Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het prospectieve onderzoek naar de Mount Sinai diabetische voetzweer

6 mei 2026 bijgewerkt door: Windsor Ting
Het doel van deze studie is om te evalueren of het plaatsen van stent(s) voor een verstopping in een beenader de genezing van diabetische voetulcera (DFU) zal helpen verbeteren. De onderzoekers weten uit de zorg voor veel patiënten met diabetische voetulcera dat dit een belangrijke oorzaak is van invaliditeit en amputatie. Deze diabetische voetulcera genezen vaak langzaam of helemaal niet. Ze raken soms geïnfecteerd en vereisen antibiotische therapie, debridement en amputatie. De onderzoekers behandelen normaal gesproken een diabetische voetzweer met een combinatie van lokale wondverzorging, chirurgisch debridement indien nodig, antibiotica als er een infectie is en vermindering van de druk op het gebied van de voet met de zweer. De onderzoekers merkten op dat sommige patiënten met een diabetische voetzweer ook een verstopping hebben in een belangrijke beenader, de iliacale ader genoemd. Deze verstopping in de iliacale ader verhindert een goede doorstroming van het bloed uit het been. Deze blokkade resulteert in druk in de beenaderen, wat leidt tot zwelling in de benen, wat ook de genezing van de diabetische voetzweer kan verhinderen. Deze studie zal onderzoeken of het plaatsen van stent(s) om de verstopping(en) te behandelen, de genezing van het diabetische voetulcus zal verbeteren en enkele van de complicaties die gepaard gaan met een diabetisch voetulcus zal verminderen. De resultaten van dit onderzoek kunnen leiden tot een nieuwe behandeling waarmee toekomstige patiënten met diabetische voetulcera beter kunnen genezen. Op dit moment is het plaatsen van stents voor deze blokkades in de iliacale ader niet de standaardbehandeling voor een diabetische voetzweer. Om te kunnen bepalen of het plaatsen van een stent nuttig is, zullen de onderzoekers elke patiënt moeten randomiseren. Met andere woorden, om bias te verminderen, worden patiënten toegewezen aan een groep die een stent krijgt of aan een groep die geen stent krijgt. Elke patiënt in beide groepen krijgt de standaardzorg voor een diabetisch voetulcus en ondergaat een röntgenfoto met contrast en intraveneus echografisch onderzoek van de benen. De standaardzorg voor een diabetische voetzweer kan lokale wondverzorging, antibiotische therapie, debridement en/of amputatie en drukverlichting in de voet omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een single-center, patiënt-geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. In het geval dat een patiënt niet voldoet aan de inclusiecriteria na ondertekening van de toestemming voor en het ondergaan van venogram/IVUS (screen fail), zullen extra patiënten worden ingeschreven totdat 60 patiënten met succes zijn gerandomiseerd. Er wordt toestemming gegeven aan maximaal 80 patiënten om rekening te houden met mogelijke schermfouten. Gerandomiseerde patiënten zullen maandelijks worden gevolgd totdat hun zweer geneest, elke 3 maanden na genezing gedurende een jaar postoperatief.

Elke patiënt ondergaat een venogram en IVUS. De ervaring van de onderzoeker met meer dan 600 patiënten die een veneuze stenting ondergingen op de berg Sinaï - die allemaal een preoperatief MR-venogram of CT-venogram hadden - onthulde dat preoperatieve beeldvorming bij ongeveer 10% van de patiënten de diagnose PVOO miste (dit zijn niet-gepubliceerde gegevens). Vanwege de kleine steekproefomvang van deze pilotstudie, de zeer lage risico's verbonden aan venogram en IVUS, en de 100% nauwkeurigheid van venogram en IVUS bij het diagnosticeren van PVOO, zal elke proefpersoon deze twee beeldvormende onderzoeken ondergaan. Zodra de diagnose PVOO is bevestigd, wordt de proefpersoon onmiddellijk gerandomiseerd in de OK. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar conventionele therapie plus veneuze stents zullen tijdens dezelfde zitting een veneuze stentplaatsing ondergaan. Voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar alleen conventionele therapie, zal de procedure worden beëindigd na venogram en IVUS.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een diabetische voetzweer in de voet (distaal van de enkel en proximaal van de basis van de tenen)
  • Oedeem van de onderste ledematen
  • MRA of CTA met stenose van de iliacale ader of indirecte bevindingen die wijzen op de aanwezigheid van stenose van de iliacale ader (distale veneuze dilatatie en aanwezigheid van collaterale aders)
  • Ten minste één voelbare pedaalpuls of ABI> 0,9 IVUS-bevestiging van stenose van de iliacale ader

