Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hypnos på blodkoncentrationer av endocannabinoider

30 oktober 2018 uppdaterad av: Université de Sherbrooke

Endocannabinoidernas roll under analgesin orsakad av hypnos och meditation

Inledning: Många interventioner såsom hypnos, mindfulness-meditation, betingad smärtmodulering och placebo har visat sig effektivt minska smärta både i laboratoriet och i kliniska miljöer. Lite är dock känt om deras neurofysiologiska verkningsmekanismer. Analgesi inducerad av dessa tekniker tros vara baserad på opioiderga och icke-opioiderga mekanismer (potentiellt endocannabinoida mekanismer). Mål: Vårt huvudmål är att utvärdera effekten av hypnos, meditation, betingad smärtmodulering och placebo på blodkoncentrationer av endocannabinoider (anandamid, 2-arachidonylglycerol, N-palmitoyl-etanolamin, N-oleoyletanolamid), endogena opioider (β-endorfiner, met / leu-enkefaliner och dynorfiner) och noradrenalin hos friska vuxna. Metoder: Denna studie är baserad på en förexperimentell forskningsdesign i en grupp där två experimentella sessioner inklusive hypnos eller meditation, betingad smärtmodulering och placebointerventioner kommer att genomföras av alla deltagare. För att få en bättre beskrivning av provets sociodemografiska och kliniska egenskaper kommer information att samlas in genom frågeformulär eller tester som fylls i av deltagarna vid baslinjen, inklusive: ålder, kön, språk, kultur, religion, lön, menstruationscykel för kvinnor, medicinering (om någon), humör, ångest, smärtkatastrofer, mindfulness, hypnotisk mottaglighet och DNA-information. Resultatmått kommer att samlas in före, under och efter varje insats. Det primära resultatet är plasmakoncentrationer av endocannabinoider. Sekundära mätningar inkluderar plasmakoncentrationer av endogena opioider och noradrenalin; förändring i smärtintensitet under de termiska skadliga stimuli; och det autonoma nervsystemets variabilitet (mätt som hjärtfrekvensvariabilitet). Förväntade resultat: Utredarna förväntar sig ett positivt samband mellan förändringen i smärtintensitet (analgesi) som induceras av interventionerna (hypnos, meditation, betingad smärtmodulering och placebo) och förändringen (ökningen) i plasmakoncentrationer av endocannabinoider, opioider och noradrenalin hos friska vuxna. Man tror också att interventionerna kommer att påverka hjärtfrekvensvariationer. Dessutom förväntas det att det kommer att finnas ett samband mellan effektiviteten av den analgetiska interventionen och vissa genpolymorfismer associerade med smärtmodulering och endocannabinoider, opioider eller noradrenalin hos friska individer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
33

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CRCHUS: Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara en frisk vuxen i åldern 18-45 år utan tidigare erfarenhet av hypnos.

Exklusions kriterier:

  • Har svårt att förstå franska språket
  • Att ha en sårbarhet för dissociativa eller psykotiska episoder
  • Att ha ett diagnostiserat medicinskt tillstånd eller diagnos av kronisk smärta som leder till njure, lever, dermatologiska, respiratoriska, hematologiska, immunologiska, kardiovaskulära, inflammatoriska, reumatologiska, endokrina, metaboliska, neurologiska eller psykiatriska patologier
  • Att vara gravid eller ammar
  • Att ha ett body mass index över 40
  • Användning av mediciner, rekreationsdroger eller andra medel som påverkar det centrala nervsystemet eller uppfattningen av smärta (t.ex. smärtstillande medel, opioider, antiepileptika, muskelavslappnande medel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Intervention
Ta emot den betingade smärtmoduleringsinterventionen under den första sessionen och ta emot placebo- och hypnos- eller meditationsinsatserna under den andra sessionen.
Beteende: Hypnos
Hypnos är en terapeutisk metod där försöksledaren eller terapeuten ger förslag till individer efter att de har genomgått en hypnotisk induktion. Denna induktion är en avslappningsprocedur utformad för att fokusera ens sinne och för att framkalla en hypnotisk trans hos individer. Den hypnotiska transen består i ett tillstånd av djup absorption, koncentration och förändrade förnimmelser, kognitioner och beteenden. Hypnos kan användas för smärtkontroll i experimentella och kliniska miljöer. I denna studie kommer standardiserad hypnos inklusive en avslappningsteknik för den hypnotiska induktionen och en direkt hypnotisk analgesiteknik för de hypnotiska förslagen att användas.
Andra namn:
  • Hypnotiska förslag
Beteende: Meditation
Meditation är en avslappningsmetod som kan användas för att minska smärtsymtom och smärtuppfattning i kliniska och experimentella situationer. I denna studie kommer en standardiserad mindfulness-meditationssession på 20 minuter att användas för att inducera en avslappning och en smärtstillande effekt hos deltagarna. Mindfulness-meditation är en övning avsedd att öka medvetenhet och medvetenhet om jaget och miljön genom tekniker för kontrollerad andning, fokus på neutrala element och observation av ens tankar och känslor utan att döma.
Andra namn:
  • Mindfulness meditation
Övrig: Betingad smärtmodulering
Betingad smärtmodulering (CPM) är en smärthämningsmekanism som används för att bedöma endogen analgesikapacitet. Metoden för att utvärdera CPM hos friska individer och patienter med smärta inkluderar både en konditioneringsstimulus (ett skadligt stimulus som inducerar CPM) och ett teststimulus (ett skadligt stimulus som används för att utvärdera det smärtstillande svaret på konditioneringsstimulansen). I denna studie kommer konditioneringsstimulansen att vara ett kalltryckstest (två minuters nedsänkning av en hand i isvatten) och teststimulansen kommer att vara en två minuter lång termisk skadlig stimulans som levereras av en kontakttermod.
Andra namn:
  • CPM
  • DNIC
  • Smärtmodulering
  • Diffus skadlig hämmande kontroll
  • Hetero-segmentell motirritation
Läkemedel: Placebo oral tablett
En placebo är en substans (eller behandling) utan aktiv terapeutisk effekt. Placeboeffekten (analgesi) i denna studie kommer att induceras av oral administrering av en inert tablett (sockerpiller). Tabletten är en rund, hård, vit, platt tablett utan aktiv ingrediens. Deltagaren får veta att tabletten är ett aktivt läkemedel, närmare bestämt ett analgetikum eller ett smärtstillande medel, som används för att uppnå smärtlindring, smärtlindring. Detta placebotillstånd används för att inducera en diffus analgetisk effekt hos deltagarna.
Andra namn:
  • Placebo
  • Placebo effekt
  • Placebo analgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjekoncentrationen av endocannabinoider i slutet av interventionen
Tidsram: Omedelbart före och efter varje ingrepp
Koncentrationer (ng/ml) av endocannabinoider (anandamid, 2-arachidonylglycerol, N-palmitoyl-etanolamin, N-oleoyletanolamid) kommer att mätas i deltagarnas plasma
Omedelbart före och efter varje ingrepp

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjekoncentrationer av opioider vid slutet av interventionen
Tidsram: Omedelbart före och efter varje ingrepp
Koncentrationer (ng/ml) av opioider (beta-endorfiner, met/leu-enkefaliner och dynorfiner) kommer att mätas i deltagarnas plasma
Omedelbart före och efter varje ingrepp
Ändring från baslinjekoncentrationer av noradrenalin i slutet av interventionen
Tidsram: Omedelbart före och efter varje ingrepp
Koncentrationer (ng/ml) av noradrenalin kommer att mätas i deltagarnas plasma
Omedelbart före och efter varje ingrepp
Kvantitativ aspekt av smärta
Tidsram: Omedelbart före och efter varje ingrepp
Kvantitativ aspekt av smärta, eller smärtintensitet, kommer att mätas och genomsnittet beräknas under hela varaktigheten (två minuter) av smärttesterna på en datoriserad visuell analog skala (CoVAS). Denna CoVAS-skala sträcker sig från 0 % till 100 %. Högre värden på denna skala representerar mer intensiv smärta.
Omedelbart före och efter varje ingrepp
Mått på det autonoma nervsystemet
Tidsram: Omedelbart före, under och omedelbart efter varje ingrepp
Detta resultat kommer att mätas med pulsvariabilitet
Omedelbart före, under och omedelbart efter varje ingrepp
DNA i spottprov
Tidsram: Omedelbart efter att alla ingrepp har slutförts, vilket kommer att ske under den andra sessionen efter att p-piller har intagits
DNA-polymorfismer potentiellt associerade med analgesi, endocannabinoider, opioider eller noradrenalin
Omedelbart efter att alla ingrepp har slutförts, vilket kommer att ske under den andra sessionen efter att p-piller har intagits

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: Omedelbart före varje ingrepp
Detta resultat kommer att mätas på State-Trait Anxiety Inventory (formulär Y)
Omedelbart före varje ingrepp
Humör
Tidsram: Omedelbart efter att samtyckesblanketten har undertecknats, innan eventuellt ingripande görs
Detta resultat kommer att mätas av Beck Depression Inventory
Omedelbart efter att samtyckesblanketten har undertecknats, innan eventuellt ingripande görs
Smärta katastrofal
Tidsram: Omedelbart efter att samtyckesblanketten har undertecknats, innan eventuellt ingripande görs
Detta resultat kommer att mätas med Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS ber deltagarna att reflektera över tidigare smärtsamma upplevelser och att ange i vilken grad de upplevde var och en av 13 tankar eller känslor när de upplevde smärta. Varje punkt i PCS poängsätts på en 5-gradig skala där 0 = inte alls och 4 = hela tiden. PCS ger tre subskalapoäng som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet. PCS totalpoäng beräknas genom att summera svar på alla 13 objekt. PCS ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 52. Högre värden på denna skala representerar en större tendens hos patienten att uppfatta smärta negativt och att förutse konsekvenserna av smärta på ett mer katastrofalt sätt.
Omedelbart efter att samtyckesblanketten har undertecknats, innan eventuellt ingripande görs
Hypnotisk mottaglighet
Tidsram: Innan hypnosingreppet utförs, under den första sessionen (omedelbart efter att den betingade smärtmoduleringsinterventionen är klar)
Detta resultat kommer att mätas med Stanford Hypnotic Susceptibility Scale: Form A (SHSS:A). Denna skala utvecklades för att mäta känslighet för hypnos med föremål som ökar i svårighetsgrad. Efter en standardiserad hypnotisk induktion får den hypnotiserade individen 12 förslag. Varje förslag får 1 (0 om det inte går och 1 om det är godkänt). SHSS:A ger en totalpoäng mellan 0 och 12. Ju högre totalpoäng (på 12), desto mer lyhörd för hypnos är personen.
Innan hypnosingreppet utförs, under den första sessionen (omedelbart efter att den betingade smärtmoduleringsinterventionen är klar)
Hypnotiskt djup
Tidsram: Omedelbart efter varje hypnotiska förslag som kommer att ges under Stanford Hypnotic Susceptibility Scale: Form A och under hypnosinterventionen
Detta resultat kommer att mätas med Long Stanford Scale. Varje objekt (d.v.s. hypnotisk förslag) poängsätts på 10 där 0 = klarvaken, 1 = borderline, 2 = ljus, 5 = djup, 10 = mycket djup. Högre poäng tyder på ett större hypnotiskt djup för föremålet (hypnotisk förslag).
Omedelbart efter varje hypnotiska förslag som kommer att ges under Stanford Hypnotic Susceptibility Scale: Form A och under hypnosinterventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Université de Sherbrooke

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Serge Marchand, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • Huvudutredare: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-1477

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar