Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Mount Sinai Diabetic Foot Ulcer Prospective Trial

6. května 2026 aktualizováno: Windsor Ting
Účelem této studie je vyhodnotit, zda umístění stentu (stentů) pro zablokování žíly nohy pomůže zlepšit hojení vředů diabetické nohy (DFU). Vyšetřovatelé z péče o mnoho pacientů s diabetickými vředy na noze vědí, že jde o hlavní příčinu invalidity a amputace. Tyto vředy na diabetické noze se často hojí pomalu nebo vůbec. Někdy se infikují a vyžadují antibiotickou terapii, debridement a amputaci. Vyšetřovatelé se běžně starají o diabetický vřed na noze kombinací lokální péče o ránu, chirurgického debridementu v případě potřeby, antibiotik v případě infekce a snížení tlaku na oblast nohy s vředem. Výzkumníci pozorovali, že někteří pacienti s diabetickým vředem na noze mají také blokádu hlavní nožní žíly označované jako ilická žíla. Tato blokáda v ilické žíle brání správnému toku krve z nohy. Toto zablokování má za následek tlak v žilách nohou, což vede k otokům nohou, což může také bránit hojení diabetického vředu na noze. Tato studie bude zkoumat, zda umístění stentu(ů) k léčbě blokády(ů) zlepší hojení diabetického vředu na noze a sníží některé komplikace spojené s diabetickým vředem na noze. Výsledky této studie by mohly vyústit v novou léčbu, která budoucím pacientům s diabetickými vředy na nohou umožní lepší hojení. V současné době není umístění stentů pro tyto blokády do kyčelní žíly standardní léčbou diabetického vředu na noze. Abychom mohli určit, zda je umístění stentu užitečné, vědci budou muset randomizovat každého pacienta. Jinými slovy, pro snížení zkreslení budou pacienti zařazeni buď do skupiny, která dostane stent, nebo do skupiny, která stent nedostane. Každý pacient v obou skupinách dostane standardní péči o diabetický vřed na noze a podstoupí rentgen s kontrastem a nitrožilní ultrazvukové vyšetření nohou. Standardní péče o diabetický vřed na noze může zahrnovat lokální péči o ránu, antibiotickou terapii, debridement a/nebo amputaci a snížení tlaku v noze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, pro pacienta zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. V případě, že pacient po podepsání souhlasu a podstoupení venogramu/IVUS (selhání obrazovky) nesplňuje kritéria pro zařazení, budou zařazeni další pacienti, dokud nebude úspěšně randomizováno 60 pacientů. Souhlas bude udělen až 80 pacientům, aby bylo možné zohlednit potenciální selhání screeningu. Randomizovaní pacienti budou sledováni měsíčně, dokud se jejich vřed nezahojí, každé 3 měsíce po zhojení po dobu jednoho roku po operaci.

Každý pacient podstoupí venogram a IVUS. Zkušenosti zkoušejícího s více než 600 pacienty, kteří podstoupili žilní stentování na Mount Sinai – z nichž všichni měli předoperační MR venogram nebo CT venogram – odhalily, že předoperační zobrazení nezjistilo diagnózu PVOO u přibližně 10 % pacientů (toto jsou nepublikovaná data). Vzhledem k malé velikosti vzorku této pilotní studie, velmi nízkým rizikům spojeným s venogramem a IVUS a 100% přesností venogramu a IVUS při diagnostice PVOO podstoupí každý subjekt studie tyto dvě zobrazovací studie. Jakmile je diagnóza PVOO potvrzena, subjekt studie bude okamžitě randomizován na operační sál. Subjekty studie randomizované ke konvenční terapii plus žilní stenty podstoupí zavedení žilního stentu ve stejném sezení. U studovaných subjektů randomizovaných na samotnou konvenční terapii bude postup ukončen po venogramu a IVUS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost diabetického vředu na noze (umístěného distálně od kotníku a proximálně od základny prstů)
  • Edém dolních končetin
  • MRA nebo CTA ukazující stenózu ilické žíly nebo nepřímé nálezy, které naznačují přítomnost stenózy ilické vény (distální žilní dilatace a přítomnost kolaterálních žil)
  • Alespoň jeden hmatatelný pedálový pulz nebo ABI>0,9 IVUS potvrzení stenózy ilické žíly

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí implantace žilního stentu zahrnující studijní nohu nebo dolní dutou žílu
  • Předchozí bypass nebo endovaskulární intervence zahrnující studovanou nohu
  • Známá alergie na kovy
  • Známá reakce nebo citlivost na jodovaný kontrast, kterou nelze zvládnout premedikací
  • Akutní hluboká žilní trombóza zahrnující obě nohy
  • Známá anamnéza chronické okluze jakékoli žíly ve studované noze
  • Venózní komprese způsobená obalením nádoru
  • Obstrukce venózního odtoku způsobená nádorovým trombem
  • Zvýšená výchozí hodnota kreatininu v krvi (>1,5)
  • Těhotenství
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Konvenční terapie
Konvenční terapie DFU se skládá ze čtyř složek: lokální péče o ránu, antibiotická terapie, debridement a amputace a tlaková zátěž.
Přístroj: Konvenční terapie
Lokální péče o rány sestává z převazu alespoň jednou denně. Občas je indikován omezený debridement u lůžka, aby se vyřízlo malé množství devitalizovaných tkání a zajistila se lepší drenáž. Antibiotická terapie zahrnující jak grampozitivní, tak gramnegativní pokrytí, když se DFU jeví jako infikovaná, je vedena kultivací rány a v případě potřeby konzultacemi infekčního onemocnění. Débridement a amputace budou provedeny podle klinické indikace. K podpoře hojení poté, co byly řešeny akutnější procesy, je při hojení DFU často užitečné snížení tlaku. Léčba snižováním tlaku sahá od speciálních obvazů a zařízení až po speciální výrobky pro diabetickou nohu. Vykládka bude využita, jak je uvedeno.
Aktivní komparátor: Konvenční terapie + žilní stent(y)
Pacienti dostanou kromě klasické terapie žilní stent
Přístroj: Konvenční terapie
Lokální péče o rány sestává z převazu alespoň jednou denně. Občas je indikován omezený debridement u lůžka, aby se vyřízlo malé množství devitalizovaných tkání a zajistila se lepší drenáž. Antibiotická terapie zahrnující jak grampozitivní, tak gramnegativní pokrytí, když se DFU jeví jako infikovaná, je vedena kultivací rány a v případě potřeby konzultacemi infekčního onemocnění. Débridement a amputace budou provedeny podle klinické indikace. K podpoře hojení poté, co byly řešeny akutnější procesy, je při hojení DFU často užitečné snížení tlaku. Léčba snižováním tlaku sahá od speciálních obvazů a zařízení až po speciální výrobky pro diabetickou nohu. Vykládka bude využita, jak je uvedeno.
Přístroj: Venózní stent(y)
Poté, co je PVOO potvrzeno venografií a IVUS a pacient je randomizován ke konvenční terapii a umístění stentu, je umístění stentu provedeno okamžitě ve stejném sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do zhojení vředu
Časové okno: v průměru 1 rok
Všichni pacienti s aktivním vředem budou sledováni až do zhojení vředu.
v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, jejichž DFU přetrvávalo
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, jejichž DFU přetrvávalo 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců
Počet opakujících se DFU
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, které měly recidivující DFU 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců
Celkový počet subjektů se ztrátou končetiny
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo ke ztrátě končetiny během 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců
Celkový počet subjektů s menšími a většími amputacemi
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, které měly velké nebo menší amputace během 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Windsor Ting

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Windsor Ting, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 17-2608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení