Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška eskalace dávky pěti frakční stereotaktické radiační terapie pro mozkové metastázy (RAD1705)

14. října 2025 aktualizováno: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Fáze I pokus o eskalaci dávky pěti frakcí stereotaktické radiační terapie pro mozek

Tato studie se zabývá eskalací dávky pro pětifrakční stereotaktickou radioterapii u pacientů s diagnózou mozkových metastáz s nádory o průměru 2,1-4,0 cm nebo 4,1-6,0 cm v průměru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zabývá léčbou eskalací dávky u pacientů s diagnózou mozkových metastáz. Léčba zahrnuje pětifrakční stereotaktickou radioterapii u pacientů s mozkovými nádory o průměru 2,1-4,0 cm nebo 4,1-6,0 cm v průměru a léčba se eskalací dávky je aplikována pouze na jeden největší nádor, zatímco všechny ostatní nádory jsou léčeny standardními postupy péče, pokud jsou přítomny. Schéma eskalace dávky je navrženo na základě sledování toxicity CNS a velikosti nádoru největšího nádoru, pokud spadá do parametrů stanovených na průměru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kristin P Webb, CCRP
  • Telefonní číslo: 205-934-5670
  • E-mail: kkwebb@uabmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít histologicky potvrzenou malignitu.
  • Všichni pacienti musí mít zobrazení naznačující jednu nebo více mozkových metastáz.
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60
  • Věk > 18 let
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti musí mít méně než nebo rovných 10 mozkových metastáz, jak bylo identifikováno na MRI mozku.

Kritéria vyloučení:

  • Historie chirurgické resekce sledovaného nádoru
  • Anamnéza záření na sledovaný nádor
  • Historie předchozího ozáření celého mozku
  • Příjem systémové léčby do jednoho týdne od plánované radiační léčby s výjimkou hormonálních přípravků.
  • Pacient nemůže mít MRI nebo MRI kontrast.
  • Neschopnost splnit příslušná omezení normální tkáňové dávky sekundární k lokalizaci nádoru by měla vést k vyloučení pacienta/nádoru.
  • Pacienti s neindexovaným tumorem (druhý tumor) větším než 3 cm v průměru budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Průměr 2,1-4,0 cm
Pacienti budou podstoupit dávku eskalovali pět frakcí stereotaktické radiochirurgie pro diagnostikované mozkové metastázy. Pouze jediný největší nádor bude léčen eskalací dávky. Všechny ostatní nádory (pokud jsou přítomny) budou léčeny standardem péče pět frakcí stereotaktické radiochirurgie. Počáteční úroveň dávky 7 Gy x 5 zlomků
Záření: 7 Gy
Vzhledem k tomu, že techniky fokálního záření se při léčbě mozkových metastáz používají častěji, je třeba přesně definovat vhodné vlastnosti pacienta a nádoru pro fokální terapii. Bohužel, ne všichni pacienti jsou dobrými kandidáty na jedinou frakční stereotaktickou radiochirurgii (SRS), protože velké nádory a pacienti na nepříznivém místě byly spojeny s nepřijatelnou mírou toxicity související s léčbou. Pět frakce stereotaktické záření se ukázalo jako účinnější léčbu u těchto pacientů, kteří nejsou dobrými kandidáty.
Záření: 8 Gy
Vzhledem k tomu, že techniky fokálního záření se při léčbě mozkových metastáz používají častěji, je třeba přesně definovat vhodné vlastnosti pacienta a nádoru pro fokální terapii. Bohužel, ne všichni pacienti jsou dobrými kandidáty na jedinou frakční stereotaktickou radiochirurgii (SRS), protože velké nádory a pacienti na nepříznivém místě byly spojeny s nepřijatelnou mírou toxicity související s léčbou. Pět frakce stereotaktické záření se ukázalo jako účinnější léčbu u těchto pacientů, kteří nejsou dobrými kandidáty.
Záření: 9 Gy
Vzhledem k tomu, že techniky fokálního záření se při léčbě mozkových metastáz používají častěji, je třeba přesně definovat vhodné vlastnosti pacienta a nádoru pro fokální terapii. Bohužel, ne všichni pacienti jsou dobrými kandidáty na jedinou frakční stereotaktickou radiochirurgii (SRS), protože velké nádory a pacienti na nepříznivém místě byly spojeny s nepřijatelnou mírou toxicity související s léčbou. Pět frakce stereotaktické záření se ukázalo jako účinnější léčbu u těchto pacientů, kteří nejsou dobrými kandidáty.
Experimentální: 4.1-6,0 cm průměr
Pacienti budou podstoupit dávku eskalovali pět frakcí stereotaktické radiochirurgie pro diagnostikované mozkové metastázy. Pouze jediný největší nádor bude léčen eskalací dávky. Všechny ostatní nádory (pokud jsou přítomny) budou léčeny standardem péče pět frakcí stereotaktické radiochirurgie. Počáteční úroveň dávky 6 Gy x 5 zlomků.
Záření: 7 Gy
Vzhledem k tomu, že techniky fokálního záření se při léčbě mozkových metastáz používají častěji, je třeba přesně definovat vhodné vlastnosti pacienta a nádoru pro fokální terapii. Bohužel, ne všichni pacienti jsou dobrými kandidáty na jedinou frakční stereotaktickou radiochirurgii (SRS), protože velké nádory a pacienti na nepříznivém místě byly spojeny s nepřijatelnou mírou toxicity související s léčbou. Pět frakce stereotaktické záření se ukázalo jako účinnější léčbu u těchto pacientů, kteří nejsou dobrými kandidáty.
Záření: 8 Gy
Vzhledem k tomu, že techniky fokálního záření se při léčbě mozkových metastáz používají častěji, je třeba přesně definovat vhodné vlastnosti pacienta a nádoru pro fokální terapii. Bohužel, ne všichni pacienti jsou dobrými kandidáty na jedinou frakční stereotaktickou radiochirurgii (SRS), protože velké nádory a pacienti na nepříznivém místě byly spojeny s nepřijatelnou mírou toxicity související s léčbou. Pět frakce stereotaktické záření se ukázalo jako účinnější léčbu u těchto pacientů, kteří nejsou dobrými kandidáty.
Záření: 6 Gy
Vzhledem k tomu, že techniky fokálního záření se při léčbě mozkových metastáz používají častěji, je třeba přesně definovat vhodné vlastnosti pacienta a nádoru pro fokální terapii. Bohužel, ne všichni pacienti jsou dobrými kandidáty na jedinou frakční stereotaktickou radiochirurgii (SRS), protože velké nádory a pacienti na nepříznivém místě byly spojeny s nepřijatelnou mírou toxicity související s léčbou. Pět frakce stereotaktické záření se ukázalo jako účinnější léčbu u těchto pacientů, kteří nejsou dobrými kandidáty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka pěti frakcí Stereotaktická radioterapie
Časové okno: 1-2 roky
Pro stanovení maximální tolerované dávky pěti frakcí Stereotaktické radioterapie u pacientů s průměrem 2,1-4,0 cm nebo 4,1-6,0 CM v průměru
1-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita pěti frakcí Stereotaktická radioterapie pomocí dotazníku nežádoucích událostí
Časové okno: 1-2 roky
Posoudit akutní toxicitu pěti frakcí stereotaktické radioterapie pro nádory o průměru 2-6 cm v hodnocení nežádoucích účinků RAD 1705. Toto hodnocení bylo vytvořeno v rámci našeho oddělení a bude použito speciálně pro tuto studii.
1-2 roky
Pozdní toxicita pěti frakcí Stereotaktická radioterapie pomocí dotazníku nežádoucích událostí
Časové okno: 1-2 roky
Posoudit pozdní toxicitu pěti frakcí stereotaktické radioterapie pro nádory o průměru 2-6 cm v hodnocení nežádoucích účinků RAD 1705. Toto hodnocení bylo vytvořeno v rámci našeho oddělení a bude použito speciálně pro tuto studii.
1-2 roky
Míra místní kontroly nádoru s pěti frakční stereotaktickou radioterapií pomocí dotazníku nežádoucích událostí
Časové okno: 1-2 roky
Pro stanovení rychlosti lokální kontroly nádoru s pěti frakční stereotaktickou radioterapií pro nádory o průměru 2-6 cm v hodnocení nežádoucích účinků RAD 1705. Toto hodnocení bylo vytvořeno v rámci našeho oddělení a bude použito speciálně pro tuto studii.
1-2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zachycení výsledků pacienta elektronicky pomocí dotazníku FACT-BR
Časové okno: 1-2 roky
Pro posouzení proveditelnosti zachycení výsledků pacienta s funkčním hodnocením dotazníku pro rakovinovou terapii (fakt-Br) na klinice radiační onkologie radiační onkologie na radiační onkologické klinice
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300001065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na 7 Gy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení