Wpływ hipnozy na stężenie endokannabinoidów we krwi
Rola endokannabinoidów podczas analgezji wywołanej hipnozą i medytacją
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- CRCHUS: Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie zdrowym dorosłym w wieku 18-45 lat bez wcześniejszego doświadczenia z hipnozą.
Kryteria wyłączenia:
- Mając trudności ze zrozumieniem języka francuskiego
- Posiadanie podatności na epizody dysocjacyjne lub psychotyczne
- Ze zdiagnozowanym schorzeniem lub rozpoznaniem przewlekłego bólu prowadzącego do patologii nerek, wątroby, dermatologicznej, oddechowej, hematologicznej, immunologicznej, sercowo-naczyniowej, zapalnej, reumatologicznej, endokrynologicznej, metabolicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią
- Posiadanie wskaźnika masy ciała powyżej 40
- Używanie leków, narkotyków rekreacyjnych lub innych środków, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy lub odczuwanie bólu (np. leki przeciwbólowe, opioidy, leki przeciwpadaczkowe, środki zwiotczające mięśnie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Otrzymanie warunkowej interwencji polegającej na modulacji bólu podczas pierwszej sesji i otrzymanie placebo oraz interwencji hipnozy lub medytacji podczas drugiej sesji.
|
Hipnoza to metoda terapeutyczna, w której eksperymentator lub terapeuta podpowiada pacjentom po tym, jak przeszli indukcję hipnotyczną.
Ta indukcja jest procedurą relaksacyjną mającą na celu skupienie umysłu i wywołanie hipnotycznego transu u osób.
Trans hipnotyczny polega na stanie głębokiego pochłonięcia, koncentracji i zmienionych doznań, poznań i zachowań.
Hipnozę można stosować do kontroli bólu w warunkach eksperymentalnych i klinicznych.
W tym badaniu zostanie zastosowana standaryzowana hipnoza, w tym technika relaksacyjna do indukcji hipnotycznej i technika bezpośredniej analgezji hipnotycznej do sugestii hipnotycznych.
Inne nazwy:
Medytacja to metoda relaksacyjna, którą można stosować w celu zmniejszenia objawów bólowych i odczuwania bólu w sytuacjach klinicznych i eksperymentalnych.
W tym badaniu wykorzystana zostanie standaryzowana 20-minutowa sesja medytacji uważności w celu wywołania odprężenia i efektu przeciwbólowego u uczestników.
Medytacja uważności to praktyka mająca na celu zwiększenie uważności i świadomości siebie i otoczenia poprzez techniki kontrolowanego oddychania, skupienie się na elementach neutralnych oraz obserwację własnych myśli i emocji bez osądzania.
Inne nazwy:
Warunkowa modulacja bólu (CPM) to mechanizm hamowania bólu, który jest używany do oceny endogennej zdolności do analgezji.
Metoda oceny CPM u osób zdrowych i pacjentów z bólem obejmuje zarówno bodziec kondycjonujący (bodziec szkodliwy, który indukuje CPM), jak i bodziec testowy (bodziec szkodliwy stosowany do oceny odpowiedzi przeciwbólowej na bodziec kondycjonujący).
W tym badaniu bodźcem kondycjonującym będzie test zimnego nacisku (dwie minuty zanurzenia jednej ręki w lodowatej wodzie), a bodźcem testowym będzie dwuminutowy szkodliwy bodziec termiczny dostarczany przez termodę kontaktową.
Inne nazwy:
Placebo to substancja (lub leczenie) bez aktywnego działania terapeutycznego.
Efekt placebo (znieczulenie) w tym badaniu zostanie wywołany przez doustne podanie jednej obojętnej tabletki (pigułki cukrowej).
Tabletka jest okrągłą, twardą, białą, płaską tabletką bez substancji czynnej.
Uczestnikowi mówi się, że tabletka jest aktywnym lekiem, a dokładniej środkiem przeciwbólowym lub przeciwbólowym, który jest stosowany w celu uzyskania analgezji, złagodzenia bólu.
Ten warunek placebo jest używany do wywołania rozproszonego efektu przeciwbólowego u uczestników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego stężenia endokannabinoidów na koniec interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej interwencji
|
Stężenia (ng/ml) endokannabinoidów (anandamid, 2-arachidonyloglicerol, N-palmitoilo-etanoloamina, N-oleoiloetanoloamid) zostaną zmierzone w osoczu uczestników
|
Bezpośrednio przed i po każdej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężeń opioidów w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej interwencji
|
Stężenia (ng/ml) opioidów (beta-endorfiny, met/leu-enkefaliny i dynorfiny) zostaną zmierzone w osoczu uczestników
|
Bezpośrednio przed i po każdej interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń norepinefryny pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej interwencji
|
Stężenia (ng/ml) noradrenaliny będą mierzone w osoczu uczestników
|
Bezpośrednio przed i po każdej interwencji
|
|
Ilościowy aspekt bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej interwencji
|
Ilościowy aspekt bólu lub intensywność bólu będą mierzone i uśredniane przez cały czas trwania (dwie minuty) testów bólu na skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej (CoVAS).
Ta skala CoVAS mieści się w zakresie od 0% do 100%.
Wyższe wartości w tej skali oznaczają bardziej intensywny ból.
|
Bezpośrednio przed i po każdej interwencji
|
|
Miara autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po każdej interwencji
|
Ten wynik będzie mierzony za pomocą zmienności rytmu serca
|
Bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po każdej interwencji
|
|
DNA w próbce śliny
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu wszystkich interwencji, co będzie miało miejsce podczas drugiej sesji po zażyciu pigułki
|
Polimorfizmy DNA potencjalnie związane z analgezją, endokannabinoidami, opioidami lub norepinefryną
|
Natychmiast po zakończeniu wszystkich interwencji, co będzie miało miejsce podczas drugiej sesji po zażyciu pigułki
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed każdą interwencją
|
Wynik ten zostanie zmierzony na podstawie Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (formularz Y)
|
Bezpośrednio przed każdą interwencją
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podpisaniu formularza zgody, przed wykonaniem jakiejkolwiek interwencji
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Inwentarza Depresji Becka
|
Bezpośrednio po podpisaniu formularza zgody, przed wykonaniem jakiejkolwiek interwencji
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podpisaniu formularza zgody, przed wykonaniem jakiejkolwiek interwencji
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS).
PCS prosi uczestników, aby zastanowili się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazali stopień, w jakim doświadczyli każdej z 13 myśli lub uczuć podczas doświadczania bólu.
Każdy element KP oceniany jest na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = wcale, a 4 = cały czas.
PCS daje trzy wyniki w podskalach oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
Całkowity wynik PCS jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 13 pozycji.
PCS daje łączny wynik w zakresie od 0 do 52.
Wyższe wartości na tej skali oznaczają większą skłonność osoby badanej do negatywnego postrzegania bólu i przewidywania skutków bólu w sposób bardziej katastrofalny.
|
Bezpośrednio po podpisaniu formularza zgody, przed wykonaniem jakiejkolwiek interwencji
|
|
Podatność na hipnozę
Ramy czasowe: Przed wykonaniem interwencji hipnozy, podczas pierwszej sesji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji warunkowej modulacji bólu)
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Stanfordzkiej Skali Podatności na Hipnozę: Forma A (SHSS:A).
Ta skala została opracowana w celu pomiaru podatności na hipnozę z przedmiotami o rosnącym stopniu trudności.
Po standardowej indukcji hipnotycznej zahipnotyzowana osoba otrzymuje 12 sugestii.
Każda sugestia jest oceniana na 1 (0 w przypadku niepowodzenia i 1 w przypadku pozytywnej oceny).
SHSS:A daje całkowity wynik od 0 do 12.
Im wyższy całkowity wynik (12), tym bardziej pacjent reaguje na hipnozę.
|
Przed wykonaniem interwencji hipnozy, podczas pierwszej sesji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji warunkowej modulacji bólu)
|
|
Hipnotyczna głębia
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej sugestii hipnotycznej, która zostanie podana podczas Stanfordzkiej Skali Podatności na Hipnozę: Forma A oraz podczas interwencji hipnotycznej
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą skali Long Stanford.
Każda pozycja (tj. sugestia hipnotyczna) jest oceniana na 10, gdzie 0 = pełne rozbudzenie, 1 = granica, 2 = lekka, 5 = głęboka, 10 = bardzo głęboka.
Wyższe wyniki sugerują większą głębię hipnotyczną przedmiotu (sugestia hipnotyczna).
|
Natychmiast po każdej sugestii hipnotycznej, która zostanie podana podczas Stanfordzkiej Skali Podatności na Hipnozę: Forma A oraz podczas interwencji hipnotycznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Serge Marchand, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Główny śledczy: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1477
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
NCT07148544Aktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesia
Badania kliniczne na Hipnoza
-
NCT04869293RekrutacyjnyBól | Kamica nerkowa