Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mount Sinai prospektivt forsøk på diabetisk fotsår

6. mai 2026 oppdatert av: Windsor Ting
Hensikten med denne studien er å evaluere om plassering av stent(er) for blokkering i en leggvene vil bidra til å forbedre tilhelingen av diabetiske fotsår (DFU). Etterforskerne vet fra å ha tatt hånd om mange pasienter med diabetiske fotsår at det er en viktig årsak til funksjonshemming og amputasjon. Disse diabetiske fotsår leges ofte sakte eller ikke i det hele tatt. Noen ganger blir de infisert og krever antibiotikabehandling, debridering og amputasjon. Utforskerne tar normalt hånd om et diabetisk fotsår med en kombinasjon av lokal sårbehandling, kirurgisk debridering om nødvendig, antibiotika dersom det er infeksjon og reduksjon av trykk på fotområdet med såret. Etterforskerne observerte at noen pasienter med et diabetisk fotsår også har en blokkering i en større benvene referert til som iliacvenen. Denne blokkeringen i iliacvenen forhindrer riktig blodstrøm fra benet. Denne blokkeringen resulterer i trykk i benvenene som fører til hevelse i bena, som også kan forhindre tilheling av det diabetiske fotsåret. Denne studien vil undersøke om plassering av stent(er) for å behandle blokkeringen(e) vil forbedre tilhelingen av det diabetiske fotsåret og redusere noen av komplikasjonene forbundet med et diabetisk fotsår. Resultatene av denne studien kan resultere i en ny behandling som vil tillate fremtidige pasienter med diabetiske fotsår å gro bedre. Akkurat nå er det å plassere stenter for disse blokkeringene i iliacvenen ikke standardbehandlingen for et diabetisk fotsår. For at vi skal kunne avgjøre om stentplassering er nyttig, må forskerne randomisere hver enkelt pasient. Med andre ord, for å redusere skjevhet, vil pasienter bli tildelt enten en gruppe som mottar en stent eller til en gruppe som ikke mottar en stent. Hver pasient i begge grupper vil motta standardbehandling for et diabetisk fotsår og gjennomgå røntgen med kontrast og intravenøs ultralydundersøkelse av bena. Standarden for omsorg for et diabetisk fotsår kan omfatte lokal sårbehandling, antibiotikabehandling, debridering og/eller amputasjon og trykkavlastning i foten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et enkelt senter, pasientblindet, randomisert kontrollert studie. I tilfelle at en pasient ikke oppfyller inklusjonskriteriene etter signering av samtykket til og gjennomgår venogram/IVUS (skjermfeil), vil ytterligere pasienter bli innrullert inntil 60 pasienter har blitt randomisert. Opptil 80 pasienter vil få samtykke for å ta hensyn til potensielle skjermfeil. Randomiserte pasienter vil bli fulgt månedlig inntil såret leges, hver 3. måned etter tilheling i ett år postoperativt.

Hver pasient vil gjennomgå venogram og IVUS. Etterforskerens erfaring med over 600 pasienter som gjennomgikk venøs stenting ved Mount Sinai - som alle hadde preoperativ MR-venogram eller CT-venogram - avslørte at preoperativ bildediagnostikk savnet diagnosen PVOO hos omtrent 10 % av pasientene (dette er upubliserte data). På grunn av den lille prøvestørrelsen til denne pilotstudien, den svært lave risikoen forbundet med venogram og IVUS, og 100 % nøyaktighet av venogram og IVUS ved diagnostisering av PVOO, vil hvert studieobjekt gjennomgå disse to bildestudiene. Når diagnosen PVOO er bekreftet, vil studieobjektet umiddelbart bli randomisert i operasjonsstuen. Studieindivider randomisert til konvensjonell terapi pluss venøse stenter vil gjennomgå venøs stentplassering ved samme sitting. For forsøkspersoner som er randomisert til konvensjonell terapi alene, vil prosedyren avsluttes etter venogram og IVUS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av diabetisk fotsår i foten (plassert distalt for ankelen og proksimalt til tærne)
  • Ødem i nedre ekstremiteter
  • MRA eller CTA som viser stenose av vene iliaca eller indirekte funn som tyder på tilstedeværelse av vene iliaca stenose (distal venøs utvidelse og tilstedeværelse av kollaterale vener)
  • Minst én følbar pedalpuls eller ABI>0,9 IVUS bekreftelse på iliac vene stenose

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venestentimplantasjon som involverer studieben eller nedre vena cava
  • Tidligere bypass-operasjon eller endovaskulær intervensjon som involverer studieben
  • Kjent metallallergi
  • Kjent reaksjon eller følsomhet for jodholdig kontrast som ikke kan håndteres med premedisinering
  • Akutt dyp venetrombose som involverer begge bena
  • Kjent historie med kronisk okklusjon av hvilken som helst vene i studiebenet
  • Venøs kompresjon forårsaket av tumorinnkapsling
  • Venøs utstrømningsobstruksjon forårsaket av tumortrombe
  • Forhøyet baseline blodkreatinin (>1,5)
  • Svangerskap
  • Forventet levealder <12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Konvensjonell terapi
Konvensjonell behandling av DFU består av fire komponenter: lokal sårbehandling, antibiotikabehandling, debridering og amputasjon og trykkavlastning.
Enhet: Konvensjonell terapi
Lokal sårbehandling består av minst én gang daglig bandasje. Noen ganger er en begrenset debridement ved sengekanten indisert for å fjerne små mengder devitalisert vev og for å gi bedre drenering. Antibiotisk terapi inkludert både gram-positiv og gram-negativ dekning når DFU ser ut til å være infisert, styres av sårkulturer og når det er nødvendig, konsultasjon med infeksjonssykdommer. Debridering og amputasjon vil bli utført som klinisk indisert. For å fremme helbredelse etter at de mer akutte prosessene har blitt behandlet, er trykkavlastning ofte nyttig i helbredelsen av DFU. Behandling for trykkavlastning spenner fra spesielle bandasjer og utstyr til spesielle fotvarer for diabetiker. Avlastning vil bli brukt som angitt.
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi + venøs stent(er)
Pasienter vil få en venøs stent i tillegg til konvensjonell terapi
Enhet: Konvensjonell terapi
Lokal sårbehandling består av minst én gang daglig bandasje. Noen ganger er en begrenset debridement ved sengekanten indisert for å fjerne små mengder devitalisert vev og for å gi bedre drenering. Antibiotisk terapi inkludert både gram-positiv og gram-negativ dekning når DFU ser ut til å være infisert, styres av sårkulturer og når det er nødvendig, konsultasjon med infeksjonssykdommer. Debridering og amputasjon vil bli utført som klinisk indisert. For å fremme helbredelse etter at de mer akutte prosessene har blitt behandlet, er trykkavlastning ofte nyttig i helbredelsen av DFU. Behandling for trykkavlastning spenner fra spesielle bandasjer og utstyr til spesielle fotvarer for diabetiker. Avlastning vil bli brukt som angitt.
Enhet: Venøs stent(er)
Etter at PVOO er bekreftet ved venografi og IVUS, og pasienten er randomisert til konvensjonell terapi og stentplassering, utføres stentplassering umiddelbart ved samme sitting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager til sårheling
Tidsramme: snitt 1 år
Alle pasienter med aktivt sår vil bli fulgt inntil såret er helbredet.
snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner hvis DFU vedvarte
Tidsramme: 12 måneder
Antall forsøkspersoner hvis DFU vedvarte 12 måneder etter randomisering
12 måneder
Antall tilbakevendende DFU
Tidsramme: 12 måneder
Antall forsøkspersoner som hadde tilbakevendende DFU 12 måneder etter randomisering
12 måneder
Totalt antall forsøkspersoner med tap av lemmer
Tidsramme: 12 måneder
Antall personer som hadde tap av lemmer innen 12 måneder etter randomisering
12 måneder
Totalt antall forsøkspersoner med mindre og større amputasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antall forsøkspersoner som hadde større eller mindre amputasjoner innen 12 måneder etter randomisering
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Windsor Ting

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Windsor Ting, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCO 17-2608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konvensjonell terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger