Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование диабетической язвы стопы на горе Синай

6 мая 2026 г. обновлено: Windsor Ting
Целью данного исследования является оценка того, поможет ли размещение стента(ов) для закупорки вены ноги улучшить заживление диабетических язв стопы (ДЯС). Исследователи знают из опыта лечения многих пациентов с диабетическими язвами стопы, что это основная причина инвалидности и ампутации. Эти диабетические язвы стопы часто заживают медленно или не заживают вообще. Иногда они инфицируются и требуют антибактериальной терапии, хирургической обработки и ампутации. Исследователи обычно лечат диабетическую язву стопы, сочетая местную обработку раны, хирургическую обработку раны, если необходимо, антибиотики, если есть инфекция, и уменьшение давления на область стопы с язвой. Исследователи заметили, что у некоторых пациентов с диабетической язвой стопы также наблюдается закупорка большой вены ноги, называемой подвздошной веной. Эта закупорка подвздошной вены препятствует правильному оттоку крови от ноги. Эта закупорка приводит к давлению в венах ног, что приводит к отеку ног, что также может препятствовать заживлению диабетической язвы стопы. В этом исследовании будет изучено, улучшит ли размещение стента (стентов) для лечения закупорки (я) заживление диабетической язвы стопы и уменьшит ли некоторые осложнения, связанные с диабетической язвой стопы. Результаты этого исследования могут привести к новому лечению, которое позволит будущим пациентам с диабетическими язвами стопы лучше заживать. В настоящее время размещение стентов для этих закупорок в подвздошной вене не является стандартом лечения диабетической язвы стопы. Чтобы мы могли определить, полезно ли размещение стента, исследователям придется рандомизировать каждого пациента. Другими словами, чтобы уменьшить систематическую ошибку, пациенты будут отнесены либо к группе, получающей стент, либо к группе, не получающей стент. Каждому пациенту обеих групп будет проведен стандарт лечения диабетической язвы стопы, рентгенография с контрастированием и внутривенное ультразвуковое исследование ног. Стандарт лечения диабетической язвы стопы может включать местную обработку раны, антибактериальную терапию, санацию и/или ампутацию, а также разгрузку стопы от давления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, слепое для пациентов. В случае, если пациент не соответствует критериям включения после подписания согласия и прохождения венограммы/ВСУЗИ (неудовлетворительный скрининг), дополнительные пациенты будут включены до тех пор, пока не будут успешно рандомизированы 60 пациентов. До 80 пациентов получат согласие, чтобы учесть потенциальные сбои скрининга. Рандомизированные пациенты будут наблюдаться ежемесячно до заживления язвы, каждые 3 месяца после заживления в течение одного года после операции.

Каждому пациенту будет проведена венограмма и ВСУЗИ. Опыт исследователей с более чем 600 пациентами, перенесшими венозное стентирование в Маунт-Синай, всем из которых была предоперационная МР-венограмма или КТ-венограмма, показал, что предоперационная визуализация пропустила диагноз PVOO примерно у 10% пациентов (это неопубликованные данные). Из-за небольшого размера выборки этого пилотного исследования, очень низкого риска, связанного с венограммой и ВСУЗИ, и 100% точности венограммы и ВСУЗИ в диагностике PVOO каждый субъект исследования будет проходить эти два исследования визуализации. Как только диагноз PVOO будет подтвержден, субъект исследования будет немедленно рандомизирован в операционной. Субъекты исследования, рандомизированные для традиционной терапии плюс венозные стенты, будут подвергаться установке венозного стента на одном и том же сеансе. Для субъектов исследования, рандомизированных для получения только традиционной терапии, процедура будет прекращена после венограммы и ВСУЗИ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диабетической язвы стопы на стопе (расположенной дистальнее лодыжки и проксимальнее основания пальцев стопы)
  • Отек нижних конечностей
  • МРА или КТА, выявляющие стеноз подвздошной вены или косвенные данные, указывающие на наличие стеноза подвздошной вены (расширение дистального отдела вен и наличие коллатеральных вен)
  • По крайней мере один пальпируемый педальный пульс или ЛПИ>0,9 ВСУЗИ подтверждение стеноза подвздошной вены

Критерий исключения:

  • Имплантация стента в вену исследуемой ноги или нижней полой вены в анамнезе в анамнезе.
  • Предыдущее шунтирование или эндоваскулярное вмешательство на исследуемой ноге
  • Известная аллергия на металл
  • Известная реакция или чувствительность к йодсодержащим контрастным веществам, которые не поддаются премедикации.
  • Острый тромбоз глубоких вен с вовлечением обеих ног
  • Известный анамнез хронической окклюзии любой вены на исследуемой ноге
  • Венозная компрессия, вызванная обволакиванием опухоли
  • Обструкция венозного оттока, вызванная опухолевым тромбом
  • Повышенный исходный уровень креатинина в крови (>1,5)
  • Беременность
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Традиционная терапия
Традиционная терапия ДФУ состоит из четырех компонентов: местный уход за раной, антибиотикотерапия, санация и ампутация, а также разгрузка давления.
Устройство: Традиционная терапия
Местный уход за раной состоит из перевязок не реже одного раза в день. Иногда показана ограниченная санация раны у постели больного для иссечения небольшого количества омертвевших тканей и обеспечения лучшего дренажа. Антибиотикотерапия, включая как грамположительные, так и грамотрицательные покрытия, когда DFU кажется инфицированным, определяется культурой раны и, при необходимости, консультацией по инфекционным заболеваниям. Хирургическая обработка и ампутация выполняются по клиническим показаниям. Чтобы ускорить заживление после того, как более острые процессы были устранены, разгрузка давления часто помогает при заживлении ДФУ. Лечение с разгрузкой от давления варьируется от специальных повязок и приспособлений до специальных изделий для диабетической стопы. Разгрузка будет использоваться, как указано.
Активный компаратор: Традиционная терапия + венозный стент(ы)
Пациенты получат венозный стент в дополнение к традиционной терапии.
Устройство: Традиционная терапия
Местный уход за раной состоит из перевязок не реже одного раза в день. Иногда показана ограниченная санация раны у постели больного для иссечения небольшого количества омертвевших тканей и обеспечения лучшего дренажа. Антибиотикотерапия, включая как грамположительные, так и грамотрицательные покрытия, когда DFU кажется инфицированным, определяется культурой раны и, при необходимости, консультацией по инфекционным заболеваниям. Хирургическая обработка и ампутация выполняются по клиническим показаниям. Чтобы ускорить заживление после того, как более острые процессы были устранены, разгрузка давления часто помогает при заживлении ДФУ. Лечение с разгрузкой от давления варьируется от специальных повязок и приспособлений до специальных изделий для диабетической стопы. Разгрузка будет использоваться, как указано.
Устройство: Венозный стент(ы)
После того, как PVOO подтвержден флебографией и ВСУЗИ, и пациент рандомизирован для стандартной терапии и установки стента, установка стента выполняется немедленно в тот же сеанс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до заживления язвы
Временное ограничение: в среднем 1 год
Все пациенты с активной язвой будут находиться под наблюдением до заживления язвы.
в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых сохранялась DFU
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов, у которых DFU сохранялась через 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев
Количество повторяющихся DFU
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов с рецидивирующим DFU через 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев
Общее количество субъектов с потерей конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов, потерявших конечности в течение 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев
Общее количество субъектов с малыми и большими ампутациями
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов, перенесших большие или малые ампутации в течение 12 месяцев после рандомизации.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Windsor Ting

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Windsor Ting, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GCO 17-2608

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками