Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность различных доз аминокислот в воде 5AA+CrPic на гомеостаз глюкозы в здоровой популяции.

19 января 2018 г. обновлено: DoubleGood AB

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффективности различных доз аминокислот в воде 5AA+CrPic на гомеостаз глюкозы у здорового населения.

Ранее было показано, что газированная вода, содержащая определенное количество аминокислот и хрома, может снизить постпрандиальную реакцию глюкозы. В этом исследовании у здоровых добровольцев будет оцениваться влияние трех разных доз аминокислот на колебания уровня глюкозы после стандартизированного тестового приема пищи. Исследование будет проводиться по рандомизированному одноцентровому перекрестному двойному слепому плацебо-контролируемому дизайну с участием 25 человек. Первичной конечной точкой исследования является увеличение площади под кривой уровня глюкозы в капиллярной крови (iAUC) в течение 180 минут после приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела 18-25 (±0,5) кг/м²
  • Согласитесь поддерживать постоянные диетические привычки и уровни физической активности на протяжении всего исследования.
  • Здоров, согласно истории болезни и информации, предоставленной волонтером
  • Готовность заполнять анкеты и следовать инструкциям, связанным с исследованием, и завершать все визиты
  • Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Известный диабет I или II типа
  • Невыявленный диабет I или II типа (глюкоза крови натощак < 6,1 ммоль/л в первый день исследования)
  • Использование антибиотиков
  • Метаболические заболевания и/или хронические желудочно-кишечные заболевания (СРК, болезнь Крона и др.)
  • Аллергия на тестируемый продукт или ингредиенты плацебо
  • Участники ограничены вегетарианской или веганской диетой
  • Непереносимость лактозы или глютена
  • Острая инфекция
  • Лица, которые возражают против катетеризации вен или забора капиллярной крови.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Активные курильщики в настоящее время (табачные изделия и электронные сигареты)
  • Участие в других клинических исследованиях
  • Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
  • Любое другое состояние, которое, по мнению PI, может неблагоприятно повлиять на способность человека завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для человека.
  • Любое заболевание (состояния) или лекарства, которые, как известно, значительно влияют на метаболизм глюкозы. Значимость для оценки PI
  • Использование лекарств, безрецептурных лекарств, натуральных продуктов для здоровья или пищевых добавок / пробиотиков, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы, запрещено во время этого исследования. Значимость должна быть оценена PI. Участники, принимающие разрешенные прописанные лекарства, должны согласиться на сохранение своего текущего метода и режима дозирования в ходе исследования, если это не рекомендовано их врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Напиток плацебо
Стандартный завтрак будет предоставлен вместе с газированной водой, содержащей ароматизатор.
Другой: Напиток плацебо
Вода плацебо с газировкой и ароматом
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5AA+CrPic Доза воды 1
Стандартный завтрак будет предоставлен вместе с газированной водой, содержащей ароматизаторы и активные компоненты 5AA и CrPic.
Диетическая добавка: 5AA+CrPic Вода
Напиток БАД с газировкой, ароматизатором, аминокислотами и пиколинат хрома
Другие имена:
  • Хорошая идея
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5AA+CrPic Доза воды 2
Стандартный завтрак будет предоставлен вместе с газированной водой, содержащей ароматические и активные компоненты 5AA (1/2 дозы 1) и CrPic.
Диетическая добавка: 5AA+CrPic Вода
Напиток БАД с газировкой, ароматизатором, аминокислотами и пиколинат хрома
Другие имена:
  • Хорошая идея
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5AA+CrPic Доза воды 3
Стандартный завтрак будет предоставлен вместе с газированной водой, содержащей ароматические и активные компоненты 5AA (1/4 дозы 1) и CrPic.
Диетическая добавка: 5AA+CrPic Вода
Напиток БАД с газировкой, ароматизатором, аминокислотами и пиколинат хрома
Другие имена:
  • Хорошая идея

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция глюкозы в крови
Временное ограничение: 3-часовая постпрандиальная фаза
Разница в трехчасовой приращенной площади под кривой (AUC) уровня глюкозы в капиллярной крови между тестируемыми продуктами 5AA+CrPic и плацебо после стандартизированного завтрака.
3-часовая постпрандиальная фаза

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax глюкозы капиллярной крови
Временное ограничение: 3-часовая постпрандиальная фаза
Разница в трехчасовой Cmax (0–180 мин) уровня глюкозы в капиллярной крови между тестируемыми продуктами 5AA+CrPic и плацебо после стандартизированного приема пищи.
3-часовая постпрандиальная фаза
Реакция сывороточного инсулина
Временное ограничение: 3-часовая постпрандиальная фаза
Разница трехчасового iAUC (0–180 мин) iAUC внутривенного сывороточного инсулина между тестируемыми продуктами 5AA+CrPic и плацебо после стандартизированного приема пищи.
3-часовая постпрандиальная фаза
Реакция глюкозы в венозной крови
Временное ограничение: 3-часовая постпрандиальная фаза
Разница трехчасового iAUC (0–180 мин) iAUC внутривенной глюкозы в плазме между тестируемыми продуктами 5AA+CrPic и плацебо после стандартизированного приема пищи.
3-часовая постпрандиальная фаза
Ответ GLP-1
Временное ограничение: 1-часовая постпрандиальная фаза
Разница между IAUC глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) внутривенного введения в течение 1 часа (0–60 мин) между тестируемыми продуктами 5AA+CrPic и плацебо после стандартизированного приема пищи.
1-часовая постпрандиальная фаза
Реакция капиллярной крови на глюкозу
Временное ограничение: 2-часовая постпрандиальная фаза
Разница двухчасового iAUC (0–120 мин) iAUC уровня глюкозы в капиллярной крови между тестируемыми продуктами 5AA+CrPic и плацебо после стандартизированного приема пищи.
2-часовая постпрандиальная фаза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
DoubleGood AB

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Lund University
Aventure AB

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
  • Директор по исследованиям: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
  • Учебный стул: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DG1603Lund

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками