Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych dawek aminokwasów w wodzie 5AA+CrPic na homeostazę glukozy w zdrowej populacji.

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: DoubleGood AB

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności różnych dawek aminokwasów w wodzie 5AA + CrPic na homeostazę glukozy w zdrowej populacji.

Wcześniej wykazano, że woda gazowana zawierająca określoną ilość aminokwasów i chromu może zmniejszać poposiłkową odpowiedź glukozową. W tym badaniu wpływ trzech różnych dawek aminokwasów na wahania poziomu glukozy po wystandaryzowanym posiłku testowym zostanie oceniony u zdrowych osób. Badanie zostanie przeprowadzone w randomizowanym, jednoośrodkowym, krzyżowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo projekcie obejmującym 25 uczestników. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przyrostowe pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi włośniczkowej (iAUC) w ciągu 180 minut po spożyciu posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 18-25 (±0,5) kg/m²
  • Zgódź się na utrzymanie stałych nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
  • Zdrowy na podstawie wywiadu medycznego i informacji dostarczonych przez ochotnika
  • Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy i postępowania zgodnie z instrukcjami związanymi z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt
  • Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Znana cukrzyca typu I lub typu II
  • Niewykryta cukrzyca typu I lub typu II (glikemia na czczo < 6,1 mmol/l w pierwszym dniu badania)
  • Stosowanie antybiotyków
  • Choroby metaboliczne i/lub przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
  • Alergia na testowany produkt lub składniki placebo
  • Uczestnicy ograniczeni do diety wegetariańskiej lub wegańskiej
  • Nietolerancja laktozy lub glutenu
  • Ostra infekcja
  • Osoby niechętne cewnikowaniu żylnemu lub pobieraniu krwi włośniczkowej
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Obecnie czynni palacze (wyroby tytoniowe i e-papierosy)
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii PI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność danej osoby do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczne ryzyko dla danej osoby
  • Wszelkie schorzenia lub leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm glukozy. Znaczenie do oceny przez PI
  • Stosowanie leków, leków dostępnych bez recepty, naturalnych produktów zdrowotnych lub suplementów diety/probiotyków, które mogą wpływać na metabolizm glukozy, jest zabronione podczas tego badania. Znaczenie do oceny przez PI. Uczestnicy, którzy przyjmują dozwolone przepisane leki, muszą wyrazić zgodę na utrzymanie obecnej metody i schematu dawkowania w trakcie badania, chyba że zaleci to ich lekarz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Napój placebo
Standardowe śniadanie zostanie dostarczone wraz z wodą gazowaną z aromatem
Inny: Napój placebo
Woda placebo z nasyceniem dwutlenkiem węgla i aromatem
EKSPERYMENTALNY: Dawka wody 5AA+CrPic 1
Standaryzowany posiłek śniadaniowy zostanie dostarczony wraz z wodą gazowaną zawierającą aromat i składniki aktywne 5AA i CrPic
Suplement diety: Woda 5AA+CrPic
Napój uzupełniający dietę o nasycenie dwutlenkiem węgla, aromat, aminokwasy i pikolinian chromu
Inne nazwy:
  • Dobry pomysł
EKSPERYMENTALNY: Dawka wody 5AA+CrPic 2
Zapewniony zostanie standaryzowany posiłek śniadaniowy wraz z wodą gazowaną zawierającą aromat i składniki aktywne 5AA (1/2 Dawki 1) i CrPic
Suplement diety: Woda 5AA+CrPic
Napój uzupełniający dietę o nasycenie dwutlenkiem węgla, aromat, aminokwasy i pikolinian chromu
Inne nazwy:
  • Dobry pomysł
EKSPERYMENTALNY: Dawka wody 5AA+CrPic 3
Standaryzowany posiłek śniadaniowy zostanie dostarczony wraz z wodą gazowaną zawierającą aromat i składniki aktywne 5AA (1/4 Dawki 1) i CrPic
Suplement diety: Woda 5AA+CrPic
Napój uzupełniający dietę o nasycenie dwutlenkiem węgla, aromat, aminokwasy i pikolinian chromu
Inne nazwy:
  • Dobry pomysł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3h faza poposiłkowa
Różnica w trzygodzinnym przyrostowym polu pod krzywą (AUC) dla glukozy we krwi włośniczkowej między testowanymi produktami 5AA+CrPic i placebo po standardowym posiłku śniadaniowym.
3h faza poposiłkowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax glukozy we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: 3h faza poposiłkowa
Różnica w trzygodzinnym Cmax (0 - 180 min) stężenia glukozy we krwi włośniczkowej pomiędzy testowanymi produktami 5AA+CrPic i placebo po standaryzowanym posiłku.
3h faza poposiłkowa
Reakcja na insulinę w surowicy
Ramy czasowe: 3h faza poposiłkowa
Różnica trzygodzinnego iAUC (0 - 180 min) iAUC podanego dożylnie insuliny w surowicy pomiędzy testowanymi produktami 5AA+CrPic a placebo po standardowym posiłku.
3h faza poposiłkowa
Odpowiedź glukozy we krwi żylnej
Ramy czasowe: 3h faza poposiłkowa
Różnica trzygodzinnego iAUC (0 - 180 min) iAUC glukozy w osoczu dożylnie między testowanymi produktami 5AA+CrPic i placebo po standardowym posiłku.
3h faza poposiłkowa
Odpowiedź GLP-1
Ramy czasowe: 1h faza poposiłkowa
Różnica wartości iAUC 1h iAUC (0 - 60 min) dożylnego peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) we krwi między produktami testowymi 5AA+CrPic a placebo po standardowym posiłku.
1h faza poposiłkowa
Odpowiedź glukozy we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: 2h faza poposiłkowa
Różnica w dwugodzinnym iAUC (0-120 min) stężenia glukozy we krwi włośniczkowej iAUC pomiędzy testowanymi produktami 5AA+CrPic i placebo po standardowym posiłku.
2h faza poposiłkowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DoubleGood AB

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lund University
Aventure AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
  • Dyrektor Studium: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
  • Krzesło do nauki: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DG1603Lund

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami