Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forskellige doser af aminosyrer i 5AA+CrPic-vand på glukosehomeostase i en sund befolkning.

19. januar 2018 opdateret af: DoubleGood AB

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​forskellige doser af aminosyrer i 5AA+CrPic-vand på glukosehomeostase i en sund befolkning.

Det er tidligere blevet vist, at et kulsyreholdigt vand, der inkluderer en defineret mængde af aminosyrer og krom, kan nedsætte det postprandiale glukoserespons. I denne undersøgelse vil effekten af ​​tre forskellige doser aminosyrer på glukoseudsving efter et standardiseret testmåltid blive evalueret hos raske forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive udført i et randomiseret, enkeltcenter, crossover, dobbeltblindet, placebokontrolleret design med 25 deltagere. Studiets primære endepunkt er det trinvise areal under kurven for kapillært blodsukker (iAUC) inden for 180 minutter efter indtagelse af måltidet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks 18-25 (±0,5) kg/m²
  • Accepter at opretholde konsekvente kostvaner og fysiske aktivitetsniveauer i hele undersøgelsens varighed
  • Sund som bestemt af sygehistorie og oplysninger fra den frivillige
  • Vilje til at udfylde spørgeskemaer og følge instruktioner i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle besøg
  • Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kendt type I eller type II diabetes
  • Uopdaget type I- eller type II-diabetes (fastende blodsukker < 6,1 mmol/L på første testdag)
  • Brug af antibiotika
  • Metaboliske sygdomme og/eller kroniske gastrointestinale sygdomme (IBS, Crohns osv.)
  • Allergi over for at teste produktet eller placebo-ingredienser
  • Deltagerne er begrænset til en vegetarisk eller vegansk kost
  • Intolerance over for laktose eller gluten
  • Akut infektion
  • Personer, der er afvisende over for venøs kateterisation eller kapillær blodprøvetagning
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Aktuelt aktive rygere (tobaksvarer og e-cigaretter)
  • Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg
  • Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Enhver anden tilstand, som efter PI's opfattelse kan have en negativ indvirkning på individets evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre væsentlig risiko for individet
  • Enhver medicinsk tilstand eller medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen væsentligt. Betydning skal vurderes af PI
  • Brug af medicin, håndkøbsmedicin, naturlige sundhedsprodukter eller kosttilskud/probiotika, der kan påvirke glukosemetabolismen, er forbudt under denne undersøgelse. Betydning skal vurderes af PI. Deltagere, der tager tilladt ordineret medicin, skal acceptere at opretholde deres nuværende metode og doseringsregime i løbet af undersøgelsen, medmindre det anbefales af deres læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo drink
Et standardiseret morgenmadsmåltid vil blive leveret sammen med kulsyreholdigt vand indeholdende aroma
Andet: Placebo drink
Placebovand med kulsyre og aroma
EKSPERIMENTEL: 5AA+CrPic vanddosis 1
Et standardiseret morgenmadsmåltid vil blive leveret sammen med kulsyreholdigt vand indeholdende aroma og aktive komponenter 5AA og CrPic
Kosttilskud: 5AA+CrPic Vand
Kosttilskudsdrik med kulsyre, aroma, aminosyrer og chrompicolinat
Andre navne:
  • God ide
EKSPERIMENTEL: 5AA+CrPic vanddosis 2
Et standardiseret morgenmadsmåltid vil blive leveret sammen med kulsyreholdigt vand indeholdende aroma og aktive komponenter 5AA (1/2 af dosis 1) og CrPic
Kosttilskud: 5AA+CrPic Vand
Kosttilskudsdrik med kulsyre, aroma, aminosyrer og chrompicolinat
Andre navne:
  • God ide
EKSPERIMENTEL: 5AA+CrPic vanddosis 3
Et standardiseret morgenmadsmåltid vil blive leveret sammen med kulsyreholdigt vand indeholdende aroma og aktive komponenter 5AA (1/4 af dosis 1) og CrPic
Kosttilskud: 5AA+CrPic Vand
Kosttilskudsdrik med kulsyre, aroma, aminosyrer og chrompicolinat
Andre navne:
  • God ide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerrespons
Tidsramme: 3 timer postprandial fase
Forskellen i tre-timers trinvis areal under kurven (AUC) for kapillært blodsukker mellem 5AA+CrPic testprodukter og placebo efter et standardiseret morgenmadsmåltid.
3 timer postprandial fase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for kapillær blodsukker
Tidsramme: 3 timer postprandial fase
Forskellen i tre-timers Cmax (0 - 180 min) af kapillær blodsukker mellem 5AA+CrPic testprodukter og placebo efter et standardiseret måltid.
3 timer postprandial fase
Serum insulinrespons
Tidsramme: 3 timer postprandial fase
Forskellen på tre timers iAUC (0 - 180 min) intravenøs seruminsulin iAUC mellem 5AA+CrPic testprodukter og placebo efter et standardiseret måltid.
3 timer postprandial fase
Venøs blodsukkerrespons
Tidsramme: 3 timer postprandial fase
Forskellen på tre timers iAUC (0 - 180 min) intravenøs plasmaglucose iAUC mellem 5AA+CrPic testprodukter og placebo efter et standardiseret måltid.
3 timer postprandial fase
GLP-1 respons
Tidsramme: 1 time postprandial fase
Forskellen mellem 1h iAUC (0 - 60 min) intravenøst ​​blodglucagonlignende peptid 1 (GLP-1) iAUC mellem 5AA+CrPic testprodukter og placebo efter et standardiseret måltid.
1 time postprandial fase
Kapillær blodsukkerrespons
Tidsramme: 2 timer postprandial fase
Forskellen i to-timers iAUC (0 - 120 min) kapillær blodsukker iAUC mellem 5AA+CrPic testprodukter og placebo efter et standardiseret måltid.
2 timer postprandial fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DoubleGood AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lund University
Aventure AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
  • Studieleder: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
  • Studiestol: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DG1603Lund

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger