Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка осуществимости поэтапного подхода к лечению подростков с перееданием и потерей контроля над едой

11 октября 2024 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Существует ограниченное количество основанных на фактических данных методов лечения подростков с перееданием, и меньшее их количество специально предназначено для подростков с перееданием и избыточным весом/ожирением. Существующие исследования подростков с избыточным весом/ожирением и потерей контроля над едой (LOC) поддерживают модель поэтапного лечения, в которой усиленное поведенческое лечение потери веса является первой линией лечения, за которой следует более интенсивное терапевтическое лечение для лиц с сохраняющимся эмоциональным перееданием. сложности. Таким образом, в этом предлагаемом исследовании исследователи будут систематически разрабатывать пошаговый протокол ухода и ручные вмешательства для подростков с LOC и компульсивным перееданием. Затем исследователи оценят осуществимость и приемлемость вмешательств в пилотном испытании и соберут предварительные данные о результатах для разработки последующего рандомизированного контролируемого испытания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Переедание затрагивает значительное число подростков. Среди подростков, обращающихся за лечением ожирения, частота компульсивного переедания колеблется от 20 до 36%. Исследования подростков, не обращающихся за лечением, также выявили высокий уровень переедания, что позволяет предположить, что такое поведение характерно не только для клинических образцов. Более того, как и у взрослых, переедание в молодости связано с многочисленными психосоциальными проблемами, включая депрессию, тревогу, низкую самооценку, неудовлетворенность своим телом и беспокойство о весе.

Модели ступенчатого лечения обеспечивают лечение с меньшей интенсивностью и изменяют последующую интенсивность лечения в зависимости от раннего ответа на лечение. Модель ступенчатой ​​помощи будет основываться на ресурсах клинического лечения, уже установленных в исследовательском центре.

В этом исследовании исследователи проведут небольшой пилотный этап модели поэтапного ухода. Все участники начнут с одного и того же начального лечения, вводной поведенческой группы по снижению веса для родителей и подростков с аномальным увеличением веса и/или избыточным весом/ожирением. Ранние ответчики будут продолжать это лечение в течение дополнительных 12 недель. Участникам, которые демонстрируют более слабый ранний ответ, будет назначено более интенсивное индивидуальное лечение. Все участники получат 16 недель лечения. Оценки будут проводиться в три временные точки: до вмешательства (исходный уровень), в середине лечения (4 недели) и в конце лечения (16 недель). Исследователи оценят осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность поэтапного подхода к лечению. Эти данные послужат основой для разработки последующего РКИ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения подростков:

  • Избыточный вес (ИМТ ≥85% процентилей для возраста и пола в соответствии с диаграммами роста CDC)
  • Парни и девушки от 13 до 18 лет
  • Должен одобрить потерю контроля над приемом пищи (LOC)
  • Подросток должен проживать с основным участвующим опекуном, который также желает участвовать в исследовании.

Критерии включения опекунов:

  • Участвующему опекуну должно быть не менее 18 лет.
  • Участвующий опекун должен проживать с подростком
  • Участвующий опекун должен быть готов принять участие в стандартном вмешательстве.
  • Участвующим опекуном может быть другой родственник (например, бабушка и дедушка) или законный опекун, если он/она проживает с подростком и несет основную ответственность за ребенка.

Критерии исключения подростков:

  • Не говорящий по-английски
  • Заболевания, которые могут быть связаны с непреднамеренным изменением веса (например, травма гипоталамуса, синдром Прадера-Вилли или злокачественное новообразование)
  • Неконтролируемый сахарный диабет, диагностированный в анамнезе, или уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл (субъекты с непереносимостью глюкозы или «преддиабетом» будут иметь право на участие в исследовании)
  • Использование пероральных глюкокортикоидов, атипичных нейролептиков, препаратов для снижения веса, диуретиков или исследуемых препаратов в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Заболевания, на которые могут негативно повлиять физические упражнения
  • Психиатрические, когнитивные, физические или связанные с развитием состояния, которые могут ухудшить способность подростка выполнять оценки, участвовать в группе или заниматься физической активностью.
  • Сообщения о компенсаторном поведении (например, рвота, слабительное, злоупотребление, чрезмерные физические нагрузки) за последние 3 месяца.
  • Текущая беременность или планирование беременности в период исследования
  • Предыдущее участие в клинических испытаниях #(INSERT)
  • Текущее участие в другой программе по снижению веса
  • Личная история операции по снижению веса
  • Вес более 400 фунтов
  • Поступление в психиатрическую больницу в течение последнего года.

Кроме того, подростки будут исключены из участия (и направлены на дальнейшее обследование) на основании результатов исходного психологического обследования при следующих обстоятельствах: 1) клинически значимая депрессия, подтвержденная RCADS или или во время скрининга/поведенческого интервью; 2) активная суицидальность, о которой сообщалось в опросах или во время скрининга/поведенческого интервью; 3) клинически значимое расстройство пищевого поведения на основании оценок или во время скрининга/поведенческого интервью.

Подростки, принимающие метформин, оральные контрацептивы, трициклические антидепрессанты (ТЦА), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или стимуляторы, могут иметь право на участие; однако субъекты должны принимать стабильную дозу лекарств в течение как минимум 3 месяцев до участия в исследовании.

Критерии исключения лиц, осуществляющих уход:

  • Не говорящий по-английски
  • Психиатрические, когнитивные, физические или связанные с развитием состояния, которые могут ухудшить способность родителей реагировать на оценки или поддерживать участие подростка.

В случае, если участник считается имеющим право на участие на основании первоначальных критериев, но впоследствии у него разовьется состояние, указанное для исключения после начала участия в исследовании, группа по расследованию рассмотрит конкретный случай, чтобы оценить влияние вновь обнаруженного состояния на способность субъекта безопасно продолжать участие и качество данных, которые будут получены от субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартное лечение поведенческой потери веса (BWL)
Все участники примут участие в 4-недельном групповом поведенческом лечении потери веса в рамках вмешательства под названием «Пути к здоровью». Основываясь на раннем ответе на лечение (улучшение переедания), участники будут назначены либо для продолжения лечения в этой группе в течение оставшихся 12 недель лечения (ранний сильный ответ), либо будут назначены во 2-ю группу этого исследования.
Поведенческий: Пути к здоровью
Мануализированные сеансы будут следовать поведенческому подходу к лечению потери веса, основанному на принятии, включая управляемую постановку целей и самоконтроль, выявление барьеров и решений, управление непредвиденными обстоятельствами, контроль стимулов, преодоление неудач и предотвращение рецидивов. Ежедневная еда и физическая активность регистрируются и контролируются. Родители изучают стратегии поддержки и облегчения контроля веса своего ребенка посредством изменений в семье.
Экспериментальный: Лечение переедания, основанное на принятии
После 4 недель стандартного лечения BWL пациенты с ранним слабым ответом будут назначены на индивидуальное лечение, основанное на принятии, на оставшиеся 12 недель лечения.
Поведенческий: Пути к здоровью
Мануализированные сеансы будут следовать поведенческому подходу к лечению потери веса, основанному на принятии, включая управляемую постановку целей и самоконтроль, выявление барьеров и решений, управление непредвиденными обстоятельствами, контроль стимулов, преодоление неудач и предотвращение рецидивов. Ежедневная еда и физическая активность регистрируются и контролируются. Родители изучают стратегии поддержки и облегчения контроля веса своего ребенка посредством изменений в семье.
Поведенческий: Be4U
Это вмешательство основано на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), диалектической поведенческой терапии (ДПТ) и терапии принятия и приверженности (АКТ). Основные элементы включают в себя регулирование моделей питания, самоконтроль, развитие открытости к перспективе принятия, воспитание готовности принять дистресс, обучение освобождению от тревожных мыслей и чувств, практику осознанного осознания, формирование представления о себе как контексте и направление пациентов к прояснению. и ориентироваться на жизненные ценности. Поощряется самоконтроль пищевого поведения и эмоций с помощью бесплатного приложения, которое облегчает электронный самоконтроль моделей питания и симптомов. Для участников, которые решили не использовать это приложение, предоставляются бумажные записи самоконтроля.
Другие имена:
  • Вмешательство в переедание на основе принятия (ABBT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективных и субъективных эпизодов переедания и потери контроля над едой, измеренных с помощью экзамена на расстройство пищевого поведения.
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (4 недели) и конец лечения (16 недель)
Модуль переедания обследования расстройств пищевого поведения (EDE) оценивает частоту объективных и субъективных эпизодов переедания и потери контроля над едой у подростков в течение последних 28 дней. Изменение частоты этих эпизодов по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 4 и 16 недель.
Исходный уровень, середина лечения (4 недели) и конец лечения (16 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эмоционального пищевого поведения, измеренное с помощью опросника эмоционального пищевого поведения для подростков.
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (4 недели) и конец лечения (16 недель)
Шкала эмоционального питания для подростков (EES-C) измеряет желание подростка поесть как средство справиться с эмоциями. Изменение эмоционального питания по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 4 недели и 16 недель.
Исходный уровень, середина лечения (4 недели) и конец лечения (16 недель)
Изменение тревожных и депрессивных симптомов по шкале Revised Child Anxiety and Depression.
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (4 недели) и конец лечения (16 недель)
Пересмотренные шкалы детского беспокойства и депрессии оценивают настроение подростков, особенно тревогу и депрессивные симптомы; будут собираться как самооценка подростка, так и отчет опекуна. Изменение этих показателей по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 4 недели и 16 недель.
Исходный уровень, середина лечения (4 недели) и конец лечения (16 недель)
Изменение самооценки по шкале самооценки Розенберга
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (4 недели) и конец лечения (16 недель)
Шкала самооценки Розенберга (RSES) измеряет общую самооценку подростка. Изменение самооценки по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 4 и 16 недель.
Исходный уровень, середина лечения (4 недели) и конец лечения (16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Virginia Commonwealth University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rachel W Gow, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HM20010755

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пути к здоровью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками