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Eficácia de Diferentes Doses de Aminoácidos em Água 5AA+CrPic na Homeostase da Glicose em uma População Saudável.

19 de janeiro de 2018 atualizado por: DoubleGood AB

Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de diferentes doses de aminoácidos em água 5AA+CrPic na homeostase da glicose em uma população saudável.

Foi demonstrado anteriormente que uma água carbonatada incluindo uma quantidade definida de aminoácidos e cromo pode diminuir a resposta de glicose pós-prandial. Neste estudo, o efeito de três doses diferentes de aminoácidos nas excursões de glicose após uma refeição de teste padronizada será avaliado em indivíduos saudáveis. O estudo será conduzido em um projeto randomizado, de centro único, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, incluindo 25 participantes. O endpoint primário do estudo é a área incremental sob a curva de glicemia capilar (iAUC) dentro de 180 minutos após a ingestão da refeição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal 18-25 (±0,5) kg/m²
  • Concordar em manter hábitos alimentares consistentes e níveis de atividade física durante o estudo
  • Saudável conforme determinado pelo histórico médico e informações fornecidas pelo voluntário
  • Disposição para preencher questionários e seguir as instruções associadas ao estudo e para concluir todas as visitas
  • Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Diabetes tipo I ou tipo II conhecido
  • Diabetes tipo I ou tipo II não detectado (glicemia de jejum < 6,1 mmol/L no primeiro dia de teste)
  • Uso de antibióticos
  • Doenças metabólicas e/ou doenças gastrointestinais crônicas (IBS, Crohns etc.)
  • Alergia a produtos testados ou ingredientes placebo
  • Participantes restritos a uma dieta vegetariana ou vegana
  • Intolerância à lactose ou ao glúten
  • Infecção aguda
  • Indivíduos avessos à cateterização venosa ou coleta de sangue capilar
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Fumantes atualmente ativos (produtos de tabaco e cigarros eletrônicos)
  • Participação em outros estudos de pesquisa clínica
  • Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
  • Qualquer outra condição que, na opinião do PI, possa afetar adversamente a capacidade do indivíduo de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o indivíduo
  • Qualquer condição médica ou medicação conhecida por afetar significativamente o metabolismo da glicose. Significado a ser avaliado pelo PI
  • O uso de medicamentos, medicamentos de venda livre, produtos naturais para a saúde ou suplementos dietéticos/probióticos que possam afetar o metabolismo da glicose é proibido durante este estudo. Significância a ser avaliada pelo PI. Os participantes que estão tomando medicamentos prescritos permitidos devem concordar em manter seu método atual e regime de dosagem durante o estudo, a menos que recomendado por seu médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Bebida placebo
Uma refeição de café da manhã padronizada será fornecida juntamente com água carbonatada contendo aroma
Outro: Bebida placebo
Placebo água com carbonatação e aroma
EXPERIMENTAL: 5AA+CrPic Água Dose 1
Uma refeição de café da manhã padronizada será fornecida juntamente com água carbonatada contendo aroma e componentes ativos 5AA e CrPic
Suplemento dietético: Água 5AA+CrPic
Suplemento dietético com carbonatação, aroma, aminoácidos e picolinato de cromo
Outros nomes:
  • Boa ideia
EXPERIMENTAL: 5AA+CrPic Água Dose 2
Uma refeição de café da manhã padronizada será fornecida juntamente com água carbonatada contendo aroma e componentes ativos 5AA (1/2 da Dose 1) e CrPic
Suplemento dietético: Água 5AA+CrPic
Suplemento dietético com carbonatação, aroma, aminoácidos e picolinato de cromo
Outros nomes:
  • Boa ideia
EXPERIMENTAL: 5AA+CrPic Água Dose 3
Uma refeição de café da manhã padronizada será fornecida juntamente com água carbonatada contendo aroma e componentes ativos 5AA (1/4 da Dose 1) e CrPic
Suplemento dietético: Água 5AA+CrPic
Suplemento dietético com carbonatação, aroma, aminoácidos e picolinato de cromo
Outros nomes:
  • Boa ideia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de glicose no sangue
Prazo: 3h fase pós-prandial
A diferença na área incremental de três horas sob a curva (AUC) para glicose no sangue capilar entre produtos de teste 5AA+CrPic e placebo após uma refeição de café da manhã padronizada.
3h fase pós-prandial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx de glicemia capilar
Prazo: 3h fase pós-prandial
A diferença no Cmax de três horas (0 - 180 min) de glicose no sangue capilar entre os produtos de teste 5AA+CrPic e o placebo após uma refeição padronizada.
3h fase pós-prandial
Resposta à insulina sérica
Prazo: 3h fase pós-prandial
A diferença do iAUC de três horas (0 - 180 min) de insulina sérica intravenosa iAUC entre os produtos de teste 5AA+CrPic e o placebo após uma refeição padronizada.
3h fase pós-prandial
Resposta da glicose no sangue venoso
Prazo: 3h fase pós-prandial
A diferença do iAUC de três horas (0 - 180 min) de glicose plasmática intravenosa iAUC entre os produtos de teste 5AA+CrPic e o placebo após uma refeição padronizada.
3h fase pós-prandial
Resposta GLP-1
Prazo: 1h de fase pós-prandial
A diferença de 1h iAUC (0 - 60 min) de peptídeo 1 semelhante ao glucagon no sangue intravenoso (GLP-1) iAUC entre os produtos de teste 5AA+CrPic e o placebo após uma refeição padronizada.
1h de fase pós-prandial
Resposta da glicemia capilar
Prazo: 2h fase pós-prandial
A diferença no iAUC de glicose no sangue capilar de duas horas (0 - 120 min) entre os produtos de teste 5AA+CrPic e o placebo após uma refeição padronizada.
2h fase pós-prandial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
DoubleGood AB

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lund University
Aventure AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
  • Diretor de estudo: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
  • Cadeira de estudo: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DG1603Lund

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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