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Eficacia de diferentes dosis de aminoácidos en agua 5AA+CrPic sobre la homeostasis de la glucosa en una población sana.

19 de enero de 2018 actualizado por: DoubleGood AB

Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia de diferentes dosis de aminoácidos en agua 5AA+CrPic sobre la homeostasis de la glucosa en una población sana.

Anteriormente se ha demostrado que un agua carbonatada que incluye una cantidad definida de aminoácidos y cromo puede disminuir la respuesta de glucosa posprandial. En este estudio, se evaluará en sujetos sanos el efecto de tres dosis diferentes de aminoácidos sobre las excursiones de glucosa después de una comida de prueba estandarizada. El estudio se llevará a cabo en un diseño aleatorio, de un solo centro, cruzado, doble ciego, controlado con placebo, que incluye a 25 participantes. El criterio principal de valoración del estudio es el área incremental bajo la curva de glucosa en sangre capilar (iAUC) dentro de los 180 minutos posteriores a la ingestión de la comida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal 18-25 (±0,5) kg/m²
  • Aceptar mantener hábitos dietéticos y niveles de actividad física constantes durante la duración del estudio
  • Saludable según lo determinado por el historial médico y la información proporcionada por el voluntario
  • Disposición para completar cuestionarios y seguir instrucciones asociadas con el estudio y para completar todas las visitas
  • Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Diabetes tipo I o tipo II conocida
  • Diabetes tipo I o tipo II no detectada (glucosa en sangre en ayunas < 6,1 mmol/L en el primer día de la prueba)
  • Uso de antibióticos
  • Enfermedades metabólicas y/o enfermedades gastrointestinales crónicas (SII, Crohn, etc.)
  • Alergia al producto de prueba o a los ingredientes del placebo
  • Participantes restringidos a una dieta vegetariana o vegana
  • Intolerancia a la lactosa o al gluten
  • Infección aguda
  • Individuos que son reacios al cateterismo venoso o al muestreo de sangre capilar.
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Fumadores actualmente activos (productos de tabaco y cigarrillos electrónicos)
  • Participación en otros ensayos de investigación clínica
  • Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
  • Cualquier otra condición que, en opinión del IP, pueda afectar negativamente la capacidad del individuo para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el individuo.
  • Cualquier condición médica o medicamento que afecte significativamente el metabolismo de la glucosa. Importancia a evaluar por el PI
  • Durante este estudio, está prohibido el uso de medicamentos, medicamentos de venta libre, productos naturales para la salud o suplementos dietéticos/probióticos que puedan afectar el metabolismo de la glucosa. Importancia a evaluar por el PI. Los participantes que estén tomando medicamentos recetados permitidos deben aceptar mantener su método y régimen de dosificación actuales durante el curso del estudio, a menos que lo recomiende su médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Bebida placebo
Se proporcionará un desayuno estandarizado junto con agua carbonatada que contenga aroma.
Otro: Bebida placebo
Agua placebo con carbonatación y aroma
EXPERIMENTAL: 5AA+CrPic Agua Dosis 1
Se proporcionará un desayuno estandarizado junto con agua carbonatada que contiene aroma y componentes activos 5AA y CrPic.
Suplemento dietético: 5AA+CrPic agua
Bebida de suplemento dietético con carbonatación, aroma, aminoácidos y picolinato de cromo
Otros nombres:
  • Buena idea
EXPERIMENTAL: 5AA+CrPic Agua Dosis 2
Se proporcionará un desayuno estandarizado junto con agua carbonatada con aroma y componentes activos 5AA (1/2 de la dosis 1) y CrPic
Suplemento dietético: 5AA+CrPic agua
Bebida de suplemento dietético con carbonatación, aroma, aminoácidos y picolinato de cromo
Otros nombres:
  • Buena idea
EXPERIMENTAL: 5AA+CrPic Agua Dosis 3
Se proporcionará un desayuno estandarizado junto con agua carbonatada con aroma y componentes activos 5AA (1/4 de la dosis 1) y CrPic
Suplemento dietético: 5AA+CrPic agua
Bebida de suplemento dietético con carbonatación, aroma, aminoácidos y picolinato de cromo
Otros nombres:
  • Buena idea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3h fase posprandial
La diferencia en el área bajo la curva (AUC) incremental de tres horas para la glucosa en sangre capilar entre los productos de prueba 5AA+CrPic y el placebo después de un desayuno estandarizado.
3h fase posprandial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: 3h fase posprandial
La diferencia en la Cmax de tres horas (0 - 180 min) de glucosa en sangre capilar entre los productos de prueba 5AA+CrPic y el placebo después de una comida estandarizada.
3h fase posprandial
Respuesta de la insulina sérica
Periodo de tiempo: 3h fase posprandial
La diferencia del iAUC de tres horas (0 - 180 min) iAUC de insulina sérica intravenosa entre los productos de prueba 5AA+CrPic y el placebo después de una comida estandarizada.
3h fase posprandial
Respuesta de glucosa en sangre venosa
Periodo de tiempo: 3h fase posprandial
La diferencia del iAUC de la glucosa plasmática intravenosa a las tres horas (0 - 180 min) entre los productos de prueba 5AA+CrPic y el placebo después de una comida estandarizada.
3h fase posprandial
Respuesta GLP-1
Periodo de tiempo: 1h fase posprandial
La diferencia del iAUC de 1h iAUC (0 - 60 min) del péptido 1 similar al glucagón en sangre intravenoso (GLP-1) entre los productos de prueba 5AA+CrPic y el placebo después de una comida estandarizada.
1h fase posprandial
Respuesta de glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: 2h fase posprandial
La diferencia en el iAUC de dos horas (0 - 120 min) de glucosa en sangre capilar iAUC entre los productos de prueba 5AA+CrPic y el placebo después de una comida estandarizada.
2h fase posprandial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
DoubleGood AB

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Lund University
Aventure AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
  • Director de estudio: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
  • Silla de estudio: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DG1603Lund

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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