Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten aminohappoannosten tehokkuus 5AA+CrPic-vedessä glukoosin homeostaasiin terveessä väestössä.

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: DoubleGood AB

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin 5AA+CrPic-vedessä olevien aminohappojen eri annosten tehokkuutta glukoosin homeostaasiin terveessä väestössä.

Aiemmin on osoitettu, että hiilihapotettu vesi, joka sisältää tietyn määrän aminohappoja ja kromia, voi vähentää aterian jälkeistä glukoosivastetta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen eri aminohappoannoksen vaikutusta glukoosimatkaan standardoidun testiaterian jälkeen terveillä koehenkilöillä. Tutkimus suoritetaan satunnaistetussa, yhden keskuksen, crossover, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa suunnittelussa, johon osallistuu 25 osallistujaa. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kapillaariveren glukoosin (iAUC) käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala 180 minuutin sisällä aterian nauttimisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18-25 (±0,5) kg/m²
  • Sitoudu ylläpitämään johdonmukaisia ​​ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta tutkimuksen ajan
  • Terve sairaushistorian ja vapaaehtoisen toimittamien tietojen perusteella
  • Halukkuus täyttää kyselylomakkeet ja noudattaa tutkimukseen liittyviä ohjeita ja suorittaa kaikki vierailut
  • On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu tyypin I tai tyypin II diabetes
  • Tunnistamaton tyypin I tai tyypin II diabetes (paastoverensokeri < 6,1 mmol/l ensimmäisenä testipäivänä)
  • Antibioottien käyttö
  • Aineenvaihduntataudit ja/tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet (IBS, Crohn jne.)
  • Allergia testituotteelle tai lumelääkkeen ainesosille
  • Osallistujat rajoitetaan kasvis- tai vegaaniruokavalioon
  • Laktoosi- tai gluteeni-intoleranssi
  • Akuutti infektio
  • Henkilöt, jotka eivät pidä laskimokatetroista tai kapillaariverinäytteiden ottamisesta
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tällä hetkellä aktiiviset tupakoitsijat (tupakkatuotteet ja sähkösavukkeet)
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka PI:n mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti henkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin yksilölle
  • Kaikki sairaudet tai lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaan. PI:n on arvioitava merkitys
  • Sellaisten lääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, luonnollisten terveystuotteiden tai ravintolisien/probioottien käyttö, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan, on kielletty tämän tutkimuksen aikana. PI:n on arvioitava merkitys. Osallistujien, jotka käyttävät sallittuja määrättyjä lääkkeitä, on suostuttava säilyttämään nykyinen menetelmänsä ja annostusohjelmansa tutkimuksen aikana, ellei heidän lääkärinsä suosittele.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo juoma
Standardoitu aamiaisateria tarjotaan yhdessä aromipitoisen hiilihapotetun veden kanssa
Muut: Placebo juoma
Plasebovesi, jossa on hiilihappoa ja tuoksua
KOKEELLISTA: 5AA+CrPic vesiannos 1
Standardoitu aamiaisateria tarjotaan yhdessä hiilihapotetun veden kanssa, joka sisältää aromia ja aktiivisia komponentteja 5AA ja CrPic
Ravintolisä: 5AA + CrPic vesi
Ravintolisäjuoma, jossa on hiilihappoa, aromia, aminohappoja ja kromipikolinaattia
Muut nimet:
  • Hyvä idea
KOKEELLISTA: 5AA+CrPic vesiannos 2
Standardoitu aamiaisateria tarjotaan yhdessä hiilihapotetun veden, joka sisältää aromia ja aktiivisia komponentteja 5AA (1/2 annoksesta 1) ja CrPic.
Ravintolisä: 5AA + CrPic vesi
Ravintolisäjuoma, jossa on hiilihappoa, aromia, aminohappoja ja kromipikolinaattia
Muut nimet:
  • Hyvä idea
KOKEELLISTA: 5AA+CrPic vesiannos 3
Standardoitu aamiaisateria tarjotaan yhdessä hiilihapotetun veden, joka sisältää aromia ja aktiivisia komponentteja 5AA (1/4 annoksesta 1) ja CrPic.
Ravintolisä: 5AA + CrPic vesi
Ravintolisäjuoma, jossa on hiilihappoa, aromia, aminohappoja ja kromipikolinaattia
Muut nimet:
  • Hyvä idea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren glukoosivaste
Aikaikkuna: 3h aterian jälkeinen vaihe
Ero kolmen tunnin inkrementaalisessa käyrän alla (AUC) kapillaariveren glukoosissa 5AA+CrPic-testituotteiden ja lumelääkkeen välillä standardoidun aamiaisaterian jälkeen.
3h aterian jälkeinen vaihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapillaariveren glukoosin Cmax
Aikaikkuna: 3h aterian jälkeinen vaihe
Ero kapillaariveren glukoosin kolmen tunnin Cmax-arvossa (0 - 180 min) 5AA+CrPic-testituotteiden ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
3h aterian jälkeinen vaihe
Seerumin insuliinivaste
Aikaikkuna: 3h aterian jälkeinen vaihe
Kolmen tunnin iAUC (0 - 180 min) laskimonsisäisen seerumin insuliinin iAUC:n ero 5AA+CrPic-testituotteiden ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
3h aterian jälkeinen vaihe
Laskimoveren glukoosivaste
Aikaikkuna: 3h aterian jälkeinen vaihe
Kolmen tunnin iAUC (0 - 180 min) laskimonsisäisen plasman glukoosin iAUC:n ero 5AA+CrPic-testituotteiden ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
3h aterian jälkeinen vaihe
GLP-1 vastaus
Aikaikkuna: 1h aterian jälkeinen vaihe
1 tunnin iAUC (0 - 60 min) suonensisäisen veren glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) iAUC:n ero 5AA+CrPic-testituotteiden ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
1h aterian jälkeinen vaihe
Kapillaariveren glukoosivaste
Aikaikkuna: 2h aterian jälkeinen vaihe
Ero kahden tunnin iAUC:ssa (0 - 120 min) kapillaariveren glukoosin iAUC:ssa 5AA+CrPic-testituotteiden ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
2h aterian jälkeinen vaihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
DoubleGood AB

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Lund University
Aventure AB

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
  • Opintojohtaja: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
  • Opintojen puheenjohtaja: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DG1603Lund

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia