Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mount Sinai prospektivt forsøg med diabetisk fodsår

6. maj 2026 opdateret af: Windsor Ting
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om placering af stent(er) for en blokering i en benvene vil bidrage til at forbedre helingen af ​​diabetiske fodsår (DFU). Efterforskerne ved fra at have taget hånd om mange patienter med diabetiske fodsår, at det er en væsentlig årsag til invaliditet og amputation. Disse diabetiske fodsår heler ofte langsomt eller slet ikke. De bliver nogle gange inficerede og kræver antibiotikabehandling, debridering og amputation. Efterforskerne tager sig normalt af et diabetisk fodsår med en kombination af lokal sårpleje, kirurgisk debridering om nødvendigt, antibiotika hvis der er en infektion og reduktion af tryk på fodområdet med såret. Efterforskerne observerede, at nogle patienter med et diabetisk fodsår også har en blokering i en større benvene, der kaldes iliacavenen. Denne blokering i iliacvenen forhindrer den korrekte blodstrøm fra benet. Denne blokering resulterer i tryk i benvenerne, der fører til hævelse i benene, hvilket også kan forhindre heling af det diabetiske fodsår. Denne undersøgelse vil undersøge, om placering af stent(er) til behandling af blokering(er) vil forbedre helingen af ​​det diabetiske fodsår og reducere nogle af de komplikationer, der er forbundet med et diabetisk fodsår. Resultaterne af denne undersøgelse kan resultere i en ny behandling, der vil gøre det muligt for fremtidige patienter med diabetiske fodsår at hele bedre. Lige nu er placering af stents til disse blokeringer i iliacvenen ikke standardbehandlingen for et diabetisk fodsår. For at vi kan afgøre, om stentplacering er nyttigt, bliver forskerne nødt til at randomisere hver patient. Med andre ord, for at reducere bias, vil patienter blive tildelt enten til en gruppe, der modtager en stent, eller til en gruppe, der ikke modtager en stent. Hver patient i begge grupper vil modtage standardbehandling for et diabetisk fodsår og gennemgå et røntgenbillede med kontrast og intravenøs ultralydsundersøgelse af benene. Standarden for pleje af et diabetisk fodsår kan omfatte lokal sårpleje, antibiotikabehandling, debridering og/eller amputation og trykaflastning i foden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, patientblindet, randomiseret kontrolleret forsøg. I tilfælde af at en patient ikke opfylder inklusionskriterierne efter at have underskrevet samtykket til og gennemgået venogram/IVUS (skærmsvigt), vil yderligere patienter blive indskrevet, indtil 60 patienter er blevet randomiseret. Op til 80 patienter vil få samtykke for at tage højde for potentielle skærmfejl. Randomiserede patienter vil blive fulgt månedligt, indtil deres sår heler, hver 3. måned efter heling i et år postoperativt.

Hver patient vil gennemgå venogram & IVUS. Investigatorens erfaring med over 600 patienter, der gennemgik venøs stenting ved Mount Sinai - som alle havde præoperativ MR-venogram eller CT-venogram - afslørede, at præoperativ billeddiagnostik missede diagnosen PVOO hos cirka 10 % af patienterne (dette er upublicerede data). På grund af denne pilotundersøgelses lille stikprøvestørrelse, de meget lave risici forbundet med venogram og IVUS og 100 % nøjagtighed af venogram og IVUS ved diagnosticering af PVOO, vil hvert forsøgsperson gennemgå disse to billeddiagnostiske undersøgelser. Når diagnosen PVOO er bekræftet, vil forsøgspersonen straks blive randomiseret i operationsstuen. Forsøgspersoner, der er randomiseret til konventionel terapi plus venøse stenter, vil gennemgå venøs stentplacering ved samme møde. For forsøgspersoner, der er randomiseret til konventionel terapi alene, vil proceduren blive afsluttet efter venogram og IVUS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af diabetisk fodsår i foden (placeret distalt for anklen og proksimalt i forhold til tæerne)
  • Ødem i nedre ekstremiteter
  • MRA eller CTA, der viser stenose af vene iliaca eller indirekte fund, der tyder på tilstedeværelse af vene iliaca stenose (distal venøs udvidelse og tilstedeværelse af kollaterale vener)
  • Mindst én håndgribelig pedalimpuls eller ABI>0,9 IVUS bekræftelse af iliac vene stenose

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venestentimplantation, der involverede undersøgelsesben eller inferior vena cava
  • Tidligere bypass-operation eller endovaskulær intervention, der involverer undersøgelsesben
  • Kendt metalallergi
  • Kendt reaktion eller følsomhed over for jodholdig kontrast, som ikke kan håndteres med præmedicinering
  • Akut dyb venetrombose involverer begge ben
  • Kendt historie med kronisk okklusion af enhver vene i undersøgelsesbenet
  • Venøs kompression forårsaget af tumorindkapsling
  • Venøs udstrømningsobstruktion forårsaget af tumortrombe
  • Forhøjet baseline blodkreatinin (>1,5)
  • Graviditet
  • Forventet levetid <12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Konventionel terapi
Konventionel behandling af DFU består af fire komponenter: lokal sårpleje, antibiotikabehandling, debridering og amputation og trykaflastning.
Enhed: Konventionel terapi
Lokal sårpleje består af mindst én gang daglig forbinding. Lejlighedsvis er en begrænset debridement på sengekanten indiceret for at udskære små mængder devitaliserede væv og give bedre dræning. Antibiotisk behandling inklusiv både gram-positiv og gram-negativ dækning, når DFU ser ud til at være inficeret, styres af sårkulturer og om nødvendigt konsultation med infektionssygdomme. Debridering og amputation vil blive udført som klinisk indiceret. For at fremme heling efter de mere akutte processer er blevet behandlet, er trykaflastning ofte nyttig i helingen af ​​DFU. Trykaflastningsbehandling spænder fra specielle forbindinger og anordninger til specielle diabetiske fodartikler. Aflæsning vil blive brugt som angivet.
Aktiv komparator: Konventionel terapi + venøs stent(er)
Patienterne vil modtage en venøs stent ud over konventionel terapi
Enhed: Konventionel terapi
Lokal sårpleje består af mindst én gang daglig forbinding. Lejlighedsvis er en begrænset debridement på sengekanten indiceret for at udskære små mængder devitaliserede væv og give bedre dræning. Antibiotisk behandling inklusiv både gram-positiv og gram-negativ dækning, når DFU ser ud til at være inficeret, styres af sårkulturer og om nødvendigt konsultation med infektionssygdomme. Debridering og amputation vil blive udført som klinisk indiceret. For at fremme heling efter de mere akutte processer er blevet behandlet, er trykaflastning ofte nyttig i helingen af ​​DFU. Trykaflastningsbehandling spænder fra specielle forbindinger og anordninger til specielle diabetiske fodartikler. Aflæsning vil blive brugt som angivet.
Enhed: Venøse stent(er)
Efter at PVOO er bekræftet ved venografi og IVUS, og patienten er randomiseret til konventionel terapi og stentplacering, udføres stentplacering straks ved samme møde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage til heling af sår
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Alle patienter med et aktivt ulcus vil blive fulgt indtil heling af ulcus.
i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, hvis DFU bestod
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner, hvis DFU varede 12 måneder efter randomisering
12 måneder
Antal tilbagevendende DFU
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner, der havde tilbagevendende DFU 12 måneder efter randomisering
12 måneder
Samlet antal forsøgspersoner med tab af lemmer
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner, der havde tab af lemmer inden for 12 måneder efter randomisering
12 måneder
Samlet antal forsøgspersoner med mindre og større amputationer
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner, der havde større eller mindre amputationer inden for 12 måneder efter randomisering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Windsor Ting

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Windsor Ting, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 17-2608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger