Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av muligheten for en trinnvis omsorgstilnærming for å behandle ungdom med overstadig spising og tap av kontroll

11. oktober 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Det er begrenset evidensbasert behandling for ungdom med overspising og færre spesifikt rettet mot ungdom med både overspising og overvekt/fedme. Den eksisterende forskningen for ungdom med overvekt/fedme og tap av kontroll (LOC)-spising støtter en trinnvis behandlingsmodell der forbedret atferdsbasert vekttapbehandling er første behandlingslinje etterfulgt av mer intensiv terapeutisk behandling for personer med gjenværende emosjonell spising vanskeligheter. Derfor, i denne foreslåtte studien, vil etterforskerne systematisk utvikle en trinnvis omsorgsprotokoll og manuelle intervensjoner for ungdom med LOC og overspising. Etterforskerne vil deretter evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonene i en pilotforsøk og samle inn foreløpige utfallsdata for å informere utviklingen av en påfølgende randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overspising påvirker et betydelig antall ungdommer. Blant ungdommer som søker fedmebehandling, varierer forekomsten av overspisingsatferd fra 20-36 %. Studier av ikke-behandlingssøkende ungdom har også identifisert høye forekomster av overspising, noe som tyder på at denne oppførselen ikke er eksklusiv for kliniske prøver. Dessuten, som hos voksne, er overspising hos ungdom assosiert med en rekke psykososiale problemer, inkludert depresjon, angst, lav selvtillit, misnøye med kroppen og vektbekymring.

Modeller med trinnvis behandling gir en behandling med lavere intensitet og modifiserer påfølgende behandlingsintensitet basert på tidlig behandlingsrespons. En trinnvis omsorgsmodell vil bygge på de kliniske behandlingsressursene som allerede er etablert på studiestedet.

I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en liten pilot av trinn-omsorgsmodellen. Alle deltakerne vil begynne med den samme innledende behandlingen, en introduksjonsgruppe for atferdsmessig vekttap for foreldre og ungdom med unormal vektøkning og/eller overvekt/fedme. Tidlig respondere vil fortsette i denne behandlingen i ytterligere 12 uker. Deltakere som viser en svakere tidlig respons vil bli tildelt en individualisert behandling med høyere intensitet. Alle deltakere vil motta 16 ukers behandling. Vurderinger vil skje på tre tidspunkter: før intervensjon (grunnlinje), midt i behandling (4 uker) og behandlingsslutt (16 uker). Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av den trinnvise omsorgstilnærmingen. Disse dataene vil informere utviklingen av en påfølgende RCT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for ungdom:

  • Overvekt (BMI ≥85 % persentil for alder og kjønn i henhold til CDC Growth Charts)
  • Menn og kvinner i alderen 13 til 18 år
  • Må støtte tap av kontroll (LOC) spising
  • Ungdom må bo hos den primære deltakende omsorgspersonen som også er villig til å delta i studien

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Deltakende omsorgsperson må være minst 18 år gammel
  • Deltakende omsorgsperson må bo hos ungdommen
  • Deltakende omsorgsperson må være villig til å delta i standardintervensjonen
  • Deltakende omsorgsperson kan være en annen slektning (dvs. besteforeldre) eller verge så lenge han/hun bor sammen med ungdommen og har hovedansvaret for barnet.

Utelukkelseskriterier for ungdom:

  • Ikke-engelsktalende
  • Medisinske tilstand(er) som kan være assosiert med utilsiktet vektendring (f.eks. hypotalamisk skade, Prader Willi eller malignitet)
  • Ukontrollert diabetes mellitus diagnostisert av historie eller en fastende glukose ≥126 mg/dl (personer med glukoseintoleranse eller "prediabetes" vil være kvalifisert for studiedeltakelse)
  • Bruk av orale glukokortikoider, atypiske antipsykotika, vekttapsmedisiner, vanndrivende medisiner eller undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Medisinske tilstand(er) som kan bli negativt påvirket av trening
  • Psykiatriske, kognitive, fysiske eller utviklingsmessige forhold som vil svekke ungdommens evne til å fullføre vurderinger, delta i en gruppe eller utføre fysisk aktivitet
  • Rapporter om kompenserende atferd (dvs. oppkast, avføringsmiddel, misbruk, overdreven trening) de siste 3 månedene
  • Nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Tidligere deltakelse i kliniske studier #(INSERT)
  • Nåværende deltakelse i et annet vekttapsprogram
  • Personlig historie om vekttapskirurgi
  • Vekt i overkant av 400 pounds
  • Innleggelse på psykiatrisk sykehus i løpet av det siste året.

I tillegg vil ungdom bli ekskludert fra deltakelse (og henvist til videre evaluering) basert på resultatene av baseline psykologiske vurderinger under følgende omstendigheter: 1) klinisk signifikant depresjon, dokumentert RCADS eller eller under screening/atferdsintervju; 2) aktiv suicidalitet som rapportert på undersøkelser eller under screening/atferdsintervju; 3) klinisk signifikant spiseforstyrrelse basert på vurderinger eller under screening/atferdsintervju.

Ungdom som tar metformin, p-piller, trisykliske antidepressiva (TCA), selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller stimulerende medisiner kan være kvalifisert for deltakelse; forsøkspersoner må imidlertid være på en stabil dose medisin i minst 3 måneder før studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Ikke-engelsktalende
  • Psykiatriske, kognitive, fysiske eller utviklingsmessige forhold som vil svekke foreldrenes evne til å svare på vurderinger eller støtte ungdommens deltakelse.

I tilfelle en deltaker anses kvalifisert til å delta basert på innledende kriterier, men senere utvikler en tilstand som er oppført for ekskludering etter at deltakelsen i studien har begynt, vil undersøkelsesteamet gjennomgå den spesifikke saken for å vurdere virkningen av den nylig oppdagede tilstanden på forsøkspersonens evne til trygt å fortsette deltakelsen og kvaliteten på dataene som vil bli samlet inn fra forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard Behavioural Weight Loss (BWL) behandling
Alle deltakerne vil delta i 4 uker med gruppebasert atferdsbasert vekttapbehandling i intervensjonen kalt Pathways to Health. Basert på tidlig behandlingsrespons (forbedring av overspising), vil deltakerne bli tildelt enten å fortsette i denne armen i de resterende 12 ukene av behandlingen (tidlig sterke respondere) eller bli tildelt den andre armen av denne studien.
Atferdsmessig: Veier til helse
Manuelle økter vil følge en akseptbasert atferdsbasert vekttapsbehandlingsmetode, inkludert veiledet målsetting og egenkontroll, identifisering av barrierer og løsninger, beredskapshåndtering, stimuluskontroll, håndtering av tilbakeslag og forebygging av tilbakefall. Daglig mat og fysisk aktivitet loggføres og overvåkes. Foreldre lærer strategier for å støtte og lette barnets vektkontroll via familiebasert endring.
Eksperimentell: Akseptbasert overspisingsbehandling
Etter 4 uker med standard BWL-behandling, vil tidlige svake respondere bli tildelt individuell akseptbasert behandling i de resterende 12 ukene av behandlingen.
Atferdsmessig: Veier til helse
Manuelle økter vil følge en akseptbasert atferdsbasert vekttapsbehandlingsmetode, inkludert veiledet målsetting og egenkontroll, identifisering av barrierer og løsninger, beredskapshåndtering, stimuluskontroll, håndtering av tilbakeslag og forebygging av tilbakefall. Daglig mat og fysisk aktivitet loggføres og overvåkes. Foreldre lærer strategier for å støtte og lette barnets vektkontroll via familiebasert endring.
Atferdsmessig: Be4U
Denne intervensjonen er forankret i kognitiv atferdsterapi (CBT), dialektisk atferdsterapi (DBT) og aksept- og forpliktelsesterapi (ACT). Kjerneelementene inkluderer regulering av spisemønstre, selvovervåking, utvikling av åpenhet for et akseptperspektiv, fremme en vilje til å akseptere nød, lære om defusjon fra plagsomme tanker og følelser, praktisere oppmerksom bevissthet, fremme selv-som-kontekst og lede pasienter mot å avklare. og fokus på livsverdier. Egenovervåking av spiseatferd og følelser oppmuntres ved hjelp av en gratis app som forenkler elektronisk egenovervåking av spisemønstre og symptomer. For deltakere som velger å ikke bruke denne appen, blir det gitt papir selvovervåking.
Andre navn:
  • Akseptbasert overspisingsintervensjon (ABBT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i objektive og subjektive spiseepisoder med overspising og tap av kontroll, målt ved spiseforstyrrelsesundersøkelsen
Tidsramme: Grunnlinje, midt i behandling (4 uker) og behandlingsslutt (16 uker)
Overspisingsmodulen til Eating Disorder Examination (EDE) vurderer hyppigheten av unges objektive og subjektive spiseepisoder med overspising og tap av kontroll i løpet av de siste 28 dagene. Endring i frekvens av disse episodene fra baseline vil bli vurdert etter 4 uker og 16 uker.
Grunnlinje, midt i behandling (4 uker) og behandlingsslutt (16 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i emosjonell spising målt ved spørreskjemaet Emotional Eating Scale for Adolescents
Tidsramme: Grunnlinje, midt i behandling (4 uker) og behandlingsslutt (16 uker)
The Emotional Eating Scale for Adolescents Questionnaire (EES-C) måler en ungdoms ønske om å spise som et middel til å mestre følelser. Endring i emosjonell spising fra baseline vil bli vurdert etter 4 uker og 16 uker.
Grunnlinje, midt i behandling (4 uker) og behandlingsslutt (16 uker)
Endring i angst og depressive symptomer målt ved Revided Child Anxiety and Depression-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje, midt i behandling (4 uker) og behandlingsslutt (16 uker)
Den reviderte skalaen for barneangst og depresjon vurderer ungdomsstemningen, spesielt angst og depressive symptomer; både ungdoms egenmelding og omsorgspersonrapport vil bli samlet inn. Endring i disse målene fra baseline vil bli vurdert ved 4 uker og 16 uker.
Grunnlinje, midt i behandling (4 uker) og behandlingsslutt (16 uker)
Endring i selvtillit målt ved Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Grunnlinje, midt i behandling (4 uker) og behandlingsslutt (16 uker)
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) måler en ungdoms globale selvrapporterte egenverd. Endring i selvtillit fra baseline vil bli vurdert ved 4 uker og 16 uker.
Grunnlinje, midt i behandling (4 uker) og behandlingsslutt (16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rachel W Gow, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM20010755

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på Veier til helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger