Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých dávek aminokyselin v 5AA+CrPic vodě na homeostázu glukózy u zdravé populace.

19. ledna 2018 aktualizováno: DoubleGood AB

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti různých dávek aminokyselin v 5AA+CrPic vodě na homeostázu glukózy u zdravé populace.

Již dříve bylo prokázáno, že sycená voda obsahující definované množství aminokyselin a chrómu může snížit postprandiální glukózovou odpověď. V této studii bude u zdravých subjektů hodnocen účinek tří různých dávek aminokyselin na odchylky glukózy po standardizovaném testovacím jídle. Studie bude provedena v randomizovaném, jednocentrovém, zkříženém, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu zahrnujícím 25 účastníků. Primárním koncovým bodem studie je přírůstková plocha pod křivkou pro glukózu v kapilární krvi (iAUC) během 180 minut po požití jídla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18-25 (±0,5) kg/m²
  • Souhlasíte s tím, že budete po dobu studie udržovat konzistentní stravovací návyky a úrovně fyzické aktivity
  • Zdravý podle anamnézy a informací poskytnutých dobrovolníkem
  • Ochota vyplnit dotazníky a dodržovat pokyny spojené se studií a dokončit všechny návštěvy
  • Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Známý diabetes typu I nebo typu II
  • Nedetekovaný diabetes typu I nebo typu II (glykémie nalačno < 6,1 mmol/l v první testovací den)
  • Užívání antibiotik
  • Metabolická onemocnění a/nebo chronická gastrointestinální onemocnění (IBS, Crohnova choroba atd.)
  • Alergie na testovaný produkt nebo složky placeba
  • Účastníci omezeni na vegetariánskou nebo veganskou stravu
  • Nesnášenlivost laktózy nebo lepku
  • Akutní infekce
  • Jedinci, kteří mají odpor k žilní katetrizaci nebo odběru kapilární krve
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • V současné době aktivní kuřáci (tabákové výrobky a e-cigarety)
  • Účast na jiných klinických výzkumných studiích
  • Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Jakýkoli jiný stav, který může podle názoru výzkumného pracovníka nepříznivě ovlivnit schopnost jednotlivce dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro jednotlivce představovat významné riziko.
  • Jakýkoli zdravotní stav (stavy) nebo léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují metabolismus glukózy. Význam, který posoudí PI
  • Během této studie je zakázáno užívání léků, volně prodejných léků, přírodních zdravotních produktů nebo doplňků stravy/probiotik, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy. Význam, který posoudí PI. Účastníci, kteří užívají povolenou předepsanou medikaci, musí souhlasit s tím, že v průběhu studie zachovají svou současnou metodu a dávkovací režim, pokud to nedoporučí jejich lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nápoj
Standardizovaná snídaně bude poskytována spolu s sycenou vodou obsahující aroma
Jiný: Placebo nápoj
Placebo voda se sycením a aromatem
EXPERIMENTÁLNÍ: 5AA+CrPic vodní dávka 1
Standardizované snídaňové jídlo bude poskytováno spolu s sycenou vodou obsahující aroma a aktivní složky 5AA a CrPic
Doplněk stravy: 5AA + CrPic voda
Doplněk stravy nápoj se sycením, aroma, aminokyselinami a pikolinátem chromu
Ostatní jména:
  • Dobrý nápad
EXPERIMENTÁLNÍ: 5AA+CrPic vodní dávka 2
Standardizované snídaňové jídlo bude poskytováno spolu s sycenou vodou obsahující aroma a aktivní složky 5AA (1/2 dávky 1) a CrPic
Doplněk stravy: 5AA + CrPic voda
Doplněk stravy nápoj se sycením, aroma, aminokyselinami a pikolinátem chromu
Ostatní jména:
  • Dobrý nápad
EXPERIMENTÁLNÍ: 5AA+CrPic vodní dávka 3
Standardizované snídaňové jídlo bude poskytováno spolu s sycenou vodou obsahující aroma a aktivní složky 5AA (1/4 dávky 1) a CrPic
Doplněk stravy: 5AA + CrPic voda
Doplněk stravy nápoj se sycením, aroma, aminokyselinami a pikolinátem chromu
Ostatní jména:
  • Dobrý nápad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce glukózy v krvi
Časové okno: 3h postprandiální fáze
Rozdíl v tříhodinové přírůstkové ploše pod křivkou (AUC) pro glukózu v kapilární krvi mezi testovacími produkty 5AA+CrPic a placebem po standardizované snídani.
3h postprandiální fáze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax glukózy v kapilární krvi
Časové okno: 3h postprandiální fáze
Rozdíl v tříhodinové Cmax (0 - 180 min) glykémie v kapilární krvi mezi testovacími produkty 5AA+CrPic a placebem po standardizovaném jídle.
3h postprandiální fáze
Reakce na inzulín v séru
Časové okno: 3h postprandiální fáze
Rozdíl tříhodinové iAUC (0 - 180 min) intravenózního sérového inzulínu iAUC mezi testovacími produkty 5AA+CrPic a placebem po standardizovaném jídle.
3h postprandiální fáze
Odpověď na glukózu v žilní krvi
Časové okno: 3h postprandiální fáze
Rozdíl tříhodinové iAUC (0 - 180 min) intravenózní plazmatické glukózy iAUC mezi testovacími produkty 5AA+CrPic a placebem po standardizovaném jídle.
3h postprandiální fáze
GLP-1 odpověď
Časové okno: 1h postprandiální fáze
Rozdíl 1h iAUC (0 - 60 min) intravenózního krevního glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) iAUC mezi testovacími produkty 5AA+CrPic a placebem po standardizovaném jídle.
1h postprandiální fáze
Reakce glukózy v kapilární krvi
Časové okno: 2h postprandiální fáze
Rozdíl ve dvouhodinové iAUC (0 - 120 min) glykémie v kapilární krvi iAUC mezi testovacími produkty 5AA+CrPic a placebem po standardizovaném jídle.
2h postprandiální fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DoubleGood AB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lund University
Aventure AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
  • Ředitel studie: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
  • Studijní židle: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DG1603Lund

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení