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Efficacité de différentes doses d'acides aminés dans l'eau 5AA + CrPic sur l'homéostasie du glucose dans une population en bonne santé.

19 janvier 2018 mis à jour par: DoubleGood AB

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer l'efficacité de différentes doses d'acides aminés dans l'eau 5AA + CrPic sur l'homéostasie du glucose dans une population en bonne santé.

Il a déjà été démontré qu'une eau gazéifiée contenant une quantité définie d'acides aminés et de chrome peut diminuer la réponse glycémique postprandiale. Dans cette étude, l'effet de trois doses différentes d'acides aminés sur les excursions de glucose après un repas test standardisé sera évalué chez des sujets sains. L'étude sera menée selon une conception randomisée, monocentrique, croisée, à double insu et contrôlée par placebo, comprenant 25 participants. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'aire incrémentielle sous la courbe de la glycémie capillaire (iAUC) dans les 180 minutes suivant l'ingestion du repas.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle 18-25 (±0,5) kg/m²
  • Accepter de maintenir des habitudes alimentaires et des niveaux d'activité physique constants pendant toute la durée de l'étude
  • Sain tel que déterminé par les antécédents médicaux et les informations fournies par le volontaire
  • Volonté de remplir des questionnaires et de suivre les instructions associées à l'étude et d'effectuer toutes les visites
  • A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Diabète de type I ou de type II connu
  • Diabète de type I ou de type II non détecté (glycémie à jeun < 6,1 mmol/L le premier jour du test)
  • Utilisation d'antibiotiques
  • Maladies métaboliques et/ou maladies gastro-intestinales chroniques (IBS, Crohn, etc.)
  • Allergie au produit testé ou aux ingrédients du placebo
  • Participants limités à un régime végétarien ou végétalien
  • Intolérance au lactose ou au gluten
  • Infection aiguë
  • Les personnes qui sont opposées au cathétérisme veineux ou au prélèvement de sang capillaire
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Fumeurs actuellement actifs (produits du tabac et cigarettes électroniques)
  • Participation à d'autres essais de recherche clinique
  • Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
  • Toute autre condition qui, de l'avis du PI, peut nuire à la capacité de l'individu à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour l'individu
  • Toute condition médicale ou médicament connu pour affecter de manière significative le métabolisme du glucose. Importance à évaluer par le PI
  • L'utilisation de médicaments, de médicaments en vente libre, de produits de santé naturels ou de suppléments alimentaires/probiotiques pouvant affecter le métabolisme du glucose est interdite pendant cette étude. Importance à évaluer par le PI. Les participants qui prennent des médicaments prescrits autorisés doivent accepter de maintenir leur méthode et leur schéma posologique actuels au cours de l'étude, sauf recommandation de leur médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Boisson placebo
Un petit-déjeuner standardisé sera fourni avec de l'eau gazeuse contenant des arômes
Autre: Boisson placebo
Eau placebo avec gazéification et arôme
EXPÉRIMENTAL: 5AA+CrPic Eau Dose 1
Un petit-déjeuner standardisé sera fourni avec de l'eau gazeuse contenant des arômes et des composants actifs 5AA et CrPic
Complément alimentaire: 5AA+CrPic Eau
Boisson de complément alimentaire avec gazéification, arôme, acides aminés et picolinate de chrome
Autres noms:
  • Bonne idée
EXPÉRIMENTAL: 5AA+CrPic Eau Dose 2
Un petit-déjeuner standardisé sera fourni avec de l'eau gazeuse contenant l'arôme et les composants actifs 5AA (1/2 de la dose 1) et CrPic
Complément alimentaire: 5AA+CrPic Eau
Boisson de complément alimentaire avec gazéification, arôme, acides aminés et picolinate de chrome
Autres noms:
  • Bonne idée
EXPÉRIMENTAL: 5AA+CrPic Eau Dose 3
Un petit-déjeuner standardisé sera fourni avec de l'eau gazeuse contenant l'arôme et les composants actifs 5AA (1/4 de la dose 1) et CrPic
Complément alimentaire: 5AA+CrPic Eau
Boisson de complément alimentaire avec gazéification, arôme, acides aminés et picolinate de chrome
Autres noms:
  • Bonne idée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique
Délai: Phase postprandiale de 3h
Différence d'aire sous la courbe (AUC) sur trois heures pour la glycémie capillaire entre les produits de test 5AA+CrPic et le placebo après un petit-déjeuner standardisé.
Phase postprandiale de 3h

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de la glycémie capillaire
Délai: Phase postprandiale de 3h
La différence de la Cmax sur trois heures (0 - 180 min) de la glycémie capillaire entre les produits de test 5AA+CrPic et le placebo après un repas standardisé.
Phase postprandiale de 3h
Réponse insulinique sérique
Délai: Phase postprandiale de 3h
La différence de l'iAUC de l'insuline sérique iAUC sur trois heures (0 - 180 min) entre les produits de test 5AA + CrPic et le placebo après un repas standardisé.
Phase postprandiale de 3h
Réponse glycémique veineuse
Délai: Phase postprandiale de 3h
La différence de l'iAUC de trois heures (0 - 180 min) iAUC de glucose plasmatique intraveineux entre les produits de test 5AA + CrPic et le placebo après un repas standardisé.
Phase postprandiale de 3h
Réponse GLP-1
Délai: 1h phase postprandiale
La différence de l'iAUC 1h (0 - 60 min) iAUC du peptide sanguin de type glucagon 1 (GLP-1) intraveineux entre les produits de test 5AA + CrPic et le placebo après un repas standardisé.
1h phase postprandiale
Réponse glycémique capillaire
Délai: Phase postprandiale de 2h
La différence de l'iAUC de la glycémie capillaire iAUC sur deux heures (0 - 120 min) entre les produits de test 5AA + CrPic et le placebo après un repas standardisé.
Phase postprandiale de 2h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
DoubleGood AB

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Lund University
Aventure AB

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
  • Directeur d'études: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
  • Chaise d'étude: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DG1603Lund

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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