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Lo studio prospettico sull'ulcera del piede diabetico del Monte Sinai

6 maggio 2026 aggiornato da: Windsor Ting
Lo scopo di questo studio è valutare se il posizionamento di stent per un blocco in una vena della gamba contribuirà a migliorare la guarigione delle ulcere del piede diabetico (DFU). Gli investigatori sanno per essersi presi cura di molti pazienti con ulcere del piede diabetico che è una delle principali cause di disabilità e amputazione. Queste ulcere del piede diabetico spesso guariscono lentamente o per niente. A volte si infettano e richiedono terapia antibiotica, sbrigliamento e amputazione. Gli investigatori normalmente si prendono cura di un'ulcera del piede diabetico con una combinazione di cura locale della ferita, sbrigliamento chirurgico se necessario, antibiotici se c'è un'infezione e riduzione della pressione sull'area del piede con l'ulcera. I ricercatori hanno osservato che alcuni pazienti con un'ulcera del piede diabetico hanno anche un blocco in una vena della gamba principale denominata vena iliaca. Questo blocco nella vena iliaca impedisce il corretto flusso di sangue dalla gamba. Questo blocco si traduce in una pressione all'interno delle vene delle gambe che porta al gonfiore delle gambe che può anche impedire la guarigione dell'ulcera del piede diabetico. Questo studio indagherà se il posizionamento di stent per trattare il blocco migliorerà la guarigione dell'ulcera del piede diabetico e ridurrà alcune delle complicanze associate a un'ulcera del piede diabetico. I risultati di questo studio potrebbero portare a un nuovo trattamento che consentirà ai futuri pazienti con ulcere del piede diabetico di guarire meglio. In questo momento, posizionare stent per questi blocchi nella vena iliaca non è il trattamento standard per un'ulcera del piede diabetico. Per poter determinare se il posizionamento dello stent è utile, i ricercatori dovranno randomizzare ogni paziente. In altre parole, per ridurre i bias, i pazienti verranno assegnati a un gruppo che riceve uno stent oa un gruppo che non riceve uno stent. Ogni paziente in entrambi i gruppi riceverà lo standard di cura per un'ulcera del piede diabetico e verrà sottoposto a radiografia con contrasto ed esame ecografico endovenoso delle gambe. Lo standard di cura per un'ulcera del piede diabetico può includere la cura locale della ferita, la terapia antibiotica, lo sbrigliamento e/o l'amputazione e lo scarico della pressione nel piede.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in cieco per il paziente. Nel caso in cui un paziente non soddisfi i criteri di inclusione dopo aver firmato il consenso e sottoposto a venogramma/IVUS (fallimento dello screening), verranno arruolati ulteriori pazienti fino a quando 60 pazienti non saranno stati randomizzati con successo. Saranno acconsentiti fino a 80 pazienti per tenere conto di potenziali errori di screening. I pazienti randomizzati saranno seguiti mensilmente fino alla guarigione dell'ulcera, ogni 3 mesi dopo la guarigione per un anno dopo l'intervento.

Ogni soggetto paziente sarà sottoposto a venogramma e IVUS. L'esperienza dello sperimentatore con oltre 600 pazienti sottoposti a stenting venoso al Monte Sinai - tutti con venogramma RM preoperatorio o venogramma TC - ha rivelato che l'imaging preoperatorio ha mancato la diagnosi di PVOO in circa il 10% dei pazienti (si tratta di dati non pubblicati). A causa delle dimensioni ridotte del campione di questo studio pilota, dei rischi molto bassi associati al venogramma e all'IVUS e all'accuratezza del 100% del venogramma e dell'IVUS nella diagnosi di PVOO, ogni soggetto dello studio sarà sottoposto a questi due studi di imaging. Una volta confermata la diagnosi di PVOO, il soggetto dello studio verrà immediatamente randomizzato in sala operatoria. I soggetti dello studio randomizzati alla terapia convenzionale più stent venosi saranno sottoposti a posizionamento di stent venoso nella stessa seduta. Per i soggetti dello studio randomizzati alla sola terapia convenzionale, la procedura verrà interrotta dopo venogramma e IVUS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di ulcera del piede diabetico all'interno del piede (situata distalmente alla caviglia e prossimalmente alla base delle dita)
  • Edema degli arti inferiori
  • MRA o CTA che mostrano stenosi della vena iliaca o risultati indiretti che suggeriscono la presenza di stenosi della vena iliaca (dilatazione venosa distale e presenza di vene collaterali)
  • Almeno un polso del pedale palpabile o ABI> 0,9 Conferma IVUS di stenosi della vena iliaca

Criteri di esclusione:

  • Precedente impianto di stent venoso che coinvolge la gamba dello studio o la vena cava inferiore
  • Precedente intervento chirurgico di bypass o intervento endovascolare che coinvolge la gamba dello studio
  • Allergia nota ai metalli
  • Reazione o sensibilità nota al mezzo di contrasto iodato che non può essere gestita con la premedicazione
  • Trombosi venosa profonda acuta che coinvolge entrambe le gambe
  • Storia nota di occlusione cronica di qualsiasi vena nella gamba dello studio
  • Compressione venosa causata dal rivestimento del tumore
  • Ostruzione del deflusso venoso causata da trombo tumorale
  • Creatinina ematica basale elevata (>1,5)
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita <12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Terapia convenzionale
La terapia convenzionale della DFU comprende quattro componenti: cura locale della ferita, terapia antibiotica, sbrigliamento e amputazione e scarico della pressione.
Dispositivo: Terapia convenzionale
La cura locale della ferita consiste nella medicazione almeno una volta al giorno Occasionalmente, è indicato un debridement limitato al letto del paziente per asportare una piccola quantità di tessuti devitalizzati e per fornire un migliore drenaggio. La terapia antibiotica che include la copertura sia per Gram-positivi che per Gram-negativi quando la DFU appare infetta è guidata dalle colture della ferita e, quando necessario, dalla consulenza sulle malattie infettive. Lo sbrigliamento e l'amputazione saranno eseguiti come clinicamente indicato. Per promuovere la guarigione dopo che i processi più acuti sono stati affrontati, lo scarico della pressione è spesso utile nella guarigione della DFU. Il trattamento di scarico della pressione spazia da medicazioni e dispositivi speciali a articoli speciali per i piedi diabetici. Lo scarico sarà utilizzato come indicato.
Comparatore attivo: Terapia convenzionale + stent venoso/i
I pazienti riceveranno uno stent venoso in aggiunta alla terapia convenzionale
Dispositivo: Terapia convenzionale
La cura locale della ferita consiste nella medicazione almeno una volta al giorno Occasionalmente, è indicato un debridement limitato al letto del paziente per asportare una piccola quantità di tessuti devitalizzati e per fornire un migliore drenaggio. La terapia antibiotica che include la copertura sia per Gram-positivi che per Gram-negativi quando la DFU appare infetta è guidata dalle colture della ferita e, quando necessario, dalla consulenza sulle malattie infettive. Lo sbrigliamento e l'amputazione saranno eseguiti come clinicamente indicato. Per promuovere la guarigione dopo che i processi più acuti sono stati affrontati, lo scarico della pressione è spesso utile nella guarigione della DFU. Il trattamento di scarico della pressione spazia da medicazioni e dispositivi speciali a articoli speciali per i piedi diabetici. Lo scarico sarà utilizzato come indicato.
Dispositivo: Stent venoso(i)
Dopo che il PVOO è stato confermato dalla venografia e dall'IVUS e il paziente è stato randomizzato alla terapia convenzionale e al posizionamento dello stent, il posizionamento dello stent viene eseguito immediatamente nella stessa seduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni alla guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: media di 1 anno
Tutti i pazienti con ulcera attiva saranno seguiti fino alla guarigione dell'ulcera.
media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti la cui DFU persisteva
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti la cui DFU persisteva 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi
Numero di DFU ricorrenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti che hanno avuto DFU ricorrenti 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi
Numero totale di soggetti con perdita dell'arto
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti che hanno avuto la perdita di un arto entro 12 mesi dalla randomizzazione
12 mesi
Numero totale di soggetti con amputazioni minori e maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti che hanno subito amputazioni maggiori o minori entro 12 mesi dalla randomizzazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Windsor Ting

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Windsor Ting, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 17-2608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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