Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypnózy na krevní koncentrace endokanabinoidů

30. října 2018 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Role endokanabinoidů během analgezie způsobené hypnózou a meditací

Úvod: U mnoha intervencí, jako je hypnóza, meditace všímavosti, podmíněná modulace bolesti a placebo, bylo prokázáno, že účinně snižují bolest jak v laboratoři, tak v klinickém prostředí. O jejich neurofyziologických mechanismech účinku je však známo jen málo. Předpokládá se, že analgezie indukovaná těmito technikami je založena na opioidergních a neopioidergních mechanismech (potenciálně endokanabinoidních mechanismech). Cíl: Naším hlavním cílem je vyhodnotit účinek hypnózy, meditace, podmíněné modulace bolesti a placeba na krevní koncentrace endokanabinoidů (anandamid, 2-arachidonylglycerol, N-palmitoyl-ethanolamin, N-oleoylethanolamid), endogenních opioidů (β-endorfiny, met/leu-enkefaliny a dynorfiny) a norepinefrin u zdravých dospělých. Metody: Tato studie je založena na jednoskupinovém preexperimentálním výzkumném designu, ve kterém všichni účastníci dokončí dvě experimentální sezení včetně hypnózy nebo meditace, podmíněné modulace bolesti a placeba. Aby bylo možné lépe popsat sociodemografické a klinické charakteristiky vzorku, budou informace shromažďovány pomocí dotazníků nebo testů vyplněných účastníky na začátku studie, včetně: věku, pohlaví, jazyka, kultury, náboženství, platu, menstruačního cyklu žen, léky (pokud existují), nálada, úzkost, katastrofální bolest, všímavost, náchylnost k hypnotiku a informace o DNA. Před každým zásahem, během něj a po něm budou shromážděny výsledky. Primárním výsledkem jsou plazmatické koncentrace endokanabinoidů. Sekundární měření zahrnují plazmatické koncentrace endogenních opioidů a norepinefrinu; změna intenzity bolesti během tepelných škodlivých podnětů; a variabilitu autonomního nervového systému (měřenou variabilitou srdeční frekvence). Očekávané výsledky: Výzkumníci očekávají pozitivní vztah mezi změnou intenzity bolesti (analgezie) vyvolanou intervencemi (hypnóza, meditace, podmíněná modulace bolesti a placebo) a změnou (zvýšení) plazmatických koncentrací endokanabinoidů, opioidů a norepinefrinu. u zdravých dospělých. Také se předpokládá, že intervence ovlivní variabilitu srdeční frekvence. Navíc se očekává, že bude existovat vztah mezi účinností analgetické intervence a některými genovými polymorfismy spojenými s modulací bolesti a endokanabinoidy, opioidy nebo norepinefrinem u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CRCHUS: Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být zdravý dospělý ve věku 18-45 let bez předchozích zkušeností s hypnózou.

Kritéria vyloučení:

  • Potíže s porozuměním francouzskému jazyku
  • Mít zranitelnost vůči disociativním nebo psychotickým epizodám
  • S diagnostikovaným zdravotním stavem nebo diagnózou chronické bolesti vedoucí k ledvinové, jaterní, dermatologické, respirační, hematologické, imunologické, kardiovaskulární, zánětlivé, revmatologické, endokrinní, metabolické, neurologické nebo psychiatrické patologii
  • Být těhotná nebo kojit
  • Mít index tělesné hmotnosti nad 40
  • Užívání léků, rekreačních drog nebo jiných látek, které ovlivňují centrální nervový systém nebo vnímání bolesti (např. analgetika, opioidy, antiepileptika, léky na uvolnění svalů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zásah
Příjem podmíněné modulační intervence bolesti během prvního sezení a příjem placeba a intervence hypnózy nebo meditace během druhého sezení.
Behaviorální: Hypnóza
Hypnóza je terapeutická metoda, při které experimentátor nebo terapeut podává návrhy jednotlivcům poté, co prošli hypnotickou indukcí. Tato indukce je relaxační procedura určená k soustředění mysli a k ​​navození hypnotického transu u jednotlivců. Hypnotický trans spočívá ve stavu hlubokého pohlcení, koncentrace a změněných pocitů, kognitivních funkcí a chování. Hypnóza může být použita pro kontrolu bolesti v experimentálních a klinických podmínkách. V této studii bude použita standardizovaná hypnóza včetně relaxační techniky pro hypnotickou indukci a techniky přímé hypnotické analgezie pro hypnotické sugesce.
Ostatní jména:
  • Hypnotické návrhy
Behaviorální: Rozjímání
Meditace je relaxační metoda, kterou lze použít ke snížení symptomů bolesti a vnímání bolesti v klinických a experimentálních situacích. V této studii bude použita standardizovaná meditace všímavosti v délce 20 minut k navození relaxace a analgetického účinku u účastníků. Meditace všímavosti je praxe určená ke zvýšení všímavosti a uvědomění si sebe sama a okolí pomocí technik řízeného dýchání, zaměření na neutrální prvky a pozorování vlastních myšlenek a emocí bez posuzování.
Ostatní jména:
  • Meditace všímavosti
Jiný: Podmíněná modulace bolesti
Podmíněná modulace bolesti (CPM) je mechanismus inhibice bolesti, který se používá k hodnocení kapacity endogenní analgezie. Metoda hodnocení CPM u zdravých jedinců a pacientů s bolestí zahrnuje jak podmiňující stimul (škodlivý stimul, který vyvolává CPM), tak testovací stimul (škodlivý stimul používaný k hodnocení analgetické reakce na kondicionační stimul). V této studii bude stimulačním stimulem test studeného tlaku (dvouminutové ponoření jedné ruky do ledové vody) a testovacím stimulem bude dvouminutový tepelný škodlivý stimul dodávaný kontaktní termodou.
Ostatní jména:
  • CPM
  • DNIC
  • Modulace bolesti
  • Difúzní škodlivá inhibiční kontrola
  • Hetero-segmentové protipodráždění
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo je látka (nebo léčba) bez aktivního terapeutického účinku. Placebo efekt (analgezie) v této studii bude vyvolán perorálním podáním jedné inertní tablety (cukrové pilulky). Tableta je kulatá, tvrdá, bílá, plochá tableta bez účinné látky. Účastníkovi je řečeno, že tableta je aktivní lék, konkrétněji analgetikum nebo lék proti bolesti, který se používá k dosažení analgezie, úlevy od bolesti. Tato podmínka placeba se používá k vyvolání difúzního analgetického účinku u účastníků.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Placebo efekt
  • Placebo analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí koncentrace endokanabinoidů na konci intervence
Časové okno: Bezprostředně před a po každém zásahu
V plazmě účastníků budou měřeny koncentrace (ng/ml) endokanabinoidů (anandamid, 2-arachidonylglycerol, N-palmitoyl-ethanolamin, N-oleoylethanolamid).
Bezprostředně před a po každém zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích koncentrací opioidů na konci intervence
Časové okno: Bezprostředně před a po každém zásahu
V plazmě účastníků budou měřeny koncentrace (ng/ml) opioidů (beta-endorfiny, met/leu-enkefaliny a dynorfiny).
Bezprostředně před a po každém zásahu
Změna od výchozích koncentrací norepinefrinu na konci intervence
Časové okno: Bezprostředně před a po každém zásahu
Koncentrace (ng/ml) norepinefrinu budou měřeny v plazmě účastníků
Bezprostředně před a po každém zásahu
Kvantitativní aspekt bolesti
Časové okno: Bezprostředně před a po každém zásahu
Kvantitativní aspekt bolesti nebo intenzita bolesti bude měřen a zprůměrován po celou dobu trvání (dvě minuty) testů bolesti na počítačové vizuální analogové škále (CoVAS). Tato stupnice CoVAS se pohybuje od 0 % do 100 %. Vyšší hodnoty na této škále představují intenzivnější bolest.
Bezprostředně před a po každém zásahu
Měření autonomního nervového systému
Časové okno: Bezprostředně před, během a bezprostředně po každém zásahu
Tento výsledek bude měřen variabilitou srdeční frekvence
Bezprostředně před, během a bezprostředně po každém zásahu
DNA ve vzorku slin
Časové okno: Ihned po dokončení všech intervencí, což bude během druhého sezení po požití pilulky
DNA polymorfismy potenciálně spojené s analgezií, endokanabinoidy, opioidy nebo norepinefrinem
Ihned po dokončení všech intervencí, což bude během druhého sezení po požití pilulky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Bezprostředně před každým zásahem
Tento výsledek bude měřen na inventáři úzkosti státu (formulář Y)
Bezprostředně před každým zásahem
Nálada
Časové okno: Bezprostředně po podepsání formuláře souhlasu, před provedením jakéhokoli zásahu
Tento výsledek bude měřen Beckovým inventářem deprese
Bezprostředně po podepsání formuláře souhlasu, před provedením jakéhokoli zásahu
Bolest katastrofizující
Časové okno: Bezprostředně po podepsání formuláře souhlasu, před provedením jakéhokoli zásahu
Tento výsledek bude měřen pomocí škály bolestivých katastrof (PCS). PCS žádá účastníky, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zážitky a uvedli, do jaké míry prožívali každou ze 13 myšlenek nebo pocitů při prožívání bolesti. Každá položka PCS je hodnocena na 5bodové škále, kde 0 = vůbec ne a 4 = stále. PCS poskytuje tři subškálová skóre hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost. Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na všech 13 položek. PCS poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 52. Vyšší hodnoty na této škále představují větší tendenci subjektu vnímat bolest negativně a předvídat následky bolesti katastrofálnějším způsobem.
Bezprostředně po podepsání formuláře souhlasu, před provedením jakéhokoli zásahu
Hypnotická náchylnost
Časové okno: Před provedením intervence hypnózy, během prvního sezení (ihned po dokončení podmíněné intervence modulace bolesti)
Tento výsledek bude měřen pomocí Stanfordské hypnotické škály citlivosti: Forma A (SHSS:A). Tato škála byla vyvinuta pro měření náchylnosti k hypnóze s položkami se zvyšující se obtížností. Po standardizované hypnotické indukci dostane hypnotizovaný jedinec 12 návrhů. Každý návrh je hodnocen 1 (0, pokud neuspěje a 1, pokud projde). SHSS:A dává celkové skóre mezi 0 a 12. Čím vyšší je celkové skóre (na 12), tím lépe reaguje subjekt na hypnózu.
Před provedením intervence hypnózy, během prvního sezení (ihned po dokončení podmíněné intervence modulace bolesti)
Hypnotická hloubka
Časové okno: Bezprostředně po každém hypnotickém sugesci, které zazní během Stanfordské hypnotické škály citlivosti: Forma A a během hypnotického zásahu
Tento výsledek bude měřen pomocí dlouhé Stanfordské stupnice. Každá položka (tj. hypnotická sugesce) je hodnocena 10, kde 0 = bdělý, 1 = hraniční, 2 = lehký, 5 = hluboký, 10 = velmi hluboký. Vyšší skóre naznačuje větší hypnotickou hloubku pro předmět (hypnotická sugesce).
Bezprostředně po každém hypnotickém sugesci, které zazní během Stanfordské hypnotické škály citlivosti: Forma A a během hypnotického zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Serge Marchand, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-1477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení