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Wirksamkeit verschiedener Dosen von Aminosäuren in 5AA + CrPic-Wasser auf die Glukose-Homöostase in einer gesunden Bevölkerung.

19. Januar 2018 aktualisiert von: DoubleGood AB

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Dosen von Aminosäuren in 5AA+CrPic-Wasser auf die Glukose-Homöostase in einer gesunden Population.

Es wurde bereits gezeigt, dass ein kohlensäurehaltiges Wasser, das eine definierte Menge an Aminosäuren und Chrom enthält, die postprandiale Glukosereaktion verringern kann. In dieser Studie wird die Wirkung von drei verschiedenen Dosen von Aminosäuren auf Glukoseausschläge nach einer standardisierten Testmahlzeit bei gesunden Probanden evaluiert. Die Studie wird in einem randomisierten, monozentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Design mit 25 Teilnehmern durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die inkrementelle Fläche unter der Kurve des kapillaren Blutzuckers (iAUC) innerhalb von 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 18-25 (±0,5) kg/m²
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie konsistente Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität beizubehalten
  • Gesund gemäß der Anamnese und den vom Freiwilligen bereitgestellten Informationen
  • Bereitschaft, Fragebögen auszufüllen und Anweisungen im Zusammenhang mit der Studie zu befolgen und alle Besuche durchzuführen
  • Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • Unerkannter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes (Nüchtern-Blutzucker < 6,1 mmol/L am ersten Testtag)
  • Einsatz von Antibiotika
  • Stoffwechselerkrankungen und/oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen (IBS, Crohn etc.)
  • Allergie gegen Testprodukt oder Placebobestandteile
  • Die Teilnehmer sind auf eine vegetarische oder vegane Ernährung beschränkt
  • Laktose- oder Glutenunverträglichkeit
  • Akute Infektion
  • Personen, die einer venösen Katheterisierung oder kapillaren Blutentnahme abgeneigt sind
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Derzeit aktive Raucher (Tabakprodukte und E-Zigaretten)
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des PI die Fähigkeit der Person beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für die Person darstellen kann
  • Alle Erkrankungen oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel signifikant beeinflussen. Signifikanz durch den PI zu bewerten
  • Die Verwendung von Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, natürlichen Gesundheitsprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln/Probiotika, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können, ist während dieser Studie verboten. Signifikanz durch den PI zu bewerten. Teilnehmer, die zugelassene verschriebene Medikamente einnehmen, müssen zustimmen, ihre derzeitige Methode und ihr aktuelles Dosierungsschema im Verlauf der Studie beizubehalten, es sei denn, dies wird von ihrem Arzt empfohlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Getränk
Eine standardisierte Frühstücksmahlzeit wird zusammen mit kohlensäurehaltigem Wasser mit Aroma bereitgestellt
Sonstiges: Placebo-Getränk
Placebowasser mit Kohlensäure und Aroma
EXPERIMENTAL: 5AA+CrPic Wasserdosis 1
Eine standardisierte Frühstücksmahlzeit wird zusammen mit kohlensäurehaltigem Wasser mit den Aroma- und Wirkstoffen 5AA und CrPic bereitgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: 5AA+CrPic-Wasser
Nahrungsergänzungsmittelgetränk mit Kohlensäure, Aroma, Aminosäuren und Chrompicolinat
Andere Namen:
  • Gute Idee
EXPERIMENTAL: 5AA+CrPic Wasserdosis 2
Eine standardisierte Frühstücksmahlzeit wird zusammen mit kohlensäurehaltigem Wasser mit den Aroma- und Wirkstoffen 5AA (1/2 von Dosis 1) und CrPic bereitgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: 5AA+CrPic-Wasser
Nahrungsergänzungsmittelgetränk mit Kohlensäure, Aroma, Aminosäuren und Chrompicolinat
Andere Namen:
  • Gute Idee
EXPERIMENTAL: 5AA+CrPic Wasserdosis 3
Eine standardisierte Frühstücksmahlzeit wird zusammen mit kohlensäurehaltigem Wasser mit den Aroma- und Wirkstoffen 5AA (1/4 von Dosis 1) und CrPic bereitgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: 5AA+CrPic-Wasser
Nahrungsergänzungsmittelgetränk mit Kohlensäure, Aroma, Aminosäuren und Chrompicolinat
Andere Namen:
  • Gute Idee

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des Blutzuckers
Zeitfenster: 3h postprandiale Phase
Der Unterschied in der dreistündigen inkrementellen Fläche unter der Kurve (AUC) für kapillaren Blutzucker zwischen 5AA+CrPic-Testprodukten und Placebo nach einer standardisierten Frühstücksmahlzeit.
3h postprandiale Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax des kapillaren Blutzuckers
Zeitfenster: 3h postprandiale Phase
Der Unterschied in der 3-Stunden-Cmax (0 - 180 min) des kapillaren Blutzuckers zwischen 5AA+CrPic-Testprodukten und dem Placebo nach einer standardisierten Mahlzeit.
3h postprandiale Phase
Serum-Insulin-Antwort
Zeitfenster: 3h postprandiale Phase
Die Differenz der dreistündigen iAUC (0–180 min) intravenös verabreichten Seruminsulin-iAUC zwischen 5AA+CrPic-Testprodukten und dem Placebo nach einer standardisierten Mahlzeit.
3h postprandiale Phase
Reaktion des venösen Blutzuckers
Zeitfenster: 3h postprandiale Phase
Die Differenz der dreistündigen iAUC (0 - 180 min) intravenöser Plasmaglukose-iAUC zwischen 5AA+CrPic-Testprodukten und dem Placebo nach einer standardisierten Mahlzeit.
3h postprandiale Phase
GLP-1-Antwort
Zeitfenster: 1h postprandiale Phase
Die Differenz der 1 h iAUC (0 - 60 min) intravenös verabreichten iAUC des Blutglucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) zwischen 5AA+CrPic-Testprodukten und dem Placebo nach einer standardisierten Mahlzeit.
1h postprandiale Phase
Kapillare Blutglukoseantwort
Zeitfenster: 2h postprandiale Phase
Der Unterschied in der zweistündigen iAUC (0 - 120 min) kapillärer Blutglukose-iAUC zwischen 5AA+CrPic-Testprodukten und dem Placebo nach einer standardisierten Mahlzeit.
2h postprandiale Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DoubleGood AB

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lund University
Aventure AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
  • Studienleiter: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
  • Studienstuhl: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DG1603Lund

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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