Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipnozy na stężenie endokannabinoidów we krwi

30 października 2018 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

Rola endokannabinoidów podczas analgezji wywołanej hipnozą i medytacją

Wprowadzenie: Wykazano, że wiele interwencji, takich jak hipnoza, medytacja uważności, warunkowa modulacja bólu i placebo, skutecznie zmniejsza ból zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i klinicznych. Jednak niewiele wiadomo na temat ich neurofizjologicznych mechanizmów działania. Uważa się, że analgezja wywołana tymi technikami opiera się na mechanizmach opioidergicznych i nieopioidergicznych (potencjalnie mechanizmach endokannabinoidowych). Cel: Naszym głównym celem jest ocena wpływu hipnozy, medytacji, modulacji bólu warunkowego i placebo na stężenie endokannabinoidów we krwi (anandamid, 2-arachidonyloglicerol, N-palmitoiloetanoloamina, N-oleoiloetanoloamid), endogennych opioidów (β-endorfiny, met / leu-enkefaliny i dynorfiny) oraz norepinefrynę u zdrowych osób dorosłych. Metody: To badanie opiera się na przedeksperymentalnym projekcie badawczym w jednej grupie, w którym wszyscy uczestnicy przejdą dwie sesje eksperymentalne obejmujące hipnozę lub medytację, warunkową modulację bólu i interwencje placebo. W celu lepszego opisu charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej próby zostaną zebrane informacje za pomocą kwestionariuszy lub testów wypełnianych przez uczestniczki na początku badania, w tym: wiek, płeć, język, kultura, religia, wynagrodzenie, cykl menstruacyjny kobiet, leki (jeśli występują), nastrój, niepokój, katastrofalny ból, uważność, podatność na hipnozę i informacje DNA. Miary wyników będą zbierane przed, w trakcie i po każdej interwencji. Głównym wynikiem jest stężenie endokannabinoidów w osoczu. Pomiary wtórne obejmują stężenia endogennych opioidów i norepinefryny w osoczu; zmiana natężenia bólu podczas bodźców termicznych; oraz zmienność autonomicznego układu nerwowego (mierzona zmiennością rytmu serca). Oczekiwane wyniki: Badacze spodziewają się pozytywnego związku między zmianą natężenia bólu (analgezja) wywołaną interwencjami (hipnoza, medytacja, warunkowa modulacja bólu i placebo) a zmianą (wzrostem) stężenia endokannabinoidów, opioidów i noradrenaliny w osoczu u zdrowych osób dorosłych. Uważa się również, że interwencje wpłyną na zmienność rytmu serca. Ponadto oczekuje się, że u osób zdrowych wystąpi związek między skutecznością interwencji przeciwbólowej a niektórymi polimorfizmami genów związanymi z modulacją bólu i endokannabinoidami, opioidami czy norepinefryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CRCHUS: Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie zdrowym dorosłym w wieku 18-45 lat bez wcześniejszego doświadczenia z hipnozą.

Kryteria wyłączenia:

  • Mając trudności ze zrozumieniem języka francuskiego
  • Posiadanie podatności na epizody dysocjacyjne lub psychotyczne
  • Ze zdiagnozowanym schorzeniem lub rozpoznaniem przewlekłego bólu prowadzącego do patologii nerek, wątroby, dermatologicznej, oddechowej, hematologicznej, immunologicznej, sercowo-naczyniowej, zapalnej, reumatologicznej, endokrynologicznej, metabolicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią
  • Posiadanie wskaźnika masy ciała powyżej 40
  • Używanie leków, narkotyków rekreacyjnych lub innych środków, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy lub odczuwanie bólu (np. leki przeciwbólowe, opioidy, leki przeciwpadaczkowe, środki zwiotczające mięśnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Otrzymanie warunkowej interwencji polegającej na modulacji bólu podczas pierwszej sesji i otrzymanie placebo oraz interwencji hipnozy lub medytacji podczas drugiej sesji.
Hipnoza to metoda terapeutyczna, w której eksperymentator lub terapeuta podpowiada pacjentom po tym, jak przeszli indukcję hipnotyczną. Ta indukcja jest procedurą relaksacyjną mającą na celu skupienie umysłu i wywołanie hipnotycznego transu u osób. Trans hipnotyczny polega na stanie głębokiego pochłonięcia, koncentracji i zmienionych doznań, poznań i zachowań. Hipnozę można stosować do kontroli bólu w warunkach eksperymentalnych i klinicznych. W tym badaniu zostanie zastosowana standaryzowana hipnoza, w tym technika relaksacyjna do indukcji hipnotycznej i technika bezpośredniej analgezji hipnotycznej do sugestii hipnotycznych.
Inne nazwy:
  • Hipnotyczne sugestie
Medytacja to metoda relaksacyjna, którą można stosować w celu zmniejszenia objawów bólowych i odczuwania bólu w sytuacjach klinicznych i eksperymentalnych. W tym badaniu wykorzystana zostanie standaryzowana 20-minutowa sesja medytacji uważności w celu wywołania odprężenia i efektu przeciwbólowego u uczestników. Medytacja uważności to praktyka mająca na celu zwiększenie uważności i świadomości siebie i otoczenia poprzez techniki kontrolowanego oddychania, skupienie się na elementach neutralnych oraz obserwację własnych myśli i emocji bez osądzania.
Inne nazwy:
  • Medytacja uważności
Warunkowa modulacja bólu (CPM) to mechanizm hamowania bólu, który jest używany do oceny endogennej zdolności do analgezji. Metoda oceny CPM u osób zdrowych i pacjentów z bólem obejmuje zarówno bodziec kondycjonujący (bodziec szkodliwy, który indukuje CPM), jak i bodziec testowy (bodziec szkodliwy stosowany do oceny odpowiedzi przeciwbólowej na bodziec kondycjonujący). W tym badaniu bodźcem kondycjonującym będzie test zimnego nacisku (dwie minuty zanurzenia jednej ręki w lodowatej wodzie), a bodźcem testowym będzie dwuminutowy szkodliwy bodziec termiczny dostarczany przez termodę kontaktową.
Inne nazwy:
  • CPM
  • DNIC
  • Modulacja bólu
  • Rozproszona szkodliwa kontrola hamowania
  • Hetero-segmentowe przeciwdziałanie podrażnieniom
Placebo to substancja (lub leczenie) bez aktywnego działania terapeutycznego. Efekt placebo (znieczulenie) w tym badaniu zostanie wywołany przez doustne podanie jednej obojętnej tabletki (pigułki cukrowej). Tabletka jest okrągłą, twardą, białą, płaską tabletką bez substancji czynnej. Uczestnikowi mówi się, że tabletka jest aktywnym lekiem, a dokładniej środkiem przeciwbólowym lub przeciwbólowym, który jest stosowany w celu uzyskania analgezji, złagodzenia bólu. Ten warunek placebo jest używany do wywołania rozproszonego efektu przeciwbólowego u uczestników.
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Efekt placebo
  • Znieczulenie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego stężenia endokannabinoidów na koniec interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej interwencji
Stężenia (ng/ml) endokannabinoidów (anandamid, 2-arachidonyloglicerol, N-palmitoilo-etanoloamina, N-oleoiloetanoloamid) zostaną zmierzone w osoczu uczestników
Bezpośrednio przed i po każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń opioidów w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej interwencji
Stężenia (ng/ml) opioidów (beta-endorfiny, met/leu-enkefaliny i dynorfiny) zostaną zmierzone w osoczu uczestników
Bezpośrednio przed i po każdej interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń norepinefryny pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej interwencji
Stężenia (ng/ml) noradrenaliny będą mierzone w osoczu uczestników
Bezpośrednio przed i po każdej interwencji
Ilościowy aspekt bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej interwencji
Ilościowy aspekt bólu lub intensywność bólu będą mierzone i uśredniane przez cały czas trwania (dwie minuty) testów bólu na skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej (CoVAS). Ta skala CoVAS mieści się w zakresie od 0% do 100%. Wyższe wartości w tej skali oznaczają bardziej intensywny ból.
Bezpośrednio przed i po każdej interwencji
Miara autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po każdej interwencji
Ten wynik będzie mierzony za pomocą zmienności rytmu serca
Bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po każdej interwencji
DNA w próbce śliny
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu wszystkich interwencji, co będzie miało miejsce podczas drugiej sesji po zażyciu pigułki
Polimorfizmy DNA potencjalnie związane z analgezją, endokannabinoidami, opioidami lub norepinefryną
Natychmiast po zakończeniu wszystkich interwencji, co będzie miało miejsce podczas drugiej sesji po zażyciu pigułki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed każdą interwencją
Wynik ten zostanie zmierzony na podstawie Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (formularz Y)
Bezpośrednio przed każdą interwencją
Nastrój
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podpisaniu formularza zgody, przed wykonaniem jakiejkolwiek interwencji
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Bezpośrednio po podpisaniu formularza zgody, przed wykonaniem jakiejkolwiek interwencji
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podpisaniu formularza zgody, przed wykonaniem jakiejkolwiek interwencji
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS). PCS prosi uczestników, aby zastanowili się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazali stopień, w jakim doświadczyli każdej z 13 myśli lub uczuć podczas doświadczania bólu. Każdy element KP oceniany jest na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = wcale, a 4 = cały czas. PCS daje trzy wyniki w podskalach oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność. Całkowity wynik PCS jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 13 pozycji. PCS daje łączny wynik w zakresie od 0 do 52. Wyższe wartości na tej skali oznaczają większą skłonność osoby badanej do negatywnego postrzegania bólu i przewidywania skutków bólu w sposób bardziej katastrofalny.
Bezpośrednio po podpisaniu formularza zgody, przed wykonaniem jakiejkolwiek interwencji
Podatność na hipnozę
Ramy czasowe: Przed wykonaniem interwencji hipnozy, podczas pierwszej sesji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji warunkowej modulacji bólu)
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Stanfordzkiej Skali Podatności na Hipnozę: Forma A (SHSS:A). Ta skala została opracowana w celu pomiaru podatności na hipnozę z przedmiotami o rosnącym stopniu trudności. Po standardowej indukcji hipnotycznej zahipnotyzowana osoba otrzymuje 12 sugestii. Każda sugestia jest oceniana na 1 (0 w przypadku niepowodzenia i 1 w przypadku pozytywnej oceny). SHSS:A daje całkowity wynik od 0 do 12. Im wyższy całkowity wynik (12), tym bardziej pacjent reaguje na hipnozę.
Przed wykonaniem interwencji hipnozy, podczas pierwszej sesji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji warunkowej modulacji bólu)
Hipnotyczna głębia
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej sugestii hipnotycznej, która zostanie podana podczas Stanfordzkiej Skali Podatności na Hipnozę: Forma A oraz podczas interwencji hipnotycznej
Wynik ten będzie mierzony za pomocą skali Long Stanford. Każda pozycja (tj. sugestia hipnotyczna) jest oceniana na 10, gdzie 0 = pełne rozbudzenie, 1 = granica, 2 = lekka, 5 = głęboka, 10 = bardzo głęboka. Wyższe wyniki sugerują większą głębię hipnotyczną przedmiotu (sugestia hipnotyczna).
Natychmiast po każdej sugestii hipnotycznej, która zostanie podana podczas Stanfordzkiej Skali Podatności na Hipnozę: Forma A oraz podczas interwencji hipnotycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Serge Marchand, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • Główny śledczy: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Hipnoza

Wyszukaj podobne próby