Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hypnose på blodkonsentrasjoner av endocannabinoider

30. oktober 2018 oppdatert av: Université de Sherbrooke

Endocannabinoidenes rolle under analgesi forårsaket av hypnose og meditasjon

Introduksjon: Mange intervensjoner som hypnose, mindfulness-meditasjon, betinget smertemodulering og placebo har vist seg å effektivt redusere smerte både i laboratoriet og i kliniske omgivelser. Imidlertid er lite kjent om deres nevrofysiologiske virkningsmekanismer. Analgesi indusert av disse teknikkene antas å være basert på opioiderge og ikke-opioiderge mekanismer (potensielt endokannabinoide mekanismer). Mål: Vårt hovedmål er å evaluere effekten av hypnose, meditasjon, betinget smertemodulering og placebo på blodkonsentrasjoner av endocannabinoider (anandamid, 2-arachidonylglycerol, N-palmitoyl-etanolamin, N-oleoylethanolamid), endogene opioider (β-endorfiner, met / leu-enkefaliner og dynorfiner) og noradrenalin hos friske voksne. Metoder: Denne studien er basert på et enkelt-gruppe pre-eksperimentelt forskningsdesign der to eksperimentelle økter inkludert hypnose eller meditasjon, betinget smertemodulering og placebo-intervensjoner vil bli fullført av alle deltakerne. For å få en bedre beskrivelse av de sosiodemografiske og kliniske egenskapene til utvalget, vil informasjon bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer eller tester fylt ut av deltakerne ved baseline, inkludert: alder, kjønn, språk, kultur, religion, lønn, menstruasjonssyklus for kvinner, medisiner (hvis noen), humør, angst, smertekatastrofer, oppmerksomhet, hypnotisk mottakelighet og DNA-informasjon. Resultatmål vil bli samlet inn før, under og etter hver intervensjon. Det primære resultatet er plasmakonsentrasjoner av endocannabinoider. Sekundære målinger inkluderer plasmakonsentrasjoner av endogene opioider og noradrenalin; endring i smerteintensitet under de termiske skadelige stimuli; og variasjon i det autonome nervesystemet (målt ved hjertefrekvensvariabilitet). Forventede resultater: Forskerne forventer et positivt forhold mellom endringen i smerteintensitet (analgesi) indusert av intervensjonene (hypnose, meditasjon, betinget smertemodulering og placebo) og endringen (økningen) i plasmakonsentrasjoner av endocannabinoider, opioider og noradrenalin hos friske voksne. Det antas også at intervensjonene vil påvirke hjertefrekvensvariasjonen. Dessuten forventes det at det vil være en sammenheng mellom effektiviteten av den smertestillende intervensjonen og noen genpolymorfismer assosiert med smertemodulering og endocannabinoider, opioider eller noradrenalin hos friske individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • CRCHUS: Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være en sunn voksen i alderen 18-45 år uten tidligere erfaring med hypnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Har problemer med å forstå fransk språk
  • Å ha en sårbarhet for dissosiative eller psykotiske episoder
  • Å ha en diagnostisert medisinsk tilstand eller diagnose av kronisk smerte som fører til nyre-, lever-, dermatologiske, respiratoriske, hematologiske, immunologiske, kardiovaskulære, inflammatoriske, revmatologiske, endokrine, metabolske, nevrologiske eller psykiatriske patologier
  • Å være gravid eller ammende
  • Har en kroppsmasseindeks over 40
  • Bruk av medisiner, rekreasjonsmedisiner eller andre midler som påvirker sentralnervesystemet eller oppfatningen av smerte (f.eks. smertestillende midler, opioider, antiepileptika, muskelavslappende midler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Innblanding
Motta den betingede smertemodulasjonsintervensjonen under den første økten og motta placebo og hypnosen eller meditasjonsintervensjonene under den andre økten.
Atferdsmessig: Hypnose
Hypnose er en terapeutisk metode der eksperimentatoren eller terapeuten kommer med forslag til enkeltpersoner etter at de har gjennomgått en hypnotisk induksjon. Denne induksjonen er en avspenningsprosedyre designet for å fokusere ens sinn og for å indusere en hypnotisk transe hos individer. Den hypnotiske transen består i en tilstand av dyp absorpsjon, konsentrasjon og endrede opplevelser, erkjennelser og atferd. Hypnose kan brukes til smertekontroll i eksperimentelle og kliniske omgivelser. I denne studien vil standardisert hypnose inkludert en avspenningsteknikk for den hypnotiske induksjonen og en direkte hypnotisk analgesiteknikk for de hypnotiske forslagene bli brukt.
Andre navn:
  • Hypnotiske forslag
Atferdsmessig: Meditasjon
Meditasjon er en avspenningsmetode som kan brukes til å redusere smertesymptomer og smerteoppfatning i kliniske og eksperimentelle situasjoner. I denne studien vil en standardisert mindfulness-meditasjonsøkt på 20 minutter bli brukt for å indusere en avslapning og en smertestillende effekt hos deltakerne. Mindfulness-meditasjon er en praksis ment å øke oppmerksomheten og bevisstheten om seg selv og miljøet ved hjelp av teknikker for kontrollert pust, fokus på nøytrale elementer og observasjon av ens tanker og følelser uten å dømme.
Andre navn:
  • Mindfulness meditasjon
Annen: Betinget smertemodulering
Betinget smertemodulasjon (CPM) er en smertehemmende mekanisme som brukes til å vurdere endogen analgesikapasitet. Metoden for å evaluere CPM hos friske individer og pasienter med smerte inkluderer både en kondisjoneringsstimulus (en skadelig stimulus som induserer CPM) og en teststimulus (en skadelig stimulus som brukes til å evaluere den smertestillende responsen på kondisjoneringsstimulusen). I denne studien vil kondisjoneringsstimulusen være en kaldpressortest (to-minutters nedsenking av en hånd i isvann), og teststimulusen vil være en to-minutters termisk skadelig stimulus levert av en kontakttermod.
Andre navn:
  • CPM
  • DNIC
  • Smertemodulasjon
  • Diffus skadelig hemmende kontroll
  • Hetero-segmentell motirritasjon
Legemiddel: Placebo oral tablett
En placebo er et stoff (eller behandling) uten aktiv terapeutisk effekt. Placeboeffekten (analgesi) i denne studien vil bli indusert ved oral administrering av én inert tablett (sukkerpille). Tabletten er en rund, hard, hvit, flat tablett uten aktiv ingrediens. Deltakeren blir fortalt at tabletten er et aktivt medikament, nærmere bestemt et smertestillende middel eller et smertestillende middel, som brukes for å oppnå smertelindring, smertelindring. Denne placebotilstanden brukes til å indusere en diffus smertestillende effekt hos deltakerne.
Andre navn:
  • Placebo
  • Placebo effekt
  • Placebo analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline konsentrasjon av endocannabinoider ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver intervensjon
Konsentrasjoner (ng/ml) av endocannabinoider (anandamid, 2-arachidonylglycerol, N-palmitoyl-etanolamin, N-oleoylethanolamid) vil bli målt i deltakernes plasma
Umiddelbart før og etter hver intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline konsentrasjoner av opioider ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver intervensjon
Konsentrasjoner (ng/ml) av opioider (beta-endorfiner, met/leu-enkefaliner og dynorfiner) vil bli målt i plasmaet til deltakerne
Umiddelbart før og etter hver intervensjon
Endring fra baseline konsentrasjoner av noradrenalin ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver intervensjon
Konsentrasjoner (ng/ml) av noradrenalin vil bli målt i plasmaet til deltakerne
Umiddelbart før og etter hver intervensjon
Kvantitativt aspekt ved smerte
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver intervensjon
Kvantitativt aspekt ved smerte, eller smerteintensitet, vil bli målt og gjennomsnittsberegnet for hele varigheten (to minutter) av smertetestene på en Computerized Visual Analog Scale (CoVAS). Denne CoVAS-skalaen varierer fra 0 % til 100 %. Høyere verdier på denne skalaen representerer mer intens smerte.
Umiddelbart før og etter hver intervensjon
Mål for det autonome nervesystemet
Tidsramme: Umiddelbart før, under og rett etter hver intervensjon
Dette resultatet vil bli målt ved hjertefrekvensvariabilitet
Umiddelbart før, under og rett etter hver intervensjon
DNA i spyttprøve
Tidsramme: Umiddelbart etter at alle intervensjonene er fullført, som vil være under den andre økten etter at pillen er inntatt
DNA-polymorfismer potensielt assosiert med analgesi, endocannabinoider, opioider eller noradrenalin
Umiddelbart etter at alle intervensjonene er fullført, som vil være under den andre økten etter at pillen er inntatt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Umiddelbart før hver intervensjon
Dette resultatet vil bli målt på State-Trait Anxiety Inventory (skjema Y)
Umiddelbart før hver intervensjon
Humør
Tidsramme: Umiddelbart etter at samtykkeerklæringen er signert, før det foretas inngrep
Dette resultatet vil bli målt av Beck Depression Inventory
Umiddelbart etter at samtykkeerklæringen er signert, før det foretas inngrep
Smerte katastrofal
Tidsramme: Umiddelbart etter at samtykkeerklæringen er signert, før det foretas inngrep
Dette resultatet vil bli målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS ber deltakerne reflektere over tidligere smertefulle opplevelser, og angi i hvilken grad de opplevde hver av 13 tanker eller følelser når de opplevde smerte. Hvert element i PCS scores på en 5-punkts skala der 0 = ikke i det hele tatt og 4 = hele tiden. PCS gir tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. PCS totalpoengsum beregnes ved å summere svar på alle 13 elementene. PCS gir en total poengsum fra 0 til 52. Høyere verdier på denne skalaen representerer en større tendens hos subjektet til å oppfatte smerte negativt og til å forutse konsekvensene av smerte på en mer katastrofal måte.
Umiddelbart etter at samtykkeerklæringen er signert, før det foretas inngrep
Hypnotisk mottakelighet
Tidsramme: Før hypnoseintervensjonen utføres, under den første økten (umiddelbart etter at den betingede smertemodulasjonsintervensjonen er fullført)
Dette resultatet vil bli målt ved Stanford Hypnotic Susceptibility Scale: Form A (SHSS:A). Denne skalaen ble utviklet for å måle mottakelighet for hypnose med gjenstander som øker i vanskelighetsgrad. Etter en standardisert hypnotisk induksjon får den hypnotiserte personen 12 forslag. Hvert forslag får 1 (0 hvis ikke bestått og 1 hvis bestått). SHSS:A gir en totalscore mellom 0 og 12. Jo høyere totalpoengsum (på 12), jo mer lydhør overfor hypnose er motivet.
Før hypnoseintervensjonen utføres, under den første økten (umiddelbart etter at den betingede smertemodulasjonsintervensjonen er fullført)
Hypnotisk dybde
Tidsramme: Umiddelbart etter hvert hypnotiske forslag som gis under Stanford Hypnotic Susceptibility Scale: Form A og under hypnoseintervensjonen
Dette resultatet vil bli målt ved Long Stanford Scale. Hvert element (dvs. hypnotisk forslag) får 10 der 0 = lys våken, 1 = borderline, 2 = lys, 5 = dyp, 10 = veldig dyp. Høyere score antyder større hypnotisk dybde for elementet (hypnotisk forslag).
Umiddelbart etter hvert hypnotiske forslag som gis under Stanford Hypnotic Susceptibility Scale: Form A og under hypnoseintervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Université de Sherbrooke

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Serge Marchand, Ph.D., Universite de Sherbrooke
  • Hovedetterforsker: Guillaume Léonard, Ph.D., Universite de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-1477

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Hypnose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger