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Efficacia di diverse dosi di aminoacidi nell'acqua 5AA+CrPic sull'omeostasi del glucosio in una popolazione sana.

19 gennaio 2018 aggiornato da: DoubleGood AB

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di diverse dosi di aminoacidi nell'acqua 5AA + CrPic sull'omeostasi del glucosio in una popolazione sana.

È stato precedentemente dimostrato che un'acqua gassata contenente una quantità definita di aminoacidi e cromo può ridurre la risposta glicemica postprandiale. In questo studio, verrà valutato l'effetto di tre diverse dosi di aminoacidi sulle escursioni glicemiche dopo un pasto di prova standardizzato in soggetti sani. Lo studio sarà condotto in un design randomizzato, a centro singolo, crossover, in doppio cieco, controllato con placebo, che includerà 25 partecipanti. L'endpoint primario dello studio è l'area incrementale sotto la curva per la glicemia capillare (iAUC) entro 180 minuti dall'ingestione del pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 18-25 (±0,5) kg/m²
  • Accettare di mantenere abitudini alimentari e livelli di attività fisica coerenti per tutta la durata dello studio
  • Sano come determinato dall'anamnesi e dalle informazioni fornite dal volontario
  • Disponibilità a completare i questionari e seguire le istruzioni associate allo studio e a completare tutte le visite
  • Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Diabete di tipo I o di tipo II noto
  • Diabete di tipo I o di tipo II non rilevato (glicemia a digiuno < 6,1 mmol/L al primo giorno del test)
  • Uso di antibiotici
  • Malattie metaboliche e/o malattie gastrointestinali croniche (IBS, Crohns ecc.)
  • Allergia per testare il prodotto o gli ingredienti del placebo
  • Partecipanti limitati a una dieta vegetariana o vegana
  • Intolleranza al lattosio o al glutine
  • Infezione acuta
  • Individui contrari al cateterismo venoso o al prelievo di sangue capillare
  • Abuso di alcol o droghe
  • Fumatori attualmente attivi (prodotti del tabacco e sigarette elettroniche)
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica
  • Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del PI, possa influire negativamente sulla capacità dell'individuo di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per l'individuo
  • Qualsiasi condizione medica o farmaco noto per influenzare in modo significativo il metabolismo del glucosio. Rilevanza da valutare da parte del PI
  • Durante questo studio è vietato l'uso di farmaci, farmaci da banco, prodotti naturali per la salute o integratori alimentari/probiotici che possono influenzare il metabolismo del glucosio. Rilevanza da valutare da parte del PI. I partecipanti che stanno assumendo farmaci prescritti consentiti devono accettare di mantenere il loro attuale metodo e regime di dosaggio durante il corso dello studio a meno che non sia raccomandato dal proprio medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Bevanda placebo
Verrà fornito un pasto per la colazione standardizzato insieme ad acqua gassata contenente aroma
Altro: Bevanda placebo
Acqua Placebo con carbonatazione e aroma
SPERIMENTALE: Dose d'acqua 5AA+CrPic 1
Verrà fornito un pasto colazione standardizzato insieme ad acqua gassata contenente aroma e componenti attivi 5AA e CrPic
Integratore alimentare: Acqua 5AA+CrPic
Integratore alimentare con carbonatazione, aroma, aminoacidi e cromo picolinato
Altri nomi:
  • Buona idea
SPERIMENTALE: 5AA+CrPic Acqua Dose 2
Verrà fornito un pasto colazione standardizzato insieme ad acqua gassata contenente aroma e componenti attivi 5AA (1/2 della Dose 1) e CrPic
Integratore alimentare: Acqua 5AA+CrPic
Integratore alimentare con carbonatazione, aroma, aminoacidi e cromo picolinato
Altri nomi:
  • Buona idea
SPERIMENTALE: Dose d'acqua 5AA+CrPic 3
Verrà fornito un pasto colazione standardizzato insieme ad acqua gassata contenente aroma e componenti attivi 5AA (1/4 della Dose 1) e CrPic
Integratore alimentare: Acqua 5AA+CrPic
Integratore alimentare con carbonatazione, aroma, aminoacidi e cromo picolinato
Altri nomi:
  • Buona idea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: 3h fase postprandiale
La differenza nell'area incrementale sotto la curva (AUC) di tre ore per la glicemia capillare tra i prodotti del test 5AA+CrPic e il placebo dopo una colazione standardizzata.
3h fase postprandiale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di glucosio nel sangue capillare
Lasso di tempo: 3h fase postprandiale
La differenza nella Cmax di tre ore (0 - 180 min) della glicemia capillare tra i prodotti del test 5AA+CrPic e il placebo dopo un pasto standardizzato.
3h fase postprandiale
Risposta insulinica sierica
Lasso di tempo: 3h fase postprandiale
La differenza dell'iAUC dell'insulina sierica per via endovenosa di tre ore (0 - 180 min) tra i prodotti del test 5AA+CrPic e il placebo dopo un pasto standardizzato.
3h fase postprandiale
Risposta della glicemia venosa
Lasso di tempo: 3h fase postprandiale
La differenza dell'iAUC del glucosio plasmatico per via endovenosa di tre ore (0 - 180 min) tra i prodotti del test 5AA+CrPic e il placebo dopo un pasto standardizzato.
3h fase postprandiale
Risposta GLP-1
Lasso di tempo: 1h fase postprandiale
La differenza dell'iAUC di 1h (0 - 60 min) per via endovenosa del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone nel sangue tra i prodotti di test 5AA+CrPic e il placebo dopo un pasto standardizzato.
1h fase postprandiale
Risposta della glicemia capillare
Lasso di tempo: 2h fase postprandiale
La differenza nell'iAUC della glicemia capillare a due ore (0 - 120 min) tra i prodotti del test 5AA+CrPic e il placebo dopo un pasto standardizzato.
2h fase postprandiale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DoubleGood AB

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lund University
Aventure AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
  • Direttore dello studio: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
  • Cattedra di studio: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DG1603Lund

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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