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere veneuze stentimplantatie met onderzoeksbeen of vena cava inferior
  • Eerdere bypassoperatie of endovasculaire interventie waarbij het onderzoeksbeen betrokken was
  • Bekende metaalallergie
  • Bekende reactie of gevoeligheid voor jodiumhoudend contrastmiddel die niet kan worden behandeld met premedicatie
  • Acute diepe veneuze trombose waarbij een van beide benen betrokken is
  • Bekende geschiedenis van chronische occlusie van een ader in het onderzoeksbeen
  • Veneuze compressie veroorzaakt door tumoromhulling
  • Veneuze uitstroomobstructie veroorzaakt door tumortrombus
  • Verhoogde baseline bloedcreatinine (>1,5)
  • Zwangerschap
  • Levensverwachting <12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Conventionele therapie
Conventionele therapie van DFU bestaat uit vier componenten: lokale wondverzorging, antibioticatherapie, debridement en amputatie, en drukontlasting.
Apparaat: Conventionele therapie
Lokale wondverzorging bestaat uit ten minste eenmaal daags verband. Af en toe is een beperkt debridement aan het bed geïndiceerd om een ​​kleine hoeveelheid gedevitaliseerde weefsels weg te snijden en voor een betere drainage te zorgen. Antibioticatherapie, inclusief zowel grampositieve als gramnegatieve dekking wanneer de DFU geïnfecteerd lijkt, wordt geleid door wondkweken en, indien nodig, infectieziekte-overleg. Debridement en amputatie zullen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd. Om genezing te bevorderen nadat de meer acute processen zijn aangepakt, is drukontlasting vaak nuttig bij de genezing van DFU. Drukontlastende behandelingen variëren van speciale verbanden en apparaten tot speciale diabetische voetartikelen. Het lossen zal worden gebruikt zoals aangegeven.
Actieve vergelijker: Conventionele therapie + veneuze stent(s)
Patiënten krijgen naast de conventionele therapie een veneuze stent
Apparaat: Conventionele therapie
Lokale wondverzorging bestaat uit ten minste eenmaal daags verband. Af en toe is een beperkt debridement aan het bed geïndiceerd om een ​​kleine hoeveelheid gedevitaliseerde weefsels weg te snijden en voor een betere drainage te zorgen. Antibioticatherapie, inclusief zowel grampositieve als gramnegatieve dekking wanneer de DFU geïnfecteerd lijkt, wordt geleid door wondkweken en, indien nodig, infectieziekte-overleg. Debridement en amputatie zullen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd. Om genezing te bevorderen nadat de meer acute processen zijn aangepakt, is drukontlasting vaak nuttig bij de genezing van DFU. Drukontlastende behandelingen variëren van speciale verbanden en apparaten tot speciale diabetische voetartikelen. Het lossen zal worden gebruikt zoals aangegeven.
Apparaat: Veneuze stent(s)
Nadat PVOO is bevestigd door venografie en IVUS, en de patiënt is gerandomiseerd naar conventionele therapie en stentplaatsing, wordt de stentplaatsing onmiddellijk tijdens dezelfde zitting uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen tot genezing van zweren
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Alle patiënten met een actieve zweer zullen gevolgd worden tot genezing van de zweer.
gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen bij wie de DFU aanhield
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal proefpersonen bij wie de DFU 12 maanden na randomisatie aanhield
12 maanden
Aantal terugkerende DFU
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal proefpersonen met recidiverende DFU 12 maanden na randomisatie
12 maanden
Totaal aantal proefpersonen met verlies van ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal proefpersonen met ledemaatverlies binnen 12 maanden na randomisatie
12 maanden
Totaal aantal proefpersonen met kleine en grote amputaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal proefpersonen met grote of kleine amputaties binnen 12 maanden na randomisatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Windsor Ting

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Windsor Ting, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GCO 17-2608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Conventionele therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen