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Valutazione della fattibilità di un approccio graduale per il trattamento degli adolescenti con abbuffate e perdita di controllo sull'alimentazione

11 ottobre 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Esistono trattamenti limitati basati sull'evidenza per gli adolescenti con abbuffate e meno mirati specificamente agli adolescenti con abbuffate e sovrappeso/obesità. La ricerca esistente per gli adolescenti con alimentazione in sovrappeso/obesità e perdita di controllo (LOC) supporta un modello di trattamento graduale in cui il trattamento comportamentale migliorato per la perdita di peso è la prima linea di trattamento seguita da un trattamento terapeutico più intensivo per le persone con un'alimentazione emotiva residua le difficoltà. Pertanto, in questo studio proposto, i ricercatori svilupperanno sistematicamente un protocollo di cura graduale e interventi manualizzati per adolescenti con LOC e comportamenti alimentari incontrollati. Gli investigatori valuteranno quindi la fattibilità e l'accettabilità degli interventi in uno studio pilota e raccoglieranno dati sui risultati preliminari per informare lo sviluppo di un successivo studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il binge eating colpisce un numero significativo di adolescenti. Tra gli adolescenti che cercano un trattamento per l'obesità, i tassi di comportamento alimentare incontrollato variano dal 20 al 36%. Studi su adolescenti non in cerca di trattamento hanno anche identificato alti tassi di abbuffate, suggerendo che questo comportamento non è esclusivo dei campioni clinici. Inoltre, come negli adulti, il binge eating nei giovani è associato a numerosi problemi psicosociali, tra cui depressione, ansia, bassa autostima, insoddisfazione corporea e preoccupazione per il peso.

I modelli di cura graduale forniscono un trattamento di intensità inferiore e modificano l'intensità del trattamento successivo in base alla risposta precoce al trattamento. Un modello di cura graduale si baserebbe sulle risorse di trattamento clinico già stabilite nel sito dello studio.

In questo studio, i ricercatori condurranno un piccolo progetto pilota del modello a gradini. Tutti i partecipanti inizieranno con lo stesso trattamento iniziale, un gruppo introduttivo di perdita di peso comportamentale per genitori e adolescenti con aumento di peso anormale e/o sovrappeso/obesità. I primi soccorritori continueranno questo trattamento per altre 12 settimane. I partecipanti che mostrano una risposta precoce più debole verranno assegnati a un trattamento individualizzato di maggiore intensità. Tutti i partecipanti riceveranno 16 settimane di trattamento. Le valutazioni avverranno in tre momenti: prima dell'intervento (basale), a metà trattamento (4 settimane) e alla fine del trattamento (16 settimane). Gli investigatori valuteranno la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'approccio di cura graduale. Questi dati informeranno lo sviluppo di un successivo RCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione degli adolescenti:

  • Sovrappeso (BMI ≥85% percentile per età e sesso secondo i CDC Growth Charts)
  • Maschi e femmine dai 13 ai 18 anni
  • Deve approvare la perdita di controllo (LOC) mangiando
  • L'adolescente deve risiedere con il caregiver partecipante principale che è anche disposto a partecipare allo studio

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Il caregiver partecipante deve avere almeno 18 anni di età
  • Il caregiver partecipante deve risiedere con l'adolescente
  • Il caregiver partecipante deve essere disposto a partecipare all'intervento standard
  • Il caregiver partecipante può essere un altro parente (ad es. nonni) o tutore legale purché risieda con l'adolescente e abbia la responsabilità primaria del bambino.

Criteri di esclusione degli adolescenti:

  • Non di lingua inglese
  • Condizioni mediche che possono essere associate a variazioni di peso involontarie (ad esempio, lesione ipotalamica, Prader Willi o tumore maligno)
  • Diabete mellito non controllato diagnosticato dall'anamnesi o da una glicemia a digiuno ≥126 mg/dl (i soggetti con intolleranza al glucosio o "prediabete" saranno idonei per la partecipazione allo studio)
  • Uso di glucocorticoidi orali, antipsicotici atipici, farmaci per la perdita di peso, farmaci diuretici o un farmaco sperimentale entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Condizioni mediche che possono essere influenzate negativamente dall'esercizio
  • Condizioni psichiatriche, cognitive, fisiche o di sviluppo che potrebbero compromettere la capacità dell'adolescente di completare valutazioni, partecipare a un gruppo o svolgere attività fisica
  • Segnalazioni di comportamenti compensatori (ad es. vomito, lassativi, abusi, esercizio eccessivo) negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Precedenti partecipazioni a studi clinici #(INSERIRE)
  • Attuale partecipazione a un altro programma di perdita di peso
  • Storia personale di chirurgia per la perdita di peso
  • Peso superiore a 400 libbre
  • Ricovero in un ospedale psichiatrico nell'ultimo anno.

Inoltre, gli adolescenti saranno esclusi dalla partecipazione (e inviati per un'ulteriore valutazione) sulla base dei risultati delle valutazioni psicologiche di base nelle seguenti circostanze: 1) depressione clinicamente significativa, RCADS evidenziato o durante lo screening / colloquio comportamentale; 2) suicidalità attiva come riportato nei sondaggi o durante lo screening/colloquio comportamentale; 3) disturbo alimentare clinicamente significativo sulla base di valutazioni o durante screening/intervista comportamentale.

Gli adolescenti che assumono metformina, contraccettivi orali, antidepressivi triciclici (TCA), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o farmaci stimolanti possono essere ammessi alla partecipazione; tuttavia, i soggetti devono assumere una dose stabile di farmaci per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione del caregiver:

  • Non di lingua inglese
  • Condizioni psichiatriche, cognitive, fisiche o di sviluppo che potrebbero compromettere la capacità del genitore di rispondere alle valutazioni o sostenere la partecipazione dell'adolescente.

Nel caso in cui un partecipante sia ritenuto idoneo a partecipare in base ai criteri iniziali, ma successivamente sviluppi una condizione elencata per l'esclusione dopo l'inizio della partecipazione allo studio, il team investigativo esaminerà il caso specifico per valutare l'impatto della nuova condizione scoperta su la capacità del soggetto di continuare in sicurezza la partecipazione e la qualità dei dati che verranno raccolti dal soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (BWL).
Tutti i partecipanti parteciperanno a 4 settimane di trattamento comportamentale di gruppo basato sulla perdita di peso nell'intervento chiamato Pathways to Health. Sulla base della risposta precoce al trattamento (miglioramento nell'alimentazione incontrollata), i partecipanti verranno assegnati a continuare in questo braccio per le restanti 12 settimane di trattamento (rispondenti forti precoci) o essere assegnati al 2° braccio di questo studio.
Comportamentale: Percorsi per la salute
Le sessioni manuali seguiranno un approccio comportamentale al trattamento della perdita di peso basato sull'accettazione, compresa la definizione guidata degli obiettivi e l'automonitoraggio, l'identificazione di barriere e soluzioni, la gestione delle contingenze, il controllo degli stimoli, la gestione delle battute d'arresto e la prevenzione delle ricadute. Il cibo quotidiano e l'attività fisica vengono registrati e monitorati. I genitori apprendono le strategie per sostenere e facilitare la gestione del peso del loro bambino attraverso il cambiamento basato sulla famiglia.
Sperimentale: Trattamento per abbuffate basato sull'accettazione
Dopo 4 settimane di trattamento BWL standard, i primi deboli risponditori verranno assegnati al trattamento basato sull'accettazione individuale per le restanti 12 settimane di trattamento.
Comportamentale: Percorsi per la salute
Le sessioni manuali seguiranno un approccio comportamentale al trattamento della perdita di peso basato sull'accettazione, compresa la definizione guidata degli obiettivi e l'automonitoraggio, l'identificazione di barriere e soluzioni, la gestione delle contingenze, il controllo degli stimoli, la gestione delle battute d'arresto e la prevenzione delle ricadute. Il cibo quotidiano e l'attività fisica vengono registrati e monitorati. I genitori apprendono le strategie per sostenere e facilitare la gestione del peso del loro bambino attraverso il cambiamento basato sulla famiglia.
Comportamentale: Be4U
Questo intervento si basa sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT), sulla terapia dialettica comportamentale (DBT) e sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT). Gli elementi fondamentali includono la regolazione dei modelli alimentari, l'auto-monitoraggio, lo sviluppo dell'apertura a una prospettiva di accettazione, la promozione della disponibilità ad accettare l'angoscia, l'insegnamento della defusione da pensieri e sentimenti angoscianti, la pratica della consapevolezza consapevole, la promozione del sé come contesto e l'indirizzare i pazienti verso il chiarimento e concentrarsi sui valori della vita. L'automonitoraggio dei comportamenti e delle emozioni alimentari è incoraggiato utilizzando un'app gratuita che facilita l'automonitoraggio elettronico dei modelli e dei sintomi alimentari. Per i partecipanti che scelgono di non utilizzare questa app, vengono forniti documenti cartacei di automonitoraggio.
Altri nomi:
  • Intervento per alimentazione incontrollata basato sull'accettazione (ABBT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento negli episodi di abbuffate oggettive e soggettive e di perdita di controllo come misurato dall'Eating Disorder Examination
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (4 settimane) e fine del trattamento (16 settimane)
Il modulo sull'eccesso di cibo dell'Eating Disorder Examination (EDE) valuta la frequenza delle abbuffate oggettive e soggettive e degli episodi di perdita di controllo degli adolescenti durante gli ultimi 28 giorni. La variazione della frequenza di questi episodi rispetto al basale sarà valutata a 4 e 16 settimane.
Basale, metà trattamento (4 settimane) e fine del trattamento (16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel mangiare emotivo misurato dal questionario sulla scala del mangiare emotivo per gli adolescenti
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (4 settimane) e fine del trattamento (16 settimane)
L'Emotional Eating Scale for Adolescents Questionnaire (EES-C) misura il desiderio di un adolescente di mangiare come mezzo per far fronte alle emozioni. Il cambiamento nell'alimentazione emotiva rispetto al basale sarà valutato a 4 settimane e 16 settimane.
Basale, metà trattamento (4 settimane) e fine del trattamento (16 settimane)
Variazione dei sintomi di ansia e depressione misurati dalle scale Revised Child Anxiety and Depression
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (4 settimane) e fine del trattamento (16 settimane)
Le scale Revised Child Anxiety and Depression valutano l'umore degli adolescenti, in particolare ansia e sintomi depressivi; saranno raccolte sia l'autovalutazione dell'adolescente che la relazione del caregiver. La variazione di queste misure rispetto al basale sarà valutata a 4 settimane e 16 settimane.
Basale, metà trattamento (4 settimane) e fine del trattamento (16 settimane)
Variazione dell'autostima misurata dalla scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (4 settimane) e fine del trattamento (16 settimane)
La Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) misura l'autostima globale di un adolescente. La variazione dell'autostima rispetto al basale sarà valutata a 4 settimane e 16 settimane.
Basale, metà trattamento (4 settimane) e fine del trattamento (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel W Gow, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20010755

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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