Prova di gastrectomia endoscopica multicentrica (ESG) (prova MERIT)

CRITERIO DI INCLUSIONE

1. Età 21-65
2. BMI ≥ 30 e ≤40 kg/m²
3. Disponibilità a rispettare le sostanziali restrizioni dietetiche per tutta la vita richieste dalla procedura
4. Storia di fallimento con metodi di perdita di peso non chirurgici
5. Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo, incluso il consenso informato firmato, il programma di follow-up di routine, il completamento dei test di laboratorio e il completamento della consulenza dietetica
6. Risiedere a una distanza ragionevole dall'ufficio dello sperimentatore e in grado di recarsi dallo sperimentatore per completare tutte le visite di follow-up di routine
7. Capacità di dare il consenso informato
8. Le donne in età fertile (cioè non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati
9. ***Ci sarà una quota per almeno a) 50 pazienti con ipertensione che assumono uno o più farmaci antipertensivi, b) 50 pazienti con diabete mellito di tipo II che assumono solo agenti orali con HgA1c ≤ 9, e quindi la coorte di 200 i pazienti saranno stratificati in tre gruppi (Obesità, Obesità HTH, Obesità DM) e randomizzati in blocco. Non più di 50 partecipanti senza comorbilità saranno arruolati nello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

1. Storia di chirurgia dell'intestino anteriore o gastrointestinale (GI) (eccetto colecistectomia o appendicectomia non complicata)
2. - Precedente intervento chirurgico gastrointestinale con sequele, ad esempio ostruzione e/o peritonite adesiva o aderenze addominali note.
3. Precedente chirurgia bariatrica a cielo aperto o laparoscopica.
4. Precedente intervento chirurgico di qualsiasi tipo sull'esofago, sullo stomaco o qualsiasi tipo di intervento chirurgico per ernia iatale.
5. Qualsiasi malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale tra cui esofagite, esofago di Barrett, ulcera gastrica, ulcera duodenale, cancro o infiammazione specifica come il morbo di Crohn.
6. Potenziali condizioni di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche, teleangectasie intestinali congenite o acquisite o altre anomalie congenite del tratto gastrointestinale come atresie o stenosi.
7. Una massa gastrica o polipi gastrici > 1 cm di dimensione.
8. Un'ernia iatale > 4 cm di spostamento assiale della linea z sopra il diaframma o sintomi di reflusso gastro-esofageo gravi o intrattabili.
9. Un'anomalia strutturale nell'esofago o nella faringe come una stenosi o un diverticolo che potrebbe impedire il passaggio dell'endoscopio.
10. Acalasia o qualsiasi altro grave disturbo della motilità esofagea
11. Coagulopatia grave.
12. Diabete insulino-dipendente (tipo 1 o tipo 2) o una significativa probabilità di richiedere un trattamento insulinico nei successivi 12 mesi o un HgbA1C >= 9.
13. Soggetti con qualsiasi grave condizione di salute non correlata al loro peso che aumenterebbe il rischio di endoscopia
14. Dolore addominale cronico
15. Disturbi della motilità del tratto gastrointestinale come gravi disturbi della motilità esofagea, gastroparesi o costipazione intrattabile
16. Insufficienza epatica o cirrosi
17. Uso di un dispositivo intragastrico prima di questo studio a causa dell'aumento dello spessore della parete dello stomaco che impedisce una sutura efficace.
18. Problemi psicologici attivi che impediscono la partecipazione a un programma di modifica dello stile di vita determinato da uno psicologo
19. Pazienti che non desiderano partecipare a un programma stabilito di modifica del comportamento e della dieta sotto controllo medico, con follow-up medico di routine.
20. Pazienti che ricevono un trattamento giornaliero prescritto con aspirina ad alte dosi (> 80 mg al giorno), agenti antinfiammatori, anticoagulanti o altri irritanti gastrici.
21. Pazienti che non sono in grado o non vogliono assumere farmaci inibitori della pompa protonica prescritti
22. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
23. Soggetti con grave malattia cardiopolmonare o altra grave malattia organica che potrebbe includere storia nota di malattia coronarica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, ipertensione scarsamente controllata, uso richiesto di FANS
24. Soggetti che assumono farmaci a intervalli orari specifici che possono essere influenzati da modifiche allo svuotamento gastrico, come farmaci antiepilettici o antiaritmici
25. Soggetti che stanno assumendo corticosteroidi, immunosoppressori e narcotici
26. Soggetti che stanno assumendo pillole dimagranti
27. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattia coronarica instabile.
28. Malattie respiratorie preesistenti come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite o cancro.
29. Diagnosi di malattia autoimmune del tessuto connettivo (ad es. lupus, eritematoso, sclerodermico) o immunocompromessi.
30. Disturbo genetico specifico diagnosticato come la sindrome di Prader Willi.
31. Disturbi dell'alimentazione tra cui sindrome da alimentazione notturna (NES), bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata o eccesso di cibo compulsivo
32. Storia nota di disturbi endocrini che influenzano il peso come l'ipotiroidismo incontrollato.