Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige doser av aminosyrer i 5AA+CrPic-vann på glukosehomeostase i en sunn befolkning.

19. januar 2018 oppdatert av: DoubleGood AB

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere effekten av forskjellige doser av aminosyrer i 5AA+CrPic-vann på glukosehomeostase i en sunn befolkning.

Det har tidligere blitt vist at et kullsyreholdig vann som inkluderer en definert mengde aminosyrer og krom kan redusere den postprandiale glukoseresponsen. I denne studien vil effekten av tre ulike doser aminosyrer på glukoseekskursjoner etter et standardisert testmåltid bli evaluert hos friske forsøkspersoner. Studien vil bli utført i et randomisert, enkeltsenter, crossover, dobbeltblindet, placebokontrollert design, inkludert 25 deltakere. Det primære endepunktet for studien er det inkrementelle arealet under kurven for kapillært blodsukker (iAUC) innen 180 minutter etter inntak av måltidet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks 18-25 (±0,5) kg/m²
  • Godta å opprettholde konsekvente kostholdsvaner og fysisk aktivitetsnivå under studiens varighet
  • Frisk som bestemt av sykehistorie og informasjon gitt av frivillige
  • Vilje til å fylle ut spørreskjemaer og følge instruksjoner knyttet til studien og til å fullføre alle besøk
  • Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kjent type I eller Type II diabetes
  • Uoppdaget diabetes type I eller type II (fastende blodsukker < 6,1 mmol/L ved første testdag)
  • Bruk av antibiotika
  • Metabolske sykdommer og/eller kroniske gastrointestinale sykdommer (IBS, Crohns etc.)
  • Allergi mot å teste produktet eller placeboingredienser
  • Deltakere begrenset til et vegetarisk eller vegansk kosthold
  • Intoleranse for laktose eller gluten
  • Akutt infeksjon
  • Personer som er uvillige til venøs kateterisering eller kapillær blodprøvetaking
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • For tiden aktive røykere (tobakksprodukter og e-sigaretter)
  • Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier
  • Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Enhver annen tilstand som etter PIs mening kan ha negativ innvirkning på individets evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre betydelig risiko for individet
  • Enhver medisinsk(e) tilstand(er) eller medisin(er) som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen betydelig. Betydning skal vurderes av PI
  • Bruk av medisiner, reseptfrie medisiner, naturlige helseprodukter eller kosttilskudd/probiotika som kan påvirke glukosemetabolismen er forbudt under denne studien. Betydning skal vurderes av PI. Deltakere som tar tillatte foreskrevne medisiner må godta å opprettholde sin nåværende metode og doseringsregime i løpet av studien med mindre legen anbefaler det.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-drikk
Et standardisert frokostmåltid vil bli gitt sammen med kullsyreholdig vann som inneholder aroma
Annen: Placebo-drikk
Placebovann med kullsyre og aroma
EKSPERIMENTELL: 5AA+CrPic vanndose 1
Et standardisert frokostmåltid vil bli gitt sammen med kullsyreholdig vann som inneholder aroma og aktive komponenter 5AA og CrPic
Kosttilskudd: 5AA+CrPic vann
Kosttilskuddsdrikk med kullsyre, aroma, aminosyrer og krompicolinat
Andre navn:
  • God idé
EKSPERIMENTELL: 5AA+CrPic Vanndose 2
Et standardisert frokostmåltid vil bli gitt sammen med kullsyreholdig vann som inneholder aroma og aktive komponenter 5AA (1/2 av dose 1) og CrPic
Kosttilskudd: 5AA+CrPic vann
Kosttilskuddsdrikk med kullsyre, aroma, aminosyrer og krompicolinat
Andre navn:
  • God idé
EKSPERIMENTELL: 5AA+CrPic vanndose 3
Et standardisert frokostmåltid vil bli gitt sammen med kullsyreholdig vann som inneholder aroma og aktive komponenter 5AA (1/4 av dose 1) og CrPic
Kosttilskudd: 5AA+CrPic vann
Kosttilskuddsdrikk med kullsyre, aroma, aminosyrer og krompicolinat
Andre navn:
  • God idé

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerrespons
Tidsramme: 3 timer postprandial fase
Forskjellen i tre-timers inkrementelt areal under kurven (AUC) for kapillært blodsukker mellom 5AA+CrPic testprodukter og placebo etter et standardisert frokostmåltid.
3 timer postprandial fase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for kapillært blodsukker
Tidsramme: 3 timer postprandial fase
Forskjellen i tre timers Cmax (0 - 180 min) av kapillært blodsukker mellom 5AA+CrPic testprodukter og placebo etter et standardisert måltid.
3 timer postprandial fase
Seruminsulinrespons
Tidsramme: 3 timer postprandial fase
Forskjellen mellom tre timers iAUC (0 - 180 min) intravenøst ​​seruminsulin iAUC mellom 5AA+CrPic testprodukter og placebo etter et standardisert måltid.
3 timer postprandial fase
Venøs blodsukkerrespons
Tidsramme: 3 timer postprandial fase
Forskjellen mellom tre timers iAUC (0 - 180 min) intravenøs plasmaglukose iAUC mellom 5AA+CrPic testprodukter og placebo etter et standardisert måltid.
3 timer postprandial fase
GLP-1 respons
Tidsramme: 1 time postprandial fase
Forskjellen mellom 1h iAUC (0 - 60 min) intravenøst ​​blodglukagonlignende peptid 1 (GLP-1) iAUC mellom 5AA+CrPic testprodukter og placebo etter et standardisert måltid.
1 time postprandial fase
Kapillær blodsukkerrespons
Tidsramme: 2 timer postprandial fase
Forskjellen i to-timers iAUC (0 - 120 min) kapillær blodsukker iAUC mellom 5AA+CrPic testprodukter og placebo etter et standardisert måltid.
2 timer postprandial fase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DoubleGood AB

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lund University
Aventure AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
  • Studieleder: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
  • Studiestol: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DG1603Lund

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger