Mount Sinai 당뇨병성 족부궤양 전향적 임상시험
2026년 5월 6일 업데이트: Windsor Ting
이 연구의 목적은 다리 정맥의 막힘에 대한 스텐트를 배치하는 것이 당뇨병성 족부궤양(DFU)의 치유를 개선하는 데 도움이 되는지 평가하는 것입니다.
연구자들은 당뇨병성 족부 궤양이 장애와 절단의 주요 원인이라는 것을 많은 환자를 돌본 경험을 통해 알고 있습니다.
이러한 당뇨병성 족부 궤양은 종종 천천히 치유되거나 전혀 치유되지 않습니다.
그들은 때때로 감염되어 항생제 치료, 괴사 조직 제거 및 절단이 필요합니다.
조사관은 일반적으로 국소 상처 치료, 필요한 경우 외과적 괴사 조직 제거, 감염이 있는 경우 항생제, 궤양이 있는 발 부위의 압력 감소를 조합하여 당뇨병성 족부 궤양을 치료합니다.
연구자들은 당뇨병성 족부 궤양이 있는 일부 환자에서 장골정맥이라고 하는 주요 다리 정맥이 막힌 것을 관찰했습니다.
장골정맥의 이러한 막힘은 다리에서 혈액의 적절한 흐름을 방해합니다.
이러한 막힘으로 인해 다리 정맥 내 압력이 발생하여 다리 부종이 발생하여 당뇨병성 족부 궤양의 치유를 방해할 수도 있습니다.
이 연구는 막힘을 치료하기 위해 스텐트(들)를 배치하는 것이 당뇨병성 족부 궤양의 치유를 개선하고 당뇨병성 족부 궤양과 관련된 일부 합병증을 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다.
이 연구의 결과는 미래의 당뇨병성 족부궤양 환자가 더 잘 치유될 수 있는 새로운 치료법으로 이어질 수 있습니다.
현재 이러한 장골 정맥의 막힘에 대해 스텐트를 삽입하는 것은 당뇨병성 족부 궤양 치료의 표준 치료법이 아닙니다.
스텐트 배치가 도움이 되는지 판단하기 위해 연구자들은 각 환자를 무작위로 배정해야 합니다.
즉, 편견을 줄이기 위해 환자를 스텐트를 받는 그룹이나 스텐트를 받지 않는 그룹에 할당합니다.
두 그룹의 모든 환자는 당뇨병성 족부 궤양에 대한 표준 치료를 받고 다리의 조영제 및 정맥 초음파 검사와 함께 X-레이를 받습니다.
당뇨병성 족부 궤양에 대한 치료 표준에는 국소 상처 치료, 항생제 치료, 괴사 조직 제거 및/또는 절단, 발의 압력 완화가 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 단일 센터, 환자 눈가림, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 환자가 동의서에 서명하고 정맥 조영술/IVUS(스크린 실패)에 서명한 후 포함 기준을 충족하지 못하는 경우, 60명의 환자가 성공적으로 무작위 배정될 때까지 추가 환자가 등록됩니다. 잠재적인 선별 검사 실패를 설명하기 위해 최대 80명의 환자가 동의합니다. 무작위 환자는 수술 후 1년 동안 치유 후 3개월마다 궤양이 치유될 때까지 매월 추적됩니다.
모든 환자 피험자는 정맥 조영술 및 IVUS를 받게 됩니다. 마운트 시나이(Mount Sinai)에서 정맥 스텐트 시술을 받은 600명 이상의 환자(모두 수술 전 MR 정맥 조영술 또는 CT 정맥 조영술을 받았음)에 대한 조사자의 경험에 따르면 환자의 약 10%에서 수술 전 영상 검사에서 PVOO 진단을 놓쳤습니다(이는 미공개 데이터임). 이 파일럿 연구의 작은 표본 크기, 정맥 조영술 및 IVUS와 관련된 매우 낮은 위험, PVOO 진단 시 정맥 조영술 및 IVUS의 100% 정확도로 인해 모든 연구 대상자는 이 두 가지 이미징 연구를 받게 됩니다. PVOO의 진단이 확인되면 연구 피험자는 즉시 수술실에서 무작위 배정됩니다. 기존 요법과 정맥 스텐트에 무작위로 배정된 연구 대상자는 같은 자리에서 정맥 스텐트 배치를 받게 됩니다. 기존 요법 단독으로 무작위 배정된 연구 대상자의 경우 절차는 정맥 조영술 및 IVUS 후에 종료됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sarah Mccracken
- 전화번호: (212) 241-8708
- 이메일: Sarah.Mccracken@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 발 내 당뇨병성 족부 궤양의 존재(발목 원위부 및 발가락 기저부 근위부에 위치)
- 하지 부종
- 장골 정맥의 협착증을 보여주는 MRA 또는 CTA 또는 장골 정맥 협착증의 존재를 암시하는 간접적 소견(원위 정맥 확장 및 측부 정맥의 존재)
- 최소 한 번의 촉진 가능한 페달 맥박 또는 ABI>0.9 장골 정맥 협착의 IVUS 확인
제외 기준:
- 연구 다리 또는 하대정맥과 관련된 이전 정맥 스텐트 이식
- 연구 다리를 포함하는 이전 우회술 또는 혈관내 개입
- 알려진 금속 알레르기
- 전처치로 관리할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 알려진 반응 또는 민감성
- 한쪽 다리를 침범하는 급성 심부 정맥 혈전증
- 연구 다리에서 임의의 정맥의 만성 폐색의 알려진 이력
- 종양 봉입으로 인한 정맥 압박
- 종양 혈전으로 인한 정맥 유출 폐쇄
- 베이스라인 혈중 크레아티닌 증가(>1.5)
- 임신
- 기대 수명 <12개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 기존 치료법
DFU의 기존 치료법은 국소 상처 치료, 항생제 치료, 괴사조직 제거 및 절단, 압력 오프로딩의 네 가지 구성 요소로 구성됩니다.
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국소 상처 관리는 적어도 하루에 한 번 드레싱으로 구성됩니다. 때때로, 적은 양의 실명된 조직을 절제하고 더 나은 배액을 제공하기 위해 제한된 병상 괴사 조직 제거가 표시됩니다.
DFU가 감염된 것으로 보일 때 그람양성 및 그람음성 모두를 포함하는 항생제 치료는 상처 배양 및 필요한 경우 전염병 상담에 의해 안내됩니다.
괴사 조직 제거 및 절단은 임상적으로 지시된 대로 수행됩니다.
더 심각한 과정이 해결된 후 치유를 촉진하기 위해 압력 오프로드가 DFU 치유에 도움이 되는 경우가 많습니다.
압력 오프로드 치료는 특수 드레싱 및 장치에서 특수 당뇨병 발 제품에 이르기까지 다양합니다.
표시된 대로 오프로딩이 활용됩니다.
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활성 비교기: 기존 치료법 + 정맥 스텐트
환자는 기존 치료법에 정맥 스텐트를 추가로 투여받게 됩니다.
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국소 상처 관리는 적어도 하루에 한 번 드레싱으로 구성됩니다. 때때로, 적은 양의 실명된 조직을 절제하고 더 나은 배액을 제공하기 위해 제한된 병상 괴사 조직 제거가 표시됩니다.
DFU가 감염된 것으로 보일 때 그람양성 및 그람음성 모두를 포함하는 항생제 치료는 상처 배양 및 필요한 경우 전염병 상담에 의해 안내됩니다.
괴사 조직 제거 및 절단은 임상적으로 지시된 대로 수행됩니다.
더 심각한 과정이 해결된 후 치유를 촉진하기 위해 압력 오프로드가 DFU 치유에 도움이 되는 경우가 많습니다.
압력 오프로드 치료는 특수 드레싱 및 장치에서 특수 당뇨병 발 제품에 이르기까지 다양합니다.
표시된 대로 오프로딩이 활용됩니다.
정맥조영술과 IVUS로 PVOO를 확인하고 환자 대상자를 기존 요법과 스텐트 배치에 무작위 배정한 후 같은 자리에서 즉시 스텐트 배치를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 치유까지의 일수
기간: 평균 1년
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활동성 궤양이 있는 모든 환자 대상자는 궤양이 치유될 때까지 추적됩니다.
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평균 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFU가 지속된 피험자 수
기간: 12 개월
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무작위 배정 후 12개월 동안 DFU가 지속된 피험자 수
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12 개월
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반복되는 DFU의 수
기간: 12 개월
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무작위 배정 후 12개월 동안 DFU가 재발한 피험자 수
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12 개월
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사지 손실이 있는 총 피험자 수
기간: 12 개월
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무작위 배정 후 12개월 이내에 사지 손실이 발생한 피험자의 수
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12 개월
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경미한 절단 및 주요 절단이 있는 총 피험자 수
기간: 12 개월
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무작위화 후 12개월 이내에 주요 또는 경미한 절단을 한 피험자의 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Windsor Ting, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GCO 17-2608
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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기존 요법에 대한 임상 시험
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NCT07127861모병보조 | 보행 분석 | 서모그래피 | 지구력 | 걷는 속도, 메쉬 ID D000072797 | 단계 시간과 길이