovědi na léčbu. Model stupňovité péče by vycházel ze zdrojů klinické léčby již zavedených v místě studie.

V této studii vyšetřovatelé provedou malý pilotní model stupňovité péče. Všichni účastníci začnou se stejnou počáteční léčbou, úvodní skupinou pro snížení tělesné hmotnosti pro rodiče a dospívající s abnormálním přírůstkem hmotnosti a/nebo nadváhou/obezitou. Raní pacienti budou v této léčbě pokračovat dalších 12 týdnů. Účastníci, kteří vykazují slabší časnou odpověď, budou přiřazeni k individualizované léčbě s vyšší intenzitou. Všichni účastníci dostanou 16 týdnů léčby. Hodnocení bude probíhat ve třech časových bodech: před intervencí (základní stav), uprostřed léčby (4 týdny) a na konci léčby (16 týdnů). Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost přístupu stupňovité péče. Tyto údaje budou informovat o vývoji následné RCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro začlenění dospívajících:

  • Nadváha (BMI ≥ 85% percentil pro věk a pohlaví podle růstových grafů CDC)
  • Muži a ženy ve věku 13 až 18 let
  • Musí schválit ztrátu kontroly (LOC) stravování
  • Dospívající musí bydlet u primárního pečovatele, který je také ochoten se studie zúčastnit

Kritéria pro začlenění pečovatele:

  • Zúčastněný pečovatel musí být starší 18 let
  • Zúčastněný pečovatel musí bydlet s dospívajícím
  • Zúčastněný pečovatel musí být ochoten podílet se na standardní intervenci
  • Zúčastněným pečovatelem může být jiný příbuzný (tj. prarodiče) nebo zákonný zástupce, pokud bydlí s dospívajícím a má primární odpovědnost za dítě.

Kritéria vyloučení dospívajících:

  • Neanglicky mluvící
  • Zdravotní stav(y), které mohou být spojeny s neúmyslnou změnou hmotnosti (např. poškození hypotalamu, Prader Willi nebo malignita)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus diagnostikovaný v anamnéze nebo glykemie nalačno ≥ 126 mg/dl (subjekty s glukózovou intolerancí nebo „prediabetes“ budou způsobilé pro účast ve studii)
  • Užívání perorálních glukokortikoidů, atypických antipsychotik, léků na hubnutí, diuretik nebo zkoumaných léků do 3 měsíců od účasti ve studii
  • Zdravotní stav(y), které mohou být cvičením negativně ovlivněny
  • Psychiatrické, kognitivní, fyzické nebo vývojové podmínky, které by mohly zhoršit schopnost dospívajícího dokončit hodnocení, účastnit se skupiny nebo provádět fyzickou aktivitu
  • Hlášení kompenzačního chování (tj. zvracení, projímadlo, zneužívání, nadměrné cvičení) za poslední 3 měsíce
  • Současné těhotenství nebo plán těhotenství během studijního období
  • Předchozí účast v klinických studiích č. (INSERT)
  • Aktuální účast v dalším programu hubnutí
  • Osobní anamnéza operace na hubnutí
  • Hmotnost přesahující 400 liber
  • Přijetí do psychiatrické léčebny za poslední rok.

Kromě toho budou adolescenti vyloučeni z účasti (a postoupeni k dalšímu hodnocení) na základě výsledků základního psychologického hodnocení za následujících okolností: 1) klinicky významná deprese, prokázaná RCADS nebo nebo během screeningu / behaviorálního rozhovoru; 2) aktivní sebevražda, jak je hlášena v průzkumech nebo během screeningu / behaviorálního rozhovoru; 3) klinicky významná porucha příjmu potravy na základě hodnocení nebo během screeningového/behaviorálního rozhovoru.

Dospívající užívající metformin, perorální antikoncepci, tricyklická antidepresiva (TCA), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo stimulační léky mohou být způsobilí k účasti; nicméně, subjekty musí být na stabilní dávce léku po dobu alespoň 3 měsíců před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení pečovatele:

  • Neanglicky mluvící
  • Psychiatrické, kognitivní, fyzické nebo vývojové podmínky, které by mohly zhoršit schopnost rodičů reagovat na hodnocení nebo podporovat účast dospívajících.

V případě, že je účastník uznán za způsobilého k účasti na základě počátečních kritérií, ale následně se u něj po zahájení účasti ve studii rozvine stav uvedený pro vyloučení, vyšetřovací tým přezkoumá konkrétní případ, aby posoudil dopad nově objeveného stavu na schopnost subjektu bezpečně pokračovat v účasti a kvalita údajů, které budou od subjektu shromažďovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní behaviorální léčba hubnutí (BWL).
Všichni účastníci se zúčastní 4 týdnů skupinové behaviorální léčby hubnutí v rámci intervence nazvané Pathways to Health. Na základě časné odpovědi na léčbu (zlepšení záchvatovitého přejídání) budou účastníci zařazeni, aby buď pokračovali v této větvi po zbývajících 12 týdnů léčby (brzká silná odpověď), nebo byli zařazeni do 2. větve této studie.
Behaviorální: Cesty ke zdraví
Manuální sezení se budou řídit přístupem založeným na akceptaci behaviorální léčby hubnutí, včetně řízeného stanovování cílů a sebemonitorování, identifikace překážek a řešení, řízení nepředvídaných událostí, kontrola stimulů, řešení překážek a prevence relapsu. Denní jídlo a fyzická aktivita jsou zaznamenávány a sledovány. Rodiče se učí strategie, jak podpořit a usnadnit řízení hmotnosti jejich dítěte prostřednictvím rodinných změn.
Experimentální: Léčba záchvatovitého přejídání založená na přijetí
Po 4 týdnech standardní léčby BWL budou raně slabí pacienti zařazeni do individuální léčby založené na přijetí na zbývajících 12 týdnů léčby.
Behaviorální: Cesty ke zdraví
Manuální sezení se budou řídit přístupem založeným na akceptaci behaviorální léčby hubnutí, včetně řízeného stanovování cílů a sebemonitorování, identifikace překážek a řešení, řízení nepředvídaných událostí, kontrola stimulů, řešení překážek a prevence relapsu. Denní jídlo a fyzická aktivita jsou zaznamenávány a sledovány. Rodiče se učí strategie, jak podpořit a usnadnit řízení hmotnosti jejich dítěte prostřednictvím rodinných změn.
Behaviorální: Be4U
Tato intervence je založena na kognitivně behaviorální terapii (CBT), dialektické behaviorální terapii (DBT) a terapii přijetím a závazkem (ACT). Mezi základní prvky patří regulace stravovacích návyků, sebemonitorování, rozvoj otevřenosti vůči perspektivě přijetí, podpora ochoty přijmout úzkost, výuka defuze od stresujících myšlenek a pocitů, procvičování všímavého uvědomění, podpora sebe sama v kontextu a nasměrování pacientů k objasnění. a zaměřit se na životní hodnoty. Sebemonitorování stravovacího chování a emocí je podporováno pomocí bezplatné aplikace, která usnadňuje elektronické sebemonitorování stravovacích vzorců a příznaků. Pro účastníky, kteří se rozhodnou tuto aplikaci nepoužívat, jsou k dispozici papírové záznamy vlastního monitorování.
Ostatní jména:
  • Intervence přejídání založená na přijetí (ABBT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v objektivních a subjektivních záchvatech přejídání a ztráty kontroly nad jídlem měřená vyšetřením poruchy příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (4 týdny) a konec léčby (16 týdnů)
Modul přejídání v rámci Eating Disorder Examination (EDE) hodnotí frekvenci objektivních a subjektivních záchvatů přejídání a ztráty kontroly u adolescentů během posledních 28 dnů. Změna frekvence těchto epizod oproti výchozímu stavu bude hodnocena po 4 týdnech a 16 týdnech.
Výchozí stav, střední léčba (4 týdny) a konec léčby (16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna emočního stravování měřená dotazníkem Emotional Eating Scale for Adolescents
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (4 týdny) a konec léčby (16 týdnů)
Dotazník Emotional Eating Scale for Adolescents Questionnaire (EES-C) měří chuť adolescentů jíst jako prostředek k vyrovnání se s emocemi. Změna emočního stravování oproti výchozímu stavu bude hodnocena po 4 týdnech a 16 týdnech.
Výchozí stav, střední léčba (4 týdny) a konec léčby (16 týdnů)
Změna symptomů úzkosti a deprese měřená pomocí revidovaných škál dětské úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (4 týdny) a konec léčby (16 týdnů)
Revidované škály dětské úzkosti a deprese hodnotí náladu adolescentů, konkrétně úzkostné a depresivní symptomy; budou shromažďovány sebehodnocení dospívajících i zprávy pečovatele. Změna těchto opatření oproti výchozímu stavu bude posouzena po 4 týdnech a 16 týdnech.
Výchozí stav, střední léčba (4 týdny) a konec léčby (16 týdnů)
Změna sebeúcty měřená pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (4 týdny) a konec léčby (16 týdnů)
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES) měří celosvětovou sebehodnotu adolescenta. Změna sebeúcty oproti výchozímu stavu bude hodnocena po 4 týdnech a 16 týdnech.
Výchozí stav, střední léčba (4 týdny) a konec léčby (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel W Gow, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20010755

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cesty ke zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení