Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba owrzodzenia stopy cukrzycowej Mount Sinai

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Windsor Ting
Celem tego badania jest ocena, czy umieszczenie stentu (stentów) w celu zablokowania żyły nogi pomoże poprawić gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC). Badacze wiedzą z opieki nad wieloma pacjentami z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy, że jest to główna przyczyna niepełnosprawności i amputacji. Te owrzodzenia stopy cukrzycowej często goją się powoli lub wcale. Czasami ulegają zakażeniu i wymagają antybiotykoterapii, oczyszczenia rany i amputacji. Badacze zwykle zajmują się owrzodzeniem stopy cukrzycowej za pomocą kombinacji miejscowego leczenia rany, chirurgicznego oczyszczenia, jeśli to konieczne, antybiotyków, jeśli występuje infekcja, oraz zmniejszenia nacisku na obszar stopy z owrzodzeniem. Badacze zaobserwowali, że niektórzy pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej mają również blokadę w głównej żyle nogi, zwanej żyłą biodrową. Ta blokada w żyle biodrowej uniemożliwia prawidłowy przepływ krwi z nogi. Ta blokada powoduje ciśnienie w żyłach nóg, co prowadzi do obrzęku nóg, co może również zapobiegać gojeniu się owrzodzenia stopy cukrzycowej. Badanie to ma na celu zbadanie, czy umieszczenie stentu (stentów) w celu usunięcia blokady poprawi gojenie owrzodzenia stopy cukrzycowej i zmniejszy niektóre powikłania związane z owrzodzeniem stopy cukrzycowej. Wyniki tego badania mogą zaowocować nowym leczeniem, które umożliwi przyszłym pacjentom z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy lepsze gojenie. W tej chwili umieszczanie stentów w przypadku tych blokad w żyle biodrowej nie jest standardem postępowania w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej. Abyśmy mogli ustalić, czy umieszczenie stentu jest pomocne, naukowcy będą musieli wybrać losowo każdego pacjenta. Innymi słowy, aby zmniejszyć błąd systematyczny, pacjenci zostaną przydzieleni albo do grupy otrzymującej stent, albo do grupy nieotrzymującej stentu. Każdy pacjent w obu grupach otrzyma standard postępowania w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej oraz zostanie poddany prześwietleniu rentgenowskiemu z kontrastem oraz dożylnemu badaniu ultrasonograficznemu kończyn dolnych. Standardowe postępowanie w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej może obejmować miejscową pielęgnację rany, antybiotykoterapię, oczyszczenie rany i/lub amputację oraz odciążenie stopy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem pacjentów. W przypadku, gdy pacjent nie spełnia kryteriów włączenia po podpisaniu zgody i poddaniu się flebogramowi/IVUS (niepowodzenie badania przesiewowego), dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do czasu pomyślnego zrandomizowania 60 pacjentów. Zgodę uzyska do 80 pacjentów, aby uwzględnić potencjalne niepowodzenia badań przesiewowych. Randomizowani pacjenci będą obserwowani co miesiąc, aż do wygojenia się owrzodzenia, co 3 miesiące po wygojeniu przez rok po operacji.

Każdy pacjent zostanie poddany flebogramowi i IVUS. Doświadczenie badacza z ponad 600 pacjentami, którzy przeszli stentowanie żylne w Mount Sinai – z których wszyscy mieli przedoperacyjny flebogram MR lub flebogram CT – ujawniło, że przedoperacyjne obrazowanie przeoczyło diagnozę PVOO u około 10% pacjentów (dane niepublikowane). Ze względu na małą wielkość próby w tym badaniu pilotażowym, bardzo niskie ryzyko związane z wenogramem i IVUS oraz 100% dokładnością wenogramu i IVUS w diagnozowaniu PVOO, każdy uczestnik badania zostanie poddany tym dwóm badaniom obrazowym. Po potwierdzeniu rozpoznania PVOO badany zostanie natychmiast przydzielony losowo na salę operacyjną. Osoby badane przydzielone losowo do grupy otrzymującej terapię konwencjonalną oraz stenty żylne zostaną poddane zabiegowi założenia stentu żylnego podczas tego samego posiedzenia. W przypadku badanych pacjentów losowo przydzielonych do samej terapii konwencjonalnej procedura zostanie zakończona po wenogramie i IVUS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność owrzodzenia stopy cukrzycowej w obrębie stopy (położonej dystalnie od kostki i proksymalnie od podstawy palców)
  • Obrzęk kończyn dolnych
  • MRA lub CTA wykazujące zwężenie żyły biodrowej lub wyniki pośrednie sugerujące obecność zwężenia żyły biodrowej (dystalne poszerzenie żył i obecność żył obocznych)
  • Co najmniej jedno wyczuwalne tętno na pedale lub ABI>0,9 IVUS potwierdzenie zwężenia żyły biodrowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza implantacja stentu żylnego obejmująca badaną nogę lub żyłę główną dolną
  • Wcześniejsza operacja pomostowania lub interwencja wewnątrznaczyniowa obejmująca badaną nogę
  • Znana alergia na metal
  • Znana reakcja lub nadwrażliwość na jodowy środek kontrastowy, której nie można opanować za pomocą premedykacji
  • Ostra zakrzepica żył głębokich obejmująca obie nogi
  • Znana historia przewlekłej niedrożności dowolnej żyły w badanej nodze
  • Ucisk żylny spowodowany okryciem guza
  • Niedrożność odpływu żylnego spowodowana skrzepliną guza
  • Podwyższona wyjściowa kreatynina we krwi (>1,5)
  • Ciąża
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Terapia Konwencjonalna
Konwencjonalne leczenie ZSC składa się z czterech elementów: miejscowego leczenia ran, antybiotykoterapii, oczyszczenia i amputacji oraz odciążenia rany.
Urządzenie: Terapia konwencjonalna
Miejscowa pielęgnacja rany polega na opatrywaniu co najmniej raz dziennie Czasami wskazane jest ograniczone oczyszczenie rany przyłóżkowej w celu wycięcia niewielkiej ilości martwych tkanek i zapewnienia lepszego drenażu. Terapia antybiotykowa, obejmująca zarówno antybiotyki Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne, gdy ZSC wydaje się zakażony, jest prowadzona na podstawie posiewów z rany i, w razie potrzeby, konsultacji w sprawie chorób zakaźnych. Oczyszczanie i amputacja będą wykonywane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Aby przyspieszyć gojenie po zajęciu się bardziej ostrymi procesami, odciążenie uciskowe jest często pomocne w leczeniu ZSC. Zakres leczenia odciążającego obejmuje specjalne opatrunki i urządzenia, a także specjalne produkty dla stopy cukrzycowej. Rozładunek zostanie wykorzystany zgodnie ze wskazaniami.
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna + stenty żylne
Oprócz konwencjonalnej terapii pacjenci otrzymają stent żylny
Urządzenie: Terapia konwencjonalna
Miejscowa pielęgnacja rany polega na opatrywaniu co najmniej raz dziennie Czasami wskazane jest ograniczone oczyszczenie rany przyłóżkowej w celu wycięcia niewielkiej ilości martwych tkanek i zapewnienia lepszego drenażu. Terapia antybiotykowa, obejmująca zarówno antybiotyki Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne, gdy ZSC wydaje się zakażony, jest prowadzona na podstawie posiewów z rany i, w razie potrzeby, konsultacji w sprawie chorób zakaźnych. Oczyszczanie i amputacja będą wykonywane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Aby przyspieszyć gojenie po zajęciu się bardziej ostrymi procesami, odciążenie uciskowe jest często pomocne w leczeniu ZSC. Zakres leczenia odciążającego obejmuje specjalne opatrunki i urządzenia, a także specjalne produkty dla stopy cukrzycowej. Rozładunek zostanie wykorzystany zgodnie ze wskazaniami.
Urządzenie: Stent(y) żylny(e)
Po potwierdzeniu PVOO za pomocą flebografii i IVUS, a pacjenta losowo przydziela się do konwencjonalnej terapii i umieszczania stentu, umieszczanie stentu jest wykonywane natychmiast na tym samym posiedzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do wygojenia wrzodu
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Wszyscy pacjenci z czynnym wrzodem będą obserwowani aż do wygojenia wrzodu.
średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których DFU się utrzymywało
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których DFU utrzymywało się 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy
Liczba powtarzających się ZSC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawracający ZSC 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy
Całkowita liczba osób z utratą kończyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których doszło do utraty kończyny w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy
Łączna liczba pacjentów z mniejszymi i większymi amputacjami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wykonano amputację większą lub mniejszą w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Windsor Ting

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Windsor Ting, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 17-2608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Terapia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami