Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška multicentrická endoskopická gastrektomie s rukávem (ESG) (zkouška MERIT)

24. září 2022 aktualizováno: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Multicentrická ESG Randomizovaná intervenční studie (MERIT-Trial)

Endoskopická Sleeve Gastroplasty (ESG) je endoskopická minimálně invazivní procedura hubnutí, kde se používá komerčně dostupné, FDA schválené, endoskopické šicí zařízení v plné tloušťce (Overstitch; Apollo Endosurgery, Austin, TX) ke snížení objemu žaludku o 80 % skrz vytvoření restriktivní endoskopické manžety. Toho je dosaženo sérií endoskopicky umístěných stehů v plné tloušťce skrz žaludeční stěnu, sahající od antra ke gastroezofageální junkci.

Této studie se zúčastní až 200 účastníků na 9 místech ve Spojených státech.

Procedura ESG se klinicky provádí od roku 2013 ve Spojených státech amerických. Vyšetřovatelé dokončují tuto studii, aby porovnali, jak efektivní je ESG pro dosažení dlouhodobého úbytku hmotnosti ve srovnání pouze s úpravou životního stylu, a také aby vyhodnotili dlouhodobou bezpečnost a trvanlivost procedury a její dopad na kvalitu života. Výsledky tohoto výzkumu mohou přispět k tomu, aby byl tento postup hrazen ze zdravotních pojišťoven pro budoucí pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Věk 21-65
  2. BMI ≥ 30 a ≤ 40 kg/m²
  3. Ochota dodržovat podstatná celoživotní dietní omezení vyžadovaná postupem
  4. Historie selhání nechirurgických metod hubnutí
  5. Ochota dodržovat požadavky protokolu, včetně podepsaného informovaného souhlasu, rutinního plánu sledování, dokončení laboratorních testů a absolvování poradenství ohledně diety
  6. Bydlí v přiměřené vzdálenosti od kanceláře vyšetřovatele a může cestovat za vyšetřovatelem, aby dokončil všechny běžné následné návštěvy
  7. Schopnost dát informovaný souhlas
  8. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze ani chirurgicky sterilizované) musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce
  9. ***Bude stanovena kvóta pro minimálně a) 50 pacientů s hypertenzí na jedné nebo více antihypertenzních medikamentech, b) 50 pacientů s diabetes mellitus II. typu na perorálních látkách pouze s HgA1c ≤ 9, tedy kohorta 200 pacienti budou stratifikováni do tří skupin (obezita, obezita HTH, obezita DM) a randomizováni do bloku. Do studie nebude zařazeno více než 50 účastníků bez komorbidit.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Anamnéza operace předžaludku nebo gastrointestinálního (GI) traktu (kromě nekomplikované cholecystektomie nebo apendektomie)
  2. Předchozí operace gastrointestinálního traktu s následky, tj. obstrukce a/nebo adhezivní peritonitida nebo známé břišní adheze.
  3. Předchozí otevřená nebo laparoskopická bariatrická operace.
  4. Předchozí operace jakéhokoli druhu na jícnu, žaludku nebo jakýkoli typ operace hiátové kýly.
  5. Jakékoli zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu včetně esofagitidy, Barrettova jícnu, žaludeční ulcerace, duodenální ulcerace, rakoviny nebo specifického zánětu, jako je Crohnova choroba.
  6. Potenciální stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, vrozené nebo získané střevní teleangiektázie nebo jiné vrozené anomálie gastrointestinálního traktu, jako jsou atrézie nebo stenózy.
  7. Žaludeční hmota nebo žaludeční polypy o velikosti > 1 cm.
  8. Hiátová kýla > 4 cm axiálního posunutí z-čáry nad bránicí nebo těžké nebo neřešitelné symptomy gastroezofageálního refluxu.
  9. Strukturální abnormalita v jícnu nebo hltanu, jako je striktura nebo divertikl, která by mohla bránit průchodu endoskopu.
  10. Achalázie nebo jakákoli jiná závažná porucha motility jícnu
  11. Těžká koagulopatie.
  12. Diabetes závislý na inzulínu (buď typu 1 nebo typu 2) nebo významná pravděpodobnost potřeby léčby inzulínem v následujících 12 měsících nebo HgbA1C >= 9.
  13. Subjekty s jakýmkoli vážným zdravotním stavem nesouvisejícím s jejich hmotností, který by zvýšil riziko endoskopie
  14. Chronická bolest břicha
  15. Poruchy motility GI traktu, jako jsou hrubé poruchy motility jícnu, gastroparéza nebo neřešitelná zácpa
  16. Jaterní insuficience nebo cirhóza
  17. Použití intragastrického zařízení před touto studií kvůli zvýšené tloušťce stěny žaludku bránící účinnému šití.
  18. Aktivní psychologické problémy bránící účasti v programu změny životního stylu stanoveného psychologem
  19. Pacienti, kteří se nechtějí účastnit zavedeného programu diety a změny chování pod lékařským dohledem, s rutinním lékařským sledováním.
  20. Pacienti, kteří denně dostávají předepsanou léčbu vysokými dávkami aspirinu (> 80 mg denně), protizánětlivými látkami, antikoagulancii nebo jinými žaludečními dráždivými látkami.
  21. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni užívat předepsané léky inhibitory protonové pumpy
  22. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  23. Subjekty se závažným kardiopulmonálním onemocněním nebo jiným závažným organickým onemocněním, které může zahrnovat známou anamnézu onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, špatně kontrolovanou hypertenzi, nutné užívání NSAID
  24. Subjekty užívající léky v určených hodinových intervalech, které mohou být ovlivněny změnami vyprazdňování žaludku, jako jsou léky proti záchvatům nebo léky proti arytmii
  25. Subjekty, které užívají kortikosteroidy, imunosupresiva a narkotika
  26. Subjekty, které užívají pilulky na hubnutí
  27. Symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen.
  28. Preexistující respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), zápal plic nebo rakovina.
  29. Diagnóza autoimunitní poruchy pojivové tkáně (např. lupus, erytematózní, sklerodermie) nebo s oslabenou imunitou.
  30. Specifická diagnostikovaná genetická porucha, jako je syndrom Prader Willi.
  31. Poruchy příjmu potravy včetně syndromu nočního přejídání (NES), bulimie, záchvatovitého přejídání nebo nutkavého přejídání
  32. Známá anamnéza endokrinních poruch ovlivňujících hmotnost, jako je nekontrolovaná hypotyreóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Úprava životního stylu
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny (pouze modifikace životního stylu) v roce 1 podstoupí standardní středně intenzivní intervenci životního stylu během prvních 12 měsíců účasti.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Standardní nízkokalorický dietní plán a středně intenzivní životní styl 150 minut aerobního cvičení týdně po dobu 12 měsíců.
Experimentální: Léčebná skupina: Postup ESG přešití
Účastníci randomizovaní do léčebné skupiny podstoupí na začátku 1. roku endoskopickou gastroplastiku přešívacích rukávů (ESG) a během prvních 12 měsíců účasti podstoupí standardní středně intenzivní intervenci v životním stylu. Všichni pacienti podstupující ESG přejdou na 6týdenní přechodnou dietu. Pacienti s ESG podstoupí standardní intervence středně intenzivního životního stylu podávané během 15 12 návštěv v prvním roce po ESG. Pacienti s ESG, kteří na konci 1. roku nedosáhli >25 % EWL, podstoupí opakovanou horní endoskopii v 52. až 60. týdnu, aby se posoudila trvanlivost plikací. Pacienti budou pokračovat ve sledování pomocí intervenčního programu s modifikovaným životním stylem, který bude podáván během 6 návštěv ve druhém roce
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Standardní nízkokalorický dietní plán a středně intenzivní životní styl 150 minut aerobního cvičení týdně po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Endoskopický šicí systém s přešitím
Endoskopická Sleeve Gastroplasty (ESG), endoskopická minimálně invazivní procedura hubnutí, využívající šicí zařízení ke zmenšení objemu žaludku o 80 % vytvořením rukávu. Toho je dosaženo řadou endoskopicky umístěných stehů skrz žaludeční stěnu.
Experimentální: Crossover Group: Intervence životního stylu k postupu ESG
Účastníci kontrolní skupiny (pouze úprava životního stylu), kteří vyhověli alespoň 75 % návštěv v roce 1, nedosáhli ≥ 25 % EWL nebo mají BMI > 30 naměřené při návštěvě v týdnu 52 a nemají žádné nové psychosociální kontraindikace, jak se předpokládá léčebným týmem k postupu přejde k získání ESG Overstitch ve 2. roce, navíc ke standardnímu intervenčnímu programu střední intenzity v délce 12 měsíců.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Standardní nízkokalorický dietní plán a středně intenzivní životní styl 150 minut aerobního cvičení týdně po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Endoskopický šicí systém s přešitím
Endoskopická Sleeve Gastroplasty (ESG), endoskopická minimálně invazivní procedura hubnutí, využívající šicí zařízení ke zmenšení objemu žaludku o 80 % vytvořením rukávu. Toho je dosaženo řadou endoskopicky umístěných stehů skrz žaludeční stěnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nadměrného hubnutí (EWL)
Časové okno: 12 měsíců
Procento nadměrného úbytku hmotnosti u účastníků po 12 měsících od randomizace. Vypočteno jako (úbytek hmotnosti/výchozí nadváha) x 100, kde ztráta hmotnosti je definována jako následná hmotnost mínus počáteční hmotnost a základní nadváha je definována jako indexová hmotnost mínus ideální hmotnost X (X=25 kg/m²)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ≥25 % EWL
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet účastníků s ≥25% nadměrným úbytkem hmotnosti za 12 měsíců od randomizace
12 měsíců
Počet účastníků mimo nebo se snížením antihypertenzních léků
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet účastníků bez nebo se snížením antihypertenzních léků
12 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna krevního tlaku měřená v jednotkách milimetrů rtuti (mmHg)
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna krevního tlaku pro intervenci ESG od výchozího stavu do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Změna krevního tlaku u účastníků, kteří podstoupili intervenci ESG, měřená v jednotkách milimetrů rtuti (mmHg)
Výchozí stav, 24 měsíců
Počet účastníků bez nebo se snížením léků na cukrovku
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet účastníků bez nebo se snížením léků na diabetes
12 měsíců
Změna HgbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna hladin HgbA1c
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna HgbA1c pro intervenci ESG z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Změna hladin HgbA1c u účastníků, kteří obdrželi intervenci ESG
Výchozí stav, 24 měsíců
Procento celkového úbytku tělesné hmotnosti (TBWL)
Časové okno: 12 měsíců
Procento celkového úbytku tělesné hmotnosti u účastníků
12 měsíců
Počet účastníků, kteří mají dosáhnout ≥5 % TBWL
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet účastníků k dosažení ≥5% celkového úbytku tělesné hmotnosti
12 měsíců
Počet účastníků, kteří mají dosáhnout ≥10 % TBWL
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet účastníků k dosažení ≥10% celkového úbytku tělesné hmotnosti
12 měsíců
Ezofagitida při opakované endoskopii
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet účastníků s ezofagitidou při opakované endoskopii
12 měsíců
Změna vlivu hmotnosti na kvalitu života-Lite (IWQOL-Lite)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změny dopadu hmotnosti na skóre kvality života hodnocené pomocí dotazníku IWQOL-lite, který si sami uvedli, skládajícího se z pěti domén: fyzické funkce (11 položek, skóre se pohybuje od 11 do 55 s vyšším skóre indikujícím spíše negativní výsledek), sebeúcta (7 položky, rozsah skóre od 7 do 35 s vyšším skóre indikujícím negativnější výsledek), sexuální život (4 položky, rozsah skóre od 4 do 20 s vyšším skóre označujícím spíše negativní výsledek), veřejná tíseň (5 položek, rozsah skóre od 5 do 25 s vyšším skóre indikujícím negativnější výsledek) a práce (4 položky, skóre se pohybuje v rozmezí 4–20 s vyšším skóre indikujícím negativnější výsledek).
Výchozí stav, 12 měsíců
Změny ve skóre průzkumu zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změny v pohledu subjektu na zdraví hodnocené pomocí vlastního průzkumu zdravotního stavu SF-36 skládajícího se z 8 škálovaných skóre: fyzická funkce (10 položek, rozsah skóre od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím pozitivnější výsledek), omezení role kvůli fyzickému zdraví (4 položky, rozsah skóre od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím pozitivnější výsledek), omezení role kvůli emočním problémům (3 položky, rozsah skóre od 0 do 100 s vyšším skóre označujícím pozitivnější výsledek), energie/únava (4 položky, rozsah skóre od 0 do 100 s vyšším skóre označujícím pozitivnější výsledek), emoční pohoda (5 položek, rozsah skóre od 0 do 100 s vyšším skóre označujícím pozitivnější výsledek), sociální fungování (2 položky , rozsah skóre od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím pozitivnější výsledek), bolest (2 položky, rozsah skóre od 0 do 100 s vyšším skóre značící pozitivnější výsledek), celkový zdravotní stav (5 položek, rozsah skóre od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím pozitivnější výsledek)
Výchozí stav, 12 měsíců
Počet účastníků s velkou depresí nebo těžkou depresí na začátku
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků k identifikaci s velkou nebo těžkou velkou depresí měřený pomocí dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9), který si sami uvedli. PHQ-9 je 9-položkový dotazník pro hodnocení stupně závažnosti deprese s celkovým rozsahem skóre od 0 do 27 kategorií, které byly definovány následovně: minimální, skóre < 10; velká deprese, 10 ≤ skóre < 20; těžká velká deprese, x ≥ 20
Základní linie
Počet účastníků s velkou depresí nebo těžkou depresí ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků k identifikaci s velkou nebo těžkou velkou depresí měřený pomocí dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9), který si sami uvedli. PHQ-9 je 9-položkový dotazník pro hodnocení stupně závažnosti deprese s celkovým rozsahem skóre od 0 do 27 kategorií, které byly definovány následovně: minimální, skóre < 10; velká deprese, 10 ≤ skóre < 20; těžká velká deprese, x ≥ 20
12 měsíců
Změna stravovacího chování
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna stravovacího chování hodnocená pomocí dotazníku o třech faktorech stravování (TFEQ) sestávajícího ze 3 domén: kognitivní omezení (6 položek, skóre v rozmezí 0–100 s vyšším skóre indikujícím větší omezení), nekontrolované stravování (9 položek, rozsah skóre od 0 do 100 s nižším skóre indikujícím větší kontrolu) a emocionální jedení (3 položky, rozsah skóre 0-100 s vyšším skóre označujícím jídlo s negativními emocemi)
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
University of Chicago
Brigham and Women's Hospital
University of Texas
NorthShore University HealthSystem
Cornell University
Orlando Health, Inc.
Avera McKennan Hospital & University Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barham K Abu Dayyeh, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-007934

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení