Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gennemførligheden af ​​en stepped-care-tilgang til behandling af unge med overspisning og tab af kontrol

11. oktober 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Der er begrænsede evidensbaserede behandlinger til unge med overspisning og færre specifikt rettet mod unge med både overspisning og overvægt/fedme. Den eksisterende forskning for unge med overvægt/fedme og tab af kontrol (LOC)-spisning understøtter en stepped-care-behandlingsmodel, hvor forbedret adfærdsmæssig vægttabsbehandling er den første behandlingslinje efterfulgt af mere intensiv terapeutisk behandling for personer med tilbageværende følelsesmæssig spisning vanskeligheder. I denne foreslåede undersøgelse vil efterforskerne således systematisk udvikle en stepped-care-protokol og manuelle interventioner til unge med LOC og overspisningsadfærd. Efterforskerne vil derefter evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionerne i et pilotforsøg og indsamle foreløbige resultatdata for at informere udviklingen af ​​et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overspisning påvirker et betydeligt antal unge. Blandt unge, der søger fedmebehandling, varierer frekvensen af ​​overspisningsadfærd fra 20-36 %. Undersøgelser af ikke-behandlingssøgende unge har også identificeret høje forekomster af overspisning, hvilket tyder på, at denne adfærd ikke er eksklusiv for kliniske prøver. Desuden er overspisning hos unge, som hos voksne, forbundet med adskillige psykosociale problemer, herunder depression, angst, lavt selvværd, utilfredshed med kroppen og vægtbekymringer.

Stepped-care-modeller giver en behandling med lavere intensitet og ændrer efterfølgende behandlingsintensitet baseret på tidlig behandlingsrespons. En stepped-care-model ville bygge på de kliniske behandlingsressourcer, der allerede er etableret på undersøgelsesstedet.

I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre en lille pilot af stepped-care-modellen. Alle deltagere vil begynde med den samme indledende behandling, en indledende adfærdsbaseret vægttabsgruppe for forældre og unge med unormal vægtøgning og/eller overvægt/fedme. Tidlige respondere vil fortsætte med denne behandling i yderligere 12 uger. Deltagere, der viser en svagere tidlig respons, vil blive tildelt en individuel behandling med højere intensitet. Alle deltagere vil modtage 16 ugers behandling. Vurderinger vil finde sted på tre tidspunkter: før intervention (baseline), midt i behandlingen (4 uger) og afslutningen af ​​behandlingen (16 uger). Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den steppede plejetilgang. Disse data vil informere udviklingen af ​​en efterfølgende RCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for unge:

  • Overvægt (BMI ≥85 % percentil for alder og køn ifølge CDC Growth Charts)
  • Hanner og kvinder i alderen 13 til 18 år
  • Skal godkende tab af kontrol (LOC) spisning
  • Den unge skal bo hos den primært deltagende omsorgsperson, som også er villig til at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • Deltagende omsorgsperson skal være mindst 18 år gammel
  • Den deltagende omsorgsperson skal bo hos den unge
  • Deltagende omsorgsperson skal være villig til at deltage i standardinterventionen
  • Den deltagende omsorgsperson kan være en anden pårørende (dvs. bedsteforældre) eller værge, så længe han/hun bor sammen med den unge og har det primære ansvar for barnet.

Udelukkelseskriterier for unge:

  • Ikke-engelsktalende
  • Medicinsk(e) tilstand(er), der kan være forbundet med utilsigtet vægtændring (f.eks. hypothalamusskade, Prader Willi eller malignitet)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus diagnosticeret ved historie eller en fastende glukose ≥126 mg/dl (personer med glukoseintolerance eller "prædiabetes" vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse)
  • Brug af orale glukokortikoider, atypiske antipsykotika, vægttabsmedicin, vanddrivende medicin eller en forsøgsmedicin inden for 3 måneder efter studiedeltagelse
  • Medicinske tilstande, der kan blive negativt påvirket af træning
  • Psykiatriske, kognitive, fysiske eller udviklingsmæssige forhold, der ville forringe den unges evne til at gennemføre vurderinger, deltage i en gruppe eller udføre fysisk aktivitet
  • Rapporter om kompenserende adfærd (dvs. opkastning, afføringsmiddel, misbrug, overdreven motion) inden for de seneste 3 måneder
  • Aktuel graviditet eller plan om at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Tidligere deltagelse i kliniske forsøg #(INSERT)
  • Aktuel deltagelse i et andet vægttabsprogram
  • Personlig historie om vægttabskirurgi
  • Vægt over 400 pund
  • Indlæggelse på psykiatrisk hospital inden for det seneste år.

Derudover vil teenagere blive udelukket fra deltagelse (og henvist til yderligere evaluering) baseret på resultaterne af baseline psykologiske vurderinger under følgende omstændigheder: 1) klinisk signifikant depression, påvist RCADS eller eller under screening/adfærdsinterview; 2) aktiv suicidalitet som rapporteret på undersøgelser eller under screening/adfærdsinterview; 3) klinisk signifikant spiseforstyrrelse baseret på vurderinger eller under screening/adfærdssamtale.

Unge, der tager metformin, orale præventionsmidler, tricykliske antidepressiva (TCA'er), selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) eller stimulerende medicin kan være berettiget til deltagelse; forsøgspersoner skal dog have en stabil dosis af medicin i mindst 3 måneder før studiedeltagelse.

Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:

  • Ikke-engelsktalende
  • Psykiatriske, kognitive, fysiske eller udviklingsmæssige forhold, der ville forringe forælderens evne til at reagere på vurderinger eller støtte den unges deltagelse.

I tilfælde af, at en deltager vurderes at være berettiget til at deltage baseret på indledende kriterier, men efterfølgende udvikler en tilstand, der er listet til udelukkelse, efter at deltagelse i undersøgelsen er påbegyndt, vil undersøgelsesteamet gennemgå den konkrete sag for at vurdere virkningen af ​​den nyopdagede tilstand på forsøgspersonens mulighed for sikkert at fortsætte med at deltage og kvaliteten af ​​de data, der vil blive indsamlet fra forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard Behavioural Weight Loss (BWL) behandling
Alle deltagere vil deltage i 4 ugers gruppebaseret adfærdsmæssig vægttabsbehandling i interventionen kaldet Pathways to Health. Baseret på tidlig behandlingsrespons (forbedring i binge eating) vil deltagerne blive tildelt enten at fortsætte i denne arm i de resterende 12 ugers behandling (tidlige stærke respondere) eller blive tildelt den 2. arm af denne undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Veje til sundhed
Manualiserede sessioner vil følge en acceptbaseret adfærdsbaseret vægttabsbehandlingstilgang, herunder guidet målsætning og selvovervågning, identificering af barrierer og løsninger, beredskabsstyring, stimuluskontrol, håndtering af tilbageslag og forebyggelse af tilbagefald. Daglig mad og fysisk aktivitet logges og overvåges. Forældre lærer strategier til at støtte og lette deres barns vægtkontrol via familiebaserede forandringer.
Eksperimentel: Acceptbaseret overspisningsbehandling
Efter 4 ugers standard BWL-behandling vil tidlige svage respondere blive tildelt individuel acceptbaseret behandling i de resterende 12 ugers behandling.
Adfærdsmæssigt: Veje til sundhed
Manualiserede sessioner vil følge en acceptbaseret adfærdsbaseret vægttabsbehandlingstilgang, herunder guidet målsætning og selvovervågning, identificering af barrierer og løsninger, beredskabsstyring, stimuluskontrol, håndtering af tilbageslag og forebyggelse af tilbagefald. Daglig mad og fysisk aktivitet logges og overvåges. Forældre lærer strategier til at støtte og lette deres barns vægtkontrol via familiebaserede forandringer.
Adfærdsmæssigt: Be4U
Denne intervention er funderet i kognitiv adfærdsterapi (CBT), dialektisk adfærdsterapi (DBT) og Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Kerneelementerne omfatter regulering af spisemønstre, selvmonitorering, udvikling af åbenhed over for et acceptperspektiv, fremme af en vilje til at acceptere nød, undervisning i defusion fra bekymrende tanker og følelser, praktisering af mindful bevidsthed, fremme af selv-som-kontekst og vejledning af patienter i retning af afklaring. og fokus på livsværdier. Selvovervågning af spiseadfærd og følelser opmuntres ved hjælp af en gratis app, der letter elektronisk selvovervågning af spisemønstre og symptomer. For deltagere, der vælger ikke at bruge denne app, leveres selvovervågningsdokumenter på papir.
Andre navne:
  • Acceptbaseret overspisningsintervention (ABBT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektive og subjektive spiseepisoder med spiseforstyrrelser og tab af kontrol målt ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen
Tidsramme: Baseline, midt i behandlingen (4 uger) og behandlingens afslutning (16 uger)
Overspisningsmodulet under Eating Disorder Examination (EDE) vurderer hyppigheden af ​​unges objektive og subjektive spiseepisoder med overspisning og tab af kontrol i løbet af de sidste 28 dage. Ændring i hyppigheden af ​​disse episoder fra baseline vil blive vurderet efter 4 uger og 16 uger.
Baseline, midt i behandlingen (4 uger) og behandlingens afslutning (16 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssig spisning målt ved spørgeskemaet Emotional Eating Scale for Adolescents
Tidsramme: Baseline, midt i behandlingen (4 uger) og behandlingens afslutning (16 uger)
The Emotional Eating Scale for Adolescents Questionnaire (EES-C) måler en teenagers lyst til at spise som et middel til at håndtere følelser. Ændring i følelsesmæssig spisning fra baseline vil blive vurderet efter 4 uger og 16 uger.
Baseline, midt i behandlingen (4 uger) og behandlingens afslutning (16 uger)
Ændring i angst og depressive symptomer målt ved de Reviderede børneangst- og depressionsskalaer
Tidsramme: Baseline, midt i behandlingen (4 uger) og behandlingens afslutning (16 uger)
De reviderede børneangst- og depressionsskalaer vurderer teenagers humør, specifikt angst og depressive symptomer; både teenagers selvrapport og omsorgsgiverrapport vil blive indsamlet. Ændring i disse mål fra baseline vil blive vurderet efter 4 uger og 16 uger.
Baseline, midt i behandlingen (4 uger) og behandlingens afslutning (16 uger)
Ændring i selvværd målt ved Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Baseline, midt i behandlingen (4 uger) og behandlingens afslutning (16 uger)
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) måler en teenagers globale selvrapporterede selvværd. Ændring i selvværd fra baseline vil blive vurderet efter 4 uger og 16 uger.
Baseline, midt i behandlingen (4 uger) og behandlingens afslutning (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel W Gow, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20010755

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Veje til sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger